|
🔢 ИНН:
|
6167034142 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1026104161423 |
|
📍 Адрес:
|
344037, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. 14-я линия, д. 63 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
28.10.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю организовало проверку (статус: Завершена) . организации федеральное государственное бюджетное учреждение "Ростовский научно-исследовательский онкологический институт" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ИНН: 6167034142) , адрес: 344037, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. 14-я линия, д. 63
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 357400, Ставропольский край, г. Железноводск, улица Калинина, 22 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Чрезвычайно высокий риск (1 класс) |
| Адрес | 344037, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. 14-я линия, д. 63 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-11-25T12:32:00.646 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Железноводск, ул. Калинина, д. 22 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-10-31T12:33:00.974 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 10 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Бадамян С.А. |
|---|---|
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Троян Н.В. |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Чернавин В.Н. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Перцева О.И. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | При осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (соблюдение медицинским учреждением прав граждан в сфере здравоохранения) 25.11.2019 в 10 час. 00 мин. установлено: - в нарушение п. 7 ст. 20 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», первичная медицинская документация пациентов санатория, отказавшихся от проведения определенных видов обследования и консультаций специалистов не содержит оформленного должным образом бланка отказа от медицинского вмешательства установленной формы, подписанного пациентом и лечащим врачом: 3. При проведении проверки 31.10.2019 с 09 час. 00 мин. до 15 час. 00 мин. по московскому времени, по адресу: 357400, Ставропольский край, г. Железноводск, улица Калинина, 22, выявлены нарушения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. В нарушение требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в учреждении находятся в обращении медицинские изделия, незарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | Протокол об АП в отношении должностного лица |
| Код | 119 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-25 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-02-15 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1.Обеспечить соблюдение п. 7 ст. 20 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»: -при отказе гражданина от проведения определенного вида обследования и консультаций специалистов, оформлять должным образом бланк отказа от медицинского вмешательства установленной формы, подписанного пациентом и лечащим врачом, содержащийся в первичной медицинской документации пациента. 2. Во исполнение требований части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не допускать хранение, эксплуатацию и использование в учреждении медицинских изделий, незарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 7 ст. 20 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Передельский С.В. |
|---|---|
| Должность | директор филиала ФГБУ "РНИОИ" - представитель по доверенности № 10 от 03.03.2017 |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | Ознакомлен под роспись 25.11.2019 директор филиала ФГБУ "РНИОИ" Передельский С.В. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | федеральное государственное бюджетное учреждение "Ростовский научно-исследовательский онкологический институт" Министерства здравоохранения Российской Федерации |
| ИНН | 6167034142 |
| ОГРН | 1026104161423 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 1997-04-10 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Чрезвычайно высокий риск (1 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-10-03 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000087477 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1042600337537 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Троян Надежда Владимировна |
|---|---|
| Должность | старший государственный инспектор отдела государственного контроля организации медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Чернавин Вячеслав Николаевич |
| Должность | начальник отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бадамян Сюзанна Александровна |
| Должность | старший государственный инспектор отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Перцева Ольга Ивановна |
| Должность | начальник отдела государственного контроля организации медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-10-28 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-25 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 5) проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (20 рабочих дней); 6) оценить соблюдение прав граждан при оказании медицинской помощи в учреждении (20 рабочих дней); 7) рассмотреть документы и материалы, характеризующие осуществление в учреждении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований (20 рабочих дней); 8) осуществить оценку и рассмотрение документов и материалов по контролю при обращении медицинских изделий в ФГБУ «РНИОИ» Минздрава России, предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий, предупреждению, выявлению, пресечению нарушений при осуществлении деятельности ФГБУ «РНИОИ» Минздрава России в сфере обращения медицинских изделий: хранение, реализация, транспортировка медицинских изделий (20 рабочих дней); 9) оценить соблюдение правил обращения медицинских изделий, установленных требованиями ст. 38 и ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в лечебно-профилактическом учреждении (20 рабочих дней); 10) отбор образцов медицинских изделий, определенных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (20 рабочих дней); 11) заполнить проверочные листы (20 рабочих дней); |
|---|---|
| Дата начала | 2019-10-28 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-25 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) рассмотреть документы и материалы, характеризующие организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части: требований к организации деятельности ФГБУ «РНИОИ» Минздрава России (структурных подразделений, врачей); порядков оснащения; оценить соблюдение стандартов медицинской помощи (20 рабочих дней); 2) произвести осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий, а также медицинского оборудования (20 рабочих дней); 3) рассмотреть документы и материалы, характеризующие организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотреть: - порядок проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденный руководителем ФГБУ «РНИОИ» Минздрава России, оценить соблюдение установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; соблюдение порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; обоснованность мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; проанализировать эффективность проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (20 рабочих дней); 4) оценка соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к ФГБУ «РНИОИ» Минздрава России, при осуществлении им медицинской деятельности (20 рабочих дней); |
| Дата начала | 2019-10-28 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-25 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 1997-04-10 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 517-о/д |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-10-03 |
| Положение нормативно-правового акта | - Постановление Правительства РФ от 07.02.1995 № 119 «Положение о порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах»; - Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»); - ст. 38, ч.1 ст. 37 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - п. 1, п. 12, п. 13, п. 14, п. 17 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970; - пп. 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности»; - Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий»; - п. 8, п. 26, п. 36 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - ст. 88 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. ст. 3, 7, 9, 12, 13, 13.3, 14-16, 17, 18 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970; - п.п. 5.3.1.8. п. 5 гл. 2 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении - Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - п. 7 гл. 2 Приказа Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - п.2 Раздела I Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - ст. 4, 5, 6, 7, 9-11, 13, 14, 15, 16-26, 37, 40-43, 46, 48, 51, 52, 54-65, 69, 73, 74, 75, 79, ст. 79.1, 85, 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 1-22 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 36-38, 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - ст. 13, 18 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; - ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе»; - ст. 10, 11, 12 Федерального закона от 23.02.2013 № 15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака»; - ст. 23, ст. 23.1 Федерального закона от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения»; - Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; - Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»; - Постановление Правительства РФ от 06.03.2013 № 186 «Об утверждении Правил оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории Российской Федерации»; - Постановление Правительства РФ от 10.12.2018 № 1506 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - Приказ Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; - Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»; - п. 2-14 Приказа Минздрава России от 21.12.2012 № 1342н «Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации (за исключением случаев оказания скорой медицинской помощи) за пределами территории субъекта Российской Федерации, в котором проживает гражданин, при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи»; - Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 № 390н «Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи»; - Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»; -Приказ Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»; - Приказ Минздрава России от 29.06.2016 № 425н «Об утверждении Порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента»; - Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |