РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Статус-СТ"
№261900968354

🔢 ИНН:
2634086450
🆔 ОГРН:
1092635009169
📍 Адрес:
355003, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Краснофлотская, д. 88/1, офис 61
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
20.02.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Статус-СТ" (ИНН: 2634086450) , адрес: 355003, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Краснофлотская, д. 88/1, офис 61

Причина проверки:

выполнения плана контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю на 2019 год, размещенного на сайте proverki.gov.ru, порядковый номер проверки 261900968354 Задачами настоящей проверки являются: проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; проверка соблюдения обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; проверка соблюдения требований законодательства по хранению, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению. соблюдение обязательных требований

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)
  • Нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами.
Нарушенный правовой акт:
  • Нарушены требования части 1 и части 2 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года №61-фз «Об обращении лекарственных средств»
  • Не соблюдаются требования части 6 статьи 55 «Порядок розничной торговли лекарственными средствами» Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств"
  • Нарушены требования подпункта «г» пункта 5 Требований в части соблюдения Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н
  • Не соблюдаются требования части 1 и 2 статьи 55 «Порядок розничной торговли лекарственными средствами» Федерального закона от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», что выразилось в несоблюдении требований приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
  • - ст.ст. 14, 85,86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст.ст. 3, 4, 9, 12, 13, 13.3, 14-16, 17,18 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 3 ст.5, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - гл. 1 ст. 1-11, гл. 2 ст.12,13,17,55,58,59 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Выданные предписания:
  • 1.Принять меры к исполнению требований подпункта "г» пункта 5 Требований в части соблюдения Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н (далее Правил надлежащей аптечной практики): 1.1. Во исполнение требований пункта 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н факт соответствия количества и качества товаров аптечного ассортимента указанному в сопроводительных документах, подтверждать штампом приемки на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) с последующим проставлением материально ответственным лицом, осуществляющим приемку товаров аптечного ассортимента, своей подписи на сопроводительных документах и печати субъекта розничной торговли. 1.2.. Во исполнение требований части 6 статьи 55 «Федерального закона от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», обеспечить соблюдение наличия в аптечном учреждении, утвержденного Распоряжением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 г. N 2738-р минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. 2. Принять меры к исполнению требований части 1 и части 2 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года №61-фз «Об обращении лекарственных средств»: 2.1. Обеспечить исполнение требований пунктов 26, 29, приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность":
  • Обеспечить исполнение требований пунктов 26, 29, приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность": В соответствии с требованиями п. 26 приказа отпуск лекарственных препаратов в медицинские организации осуществлять на основании требований-накладных, оформленных в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110; В соответствии с требованиями пункта 29 приказа при отпуске лекарственных препаратов проверять надлежащее оформление требования-накладной. В том числе, контролировать наличие в документе сведений, позволяющих обеспечить исполнение розничной аптечной организацией положения части 1 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" о том, что розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений.
Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 355041, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Краснофлотская, д. 88/1, помещение 61, квартал 145, помещения № 67,68,69.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 355003, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Краснофлотская, д. 88/1, офис 61
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 18.03.2019 17:30:00
Место составления акта о проведении КНМ 355041, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Краснофлотская, д. 88/1, помещение 61, квартал 145, помещения № 67,68,69.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 15.03.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 6
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи ознакомлена 18.03.2019
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) нет
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) выявлено

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Михалева Ирина Петровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гунькина Вера Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Асеева Ольга Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения в отношении лиц допустивших нарушение
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате В отношении заведующая аптекой ООО «Статус-СТ» Ефименко Л.Д. составлен протокол по ч. 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.04.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1.Принять меры к исполнению требований подпункта "г» пункта 5 Требований в части соблюдения Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н (далее Правил надлежащей аптечной практики): 1.1. Во исполнение требований пункта 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н факт соответствия количества и качества товаров аптечного ассортимента указанному в сопроводительных документах, подтверждать штампом приемки на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) с последующим проставлением материально ответственным лицом, осуществляющим приемку товаров аптечного ассортимента, своей подписи на сопроводительных документах и печати субъекта розничной торговли. 1.2.. Во исполнение требований части 6 статьи 55 «Федерального закона от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», обеспечить соблюдение наличия в аптечном учреждении, утвержденного Распоряжением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 г. N 2738-р минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. 2. Принять меры к исполнению требований части 1 и части 2 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года №61-фз «Об обращении лекарственных средств»: 2.1. Обеспечить исполнение требований пунктов 26, 29, приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность":
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Нарушены требования части 1 и части 2 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года №61-фз «Об обращении лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Не соблюдаются требования части 6 статьи 55 «Порядок розничной торговли лекарственными средствами» Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Нарушены требования подпункта «г» пункта 5 Требований в части соблюдения Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате ООО «Статус-СТ» привлечено к административной ответственности по статье 14.4.2 КоАП РФ.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.04.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить исполнение требований пунктов 26, 29, приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность": В соответствии с требованиями п. 26 приказа отпуск лекарственных препаратов в медицинские организации осуществлять на основании требований-накладных, оформленных в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110; В соответствии с требованиями пункта 29 приказа при отпуске лекарственных препаратов проверять надлежащее оформление требования-накладной. В том числе, контролировать наличие в документе сведений, позволяющих обеспечить исполнение розничной аптечной организацией положения части 1 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" о том, что розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Не соблюдаются требования части 1 и 2 статьи 55 «Порядок розничной торговли лекарственными средствами» Федерального закона от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», что выразилось в несоблюдении требований приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Самойленко Е.Ю.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Генеральный директор ООО "Статус-СТ"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Формулировка сведения о результате нет
Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате выявлено
Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлена 18.03.2019

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Статус-СТ"
ИНН проверяемого лица 2634086450
ОГРН проверяемого лица 1092635009169
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 03.08.2009

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 13.02.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000087477
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1042600337537
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ нет

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Михалева Ирина Петровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Асеева Ольга Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гунькина Вера Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 20.02.2019
Дата окончания проведения мероприятия 20.03.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ выполнения плана контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю на 2019 год, размещенного на сайте proverki.gov.ru, порядковый номер проверки 261900968354 Задачами настоящей проверки являются: проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; проверка соблюдения обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; проверка соблюдения требований законодательства по хранению, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению. соблюдение обязательных требований

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 9) проверку соблюдения установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов -15 часов; 10) заполнение проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств - 15 часов.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) проверку соблюдения требований статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (15 часов), а именно: - наличие обязательных сведений на первичной упаковке лекарственных препаратов (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов), на которой хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; - наличие обязательных сведений на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов на которой хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи; 2) проверку соблюдения требований статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно выявление ввезенных в Российскую Федерацию фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства (15 часов);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 3) проверку соблюдения требований статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» порядка розничной торговли лекарственными препаратами (15 часов), а именно: - проверку соблюдения Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; - проверку соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; - проверку наличия в аптечном учреждении обязательного минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимого для оказания медицинской помощи.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 4) проверку соблюдения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (15 часов), а именно: - проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения; 5) проверку соблюдения требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (15 часов), а именно: - проверку соблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организации хранения лекарственных средств для медицинского применения с истекшим сроком годности; - проверку соблюдения правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 6) проверку соблюдения требований статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (15 часов), а именно: - проверку соблюдения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; 7) оценку наличия и соответствия помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям - 15 часов
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 8) проверку наличия у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их хранением, перевозкой высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста - 15 часов; - проверку наличия у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их хранением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста - 15 часов; - проверку наличия повышения квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет-15 часов;

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 03.08.2009
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 84-о/д
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 13.02.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ст.ст. 14, 85,86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст.ст. 3, 4, 9, 12, 13, 13.3, 14-16, 17,18 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 3 ст.5, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - гл. 1 ст. 1-11, гл. 2 ст.12,13,17,55,58,59 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой