|
🔢 ИНН:
|
2627004311 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1022603427274 |
|
📍 Адрес:
|
357400, Россия, Ставропольский край, г. Железноводск, ул.Промышленная, д.9 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
10.09.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю 10.09.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Муниципальное унитарное предприятие "Аптека № 17" города железноводска ставропольского края (ИНН: 2627004311) , адрес: 357400, Россия, Ставропольский край, г. Железноводск, ул.Промышленная, д.9
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 357401, Ставропольский край, Железноводск, Чапаева ул, дом № 29 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Адрес | 357433, Ставропольский край, п. Иноземцево, г. Железноводск, ул. Промышленная, д. 9; |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Адрес | 357400, Россия, Ставропольский край, г. Железноводск, ул.Промышленная, д.9 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-10-07T18:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 357433, Ставропольский край, п. Иноземцево, г. Железноводск, ул. Промышленная, д. 9 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-09-13T12:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 5 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Чернавин Вячеслав Николаевич |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Гунькина Вера Николаевна |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кийкова Елена Владимировна |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | выявлены нарушения законодательства об обращении лекарственных средств, предусмотренных Федеральным законом РФ от 12.04.2010 года №61-фз «Об обращении лекарственных средств» |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | В отношении д.л. допустивших нарушения будут составлены протоколы об АП по ч. 1 ст. 14.43 и ст. 14.4.2 |
| Код | б/н |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-10-07 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-02 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | I. Во исполнение требований ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: 1. Исполнить требования пункта 9 и п. 11 Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. № 403н. 2. Исполнить требования п. 38 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. 3. Исполнить требования п. 5 Правил надлежащей аптечной практики утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. II. Во исполнение требований ч.2 ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: 1. Исполнить требования пункта 40 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения ЛС» и п.47 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в части обеспечения условий хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями указанными производителем на потребительской упаковке. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Нерисова И.А. |
|---|---|
| Должность | директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | ознакомлена 07.10.2019 |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-10-07T18:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 357433, Ставропольский край, п. Иноземцево, г. Железноводск, ул. Промышленная, д. 9 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-09-13T14:30:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 9 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Гунькина Вера Николаевна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кийкова Елена Владимировна |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | выявлены нарушения законодательства об обращении лекарственных средств, предусмотренных Федеральным законом РФ от 12.04.2010 года №61-фз «Об обращении лекарственных средств», а также лицензионных требований, предусмотренных подпунктами постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | В отношении юридического лица будут составлены протоколы об АП по ч. 3 и ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в отношении д.л. будут составлены протоколы об АП по ст. 14.4.2 и ч.1 ст. 14.43 |
| Код | б/н |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-10-07 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-02 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | I. Во исполнение требований ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: II. Во исполнение требований ч.2 ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: III. Принять меры к исполнению лицензионных требований предусмотренных п.п. «а» 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081 в части обеспечения необходимого для осуществления фармацевтической деятельности оборудования: IV. Принять меры к исполнению лицензионных требований предусмотренных п.п. «е» 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081 в части исполнения требований Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 26.10.2015 №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». 1. Исполнить требование п. 117, 131 Правил изготовления лекарственных препаратов. ,V. Принять меры, направленные на соблюдение порядка розничной торговли, предусмотренного положениями части 2 статьи 55 «Порядок розничной торговли лекарственными средствами» Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 29 Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. № 403н, п. 48 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, п. 25, 47 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и п. 6, 40 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственным средств», п.п. «а», «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081, п. 117, 131 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», ч. 2 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Нерсисова И.А. |
|---|---|
| Должность | директор МУП «Аптека №17» г. Железноводска СК |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | ознакомлена 07.10.2019 |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Муниципальное унитарное предприятие "Аптека № 17" города железноводска ставропольского края |
| ИНН | 2627004311 |
| ОГРН | 1022603427274 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2001-08-15 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2016-07-12 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-08-27 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000087477 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1042600337537 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | не проводится |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Кийкова Елена Владимировна |
|---|---|
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Гунькина Вера Николаевна |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Чернавин Вячеслав Николаевич |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-09-10 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-07 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверку соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения |
|---|---|
| Дата начала | 2019-09-10 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-07 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверку наличия у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста |
| Дата начала | 2019-09-10 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-07 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | оценку наличия и соответствия помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям |
| Дата начала | 2019-09-10 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-07 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверку соблюдения требований статей 55-58 и 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
| Дата начала | 2019-09-10 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-07 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверку соблюдения требований статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно выявление ввезенных в Российскую Федерацию фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства |
| Дата начала | 2019-09-10 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-07 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверку соблюдения требований статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
| Дата начала | 2019-09-10 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-07 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверку соблюдения установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов |
| Дата начала | 2019-09-10 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-07 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | заполнение проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств |
| Дата начала | 2019-09-10 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-07 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2001-08-15 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2016-07-12 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 440-о/д |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-08-23 |
| Положение нормативно-правового акта | ст.ст. 3, 4, 9, 12, 13, 13.3, 14-16, 17,18 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |