РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "ФармТраст"
№261900968384

🔢 ИНН:
2635829845
🆔 ОГРН:
1142651012184
📍 Адрес:
355000, Ставропольский край, г. Ставрополь, улица Пирогова, дом 92
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
13.05.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "ФармТраст" (ИНН: 2635829845) , адрес: 355000, Ставропольский край, г. Ставрополь, улица Пирогова, дом 92

Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):
  • порядок розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения
  • установлены факты свидетельствующие о нарушении законодательства в сфере обращения лекарственных средств в части соблюдения установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств
  • установлены факты свидетельствующие о нарушении законодательства в сфере обращения лекарственных средств в части соблюдения установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами
Нарушенный правовой акт:
  • п. 4, п. 9 и п. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  • п. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • п. 9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н.
  • п. 13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674
  • - ст.ст. 14, 85, 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст.ст. 3, 4, 9, 12, 13, 13.3 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 3 ст.5, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Выданные предписания:
  • 3. Во исполнение требований п. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обеспечить соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, в части отпуска лекарственных препаратов по рецептам, выписанным на действующих формах рецептурных бланков. Обеспечить внесение рецептов, выписанных с нарушение установленных правил в журнал неверно выписанных рецептов и погашение штампом "Рецепт недействителен" и возврат лицу, представившему рецепт. 4. Во исполнение требований п. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обеспечить соблюдение п. 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, в части проставления информации о дате отпуска лекарственного препарата.
  • 1. Во исполнение требований ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обеспечить соблюдение в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения п. 9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н. 2. Во исполнение требований ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обеспечить соблюдение в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения п. 13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 , в части направления в установленном порядке Акта об уничтожении ЛС или его копии.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 356240, Ставропольский край, Шпаковский район, г. Михайловск, ул. Ленина, д. 179, помещения № 1-5;
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 355000, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Пирогова, д. 92, офис 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 355000, Ставропольский край, г. Ставрополь, улица Пирогова, дом 92
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 07.06.2019 18:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Ставрополь
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 13.05.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 12
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Михалева И.П.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Асеева О.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения в отношении лиц допустивших нарушение
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) порядок розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) порядок розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате в отношении заведующей аптекой ГЛФ ООО "ФармТраст" и юридического лица составлены протоколы об АП по ст. 14.4.2 КоАП РФ

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате в отношении заведующей аптекой ГЛФ ООО "ФармТраст" и юридического лица составлены протоколы об АП по ст. 14.4.2 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 07.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 3. Во исполнение требований п. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обеспечить соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, в части отпуска лекарственных препаратов по рецептам, выписанным на действующих формах рецептурных бланков. Обеспечить внесение рецептов, выписанных с нарушение установленных правил в журнал неверно выписанных рецептов и погашение штампом "Рецепт недействителен" и возврат лицу, представившему рецепт. 4. Во исполнение требований п. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обеспечить соблюдение п. 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, в части проставления информации о дате отпуска лекарственного препарата.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 4, п. 9 и п. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта п. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Алиев М.Х.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ генеральный директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате нарушения выявлены
Тип сведений о результате Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
Формулировка сведения о результате отсутствуют
Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлен генеральный директор ООО "ФармТраст" Алиев М.Х. 07.06.2019
Тип сведений о результате Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Формулировка сведения о результате отсутствуют

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 07.06.2019 18:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Ставрополь
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 13.05.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 13
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Михалева И.П.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Асеева О.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) установлены факты свидетельствующие о нарушении законодательства в сфере обращения лекарственных средств в части соблюдения установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств
Характер выявленного нарушения Сведения в отношении лиц допустивших нарушение
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) установлены факты свидетельствующие о нарушении законодательства в сфере обращения лекарственных средств в части соблюдения установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате в отношении заведующей складом оптовой торговли составлен протокол об АП по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, в отношении юридического лица составлен протокол об АП по ст. 14.4.2 КоАП РФ.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 07.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Во исполнение требований ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обеспечить соблюдение в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения п. 9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н. 2. Во исполнение требований ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обеспечить соблюдение в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения п. 13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 , в части направления в установленном порядке Акта об уничтожении ЛС или его копии.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 9 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта п. 13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате в отношении заведующей складом оптовой торговли составлен протокол об АП по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, в отношении юридического лица составлен протокол об АП по ст. 14.4.2 КоАП РФ.

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Алиев М.Х.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ генеральный директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
Формулировка сведения о результате отсутствуют
Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлен генеральный директор ООО "ФармТраст" Алиев М.Х. 07.06.2019
Тип сведений о результате Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Формулировка сведения о результате отсутствуют
Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате нарушения выявлены

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "ФармТраст"
ИНН проверяемого лица 2635829845
ОГРН проверяемого лица 1142651012184
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 13.05.2014

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 29.04.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000087477
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1042600337537
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ нет

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Михалева Ирина Петровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Асеева Ольга Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 13.05.2019
Дата окончания проведения мероприятия 07.06.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 50
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Провести проверку соблюдения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности; - Провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; - Провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; - Провести проверку соблюдения правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения; - Провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - Заполнение проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения; - Проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (СОПы, приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей; - Проверить документы об образовании и повышении квалификации работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств; - Провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств; - Провести проверку соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Оценить наличие оборудования, необходимого для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии; - Проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - Проверить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности; - Проверить соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - Оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении: а) ФНС России сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц; б) Росреестра выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отно- шении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с. ним запрашиваемых сведений); в) Роспотребнадзора сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов; - Оценить наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям;

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 13.05.2014
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 231
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 29.04.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ст.ст. 14, 85, 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст.ст. 3, 4, 9, 12, 13, 13.3 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 3 ст.5, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой