РОСПРОВЕРКИ

Проверка Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края "Краевой центр специализированных видов медицинской помощи № 1"
№261900968422

🔢 ИНН:
2624028635
🆔 ОГРН:
1052600676688
📍 Адрес:
356800, Россия, Ставропольский край, Буденновский район, Буденновск, пр-кт Калинина, д. 2
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
18.03.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю организовало проверку (статус: Завершена) . организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края "Краевой центр специализированных видов медицинской помощи № 1" (ИНН: 2624028635) , адрес: 356800, Россия, Ставропольский край, Буденновский район, Буденновск, пр-кт Калинина, д. 2

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):
  • нарушения требований пп. «а» п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», п. 44, п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и п. 40 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения ЛС», требований п. 23 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и п. 7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения ЛС», ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.
  • Нарушение продавцом требований технических регламентов, подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции связанным с требованиями хранения, перевозки, реализации и утилизации не соответствующей таким требованиям.
Нарушенный правовой акт:
  • Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия», Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 918н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями», Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы», Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 931н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия», Приказ Минздрава России от 12.11.2012 N 905н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология», Приказ Минздрава России от 01.11.2012 N 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», Приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты», Приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 905н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология», Приказ Минздрава России от 12.11.2012 г. № 907н, Приказ Минздрава России от 08.11.2012 года № 689н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)», Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения ЛС».
  • ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
  • ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части не соблюдения требований Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н и Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
  • ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части не соблюдения требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н.
  • - ст. 88 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 3, 7, 9 - 13, 13.3, 14 - 18 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 3 ст. 5, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 5 гл. 2 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - п. 7 гл. 2 Приказа Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».
Выданные предписания:
  • устранить выявленные нарушения
  • Во исполнение требований части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не допускать использование в клинико-диагностической лаборатории медицинских изделий за пределами сроков годности, установленной эксплуатационной документацией производителя.
  • Во исполнение требований п. 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н в кабинете №4 физиотерапевтического отделения в нарушение требований обеспечить наличие термогигрометр (психрометр) или иного оборудования, используемого для регистрации температуры и влажности (гигрометрами, термогигрометрами, электронными гигрометрами).
  • Во исполнение требований п. 4 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», обеспечить наличие в кабинете старшей медицинской сестры операционного отделения для противошоковых мероприятий травматологического центра I уровня кондиционера и другого оборудования, позволяющих поддерживать температурные режимы хранения лекарственных средств, соответствующих условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственных препаратов, инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и на упаковках лекарственных препаратов. Во исполнение требований п. 23 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и п. 7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения ЛС» результаты температурного картирования в кабинете старшей медицинской сестры операционного отделения для противошоковых мероприятий травматологического центра I уровня регистрировать ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации температурного режима, а именно в выходные и праздничные дни. Во исполнение требований п. 44, п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и п. 40 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения ЛС» в операционном отделении для противошоковых мероприятий травматологического центра I уровня соблюдать условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата.
Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 356800, Ставропольский край, г. Буденновск, микрорайон 1, д. 18;\n356800, Ставропольский край, Буденновский район, Буденновск, пр-кт Калинина, дом № 2;\n356800, Ставропольский край, Буденновский район, Буденновск, микрорайон 7.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 356800, Россия, Ставропольский край, Буденновский район, Буденновск, пр-кт Калинина, д. 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 17.05.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 356800, Россия, Ставропольский край, Буденновский район, г. Буденновск, пр. Калинина, д. 2;
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 19.03.2019
Длительность КНМ (в днях) 40
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 33
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи главный врач Есенакаев Р.Ю.
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лиховидова Марина Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Перцева Ольга Ивановна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела государственного контроля организации медицинской помощи населению
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бадамян Сюзанна Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Криворота Елена Егоровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела государственного контроля организации медицинской помощи населению
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гунькина Вера Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушения требований пп. «а» п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», п. 44, п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и п. 40 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения ЛС», требований п. 23 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и п. 7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения ЛС», ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 52
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 17.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ устранить выявленные нарушения
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия», Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 918н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями», Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы», Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 931н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия», Приказ Минздрава России от 12.11.2012 N 905н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология», Приказ Минздрава России от 01.11.2012 N 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», Приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты», Приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 905н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология», Приказ Минздрава России от 12.11.2012 г. № 907н, Приказ Минздрава России от 08.11.2012 года № 689н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)», Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения ЛС».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Есенакаев Рустам Юрьевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный врач
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате главный врач Есенакаев Р.Ю.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 17.05.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 356800, Ставропольский край, Буденновский район, Буденновск, пр-кт Калинина, дом № 2
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 19.03.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 14
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи ознакомлен главный врач Есенакаев Р.Ю.
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) нет
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) выявлено

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гунькина Вера Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Криворота Елена Егоровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела государственного контроля организации медицинской помощи населению
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бадамян Сюзанна Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Перцева Ольга Ивановна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела государственного контроля организации медицинской помощи населению
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лиховидова Марина Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения в отношении лиц допустивших нарушение
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.
Характер выявленного нарушения Сведения в отношении лиц допустивших нарушение
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушение продавцом требований технических регламентов, подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции связанным с требованиями хранения, перевозки, реализации и утилизации не соответствующей таким требованиям.
Характер выявленного нарушения Сведения в отношении лиц допустивших нарушение
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушение продавцом требований технических регламентов, подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции связанным с требованиями хранения, перевозки, реализации и утилизации не соответствующей таким требованиям.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате В отношении должностного лица составлен протокол об АП по ст. 6.28 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 52
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 17.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Во исполнение требований части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не допускать использование в клинико-диагностической лаборатории медицинских изделий за пределами сроков годности, установленной эксплуатационной документацией производителя.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате В отношении должностного лица составлен протокол об АП по ч. 1 ст. 14.43

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 52
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 17.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Во исполнение требований п. 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н в кабинете №4 физиотерапевтического отделения в нарушение требований обеспечить наличие термогигрометр (психрометр) или иного оборудования, используемого для регистрации температуры и влажности (гигрометрами, термогигрометрами, электронными гигрометрами).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части не соблюдения требований Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н и Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате В отношении должностного лица составлен протокол об АП по ч. 1 ст. 14.43 КоАП

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 52
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 17.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Во исполнение требований п. 4 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», обеспечить наличие в кабинете старшей медицинской сестры операционного отделения для противошоковых мероприятий травматологического центра I уровня кондиционера и другого оборудования, позволяющих поддерживать температурные режимы хранения лекарственных средств, соответствующих условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственных препаратов, инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и на упаковках лекарственных препаратов. Во исполнение требований п. 23 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и п. 7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения ЛС» результаты температурного картирования в кабинете старшей медицинской сестры операционного отделения для противошоковых мероприятий травматологического центра I уровня регистрировать ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации температурного режима, а именно в выходные и праздничные дни. Во исполнение требований п. 44, п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и п. 40 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения ЛС» в операционном отделении для противошоковых мероприятий травматологического центра I уровня соблюдать условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части не соблюдения требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Есенакаев Рустам Юрьевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный врач
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Формулировка сведения о результате нет
Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате выявлено
Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлен главный врач Есенакаев Р.Ю.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края "Краевой центр специализированных видов медицинской помощи № 1"
ИНН проверяемого лица 2624028635
ОГРН проверяемого лица 1052600676688
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 31.03.2005
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 31.03.2015

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 11.03.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000087477
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1042600337537
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 220187007
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000449932
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003674491
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Криворота Елена Егоровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела государственного контроля организации медицинской помощи населению
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гунькина Вера Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бадамян Сюзанна Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Перцева Ольга Ивановна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела государственного контроля организации медицинской помощи населению
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лиховидова Марина Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 18.03.2019
Дата окончания проведения мероприятия 17.05.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ по лицензионному контролю медицинской деятельности: дать оценку соблюдению лицензионных требований, предъявляемых к ГБУЗ СК «Краевой центр СВМП № 1», при осуществлении им медицинской деятельности, утверждённых постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ по контролю за соблюдением в ГБУЗ СК «Краевой центр СВМП № 1» прав граждан в сфере охраны здоровья провести следующие мероприятия рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность ГБУЗ СК «Краевой центр СВМП № 1» по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере; рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан; оценка соблюдения ГБУЗ СК «Краевой центр СВМП № 1» требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ по контролю за соблюдением ГБУЗ СК «Краевой центр СВМП № 1»: порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи провести следующие мероприятия: рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредоставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи; осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий; оценка применения порядков оказания медицинской помощи, оценка применения стандартов медицинской помощи.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ по контролю за соблюдением ГБУЗ СК «Краевой центр СВМП № 1» порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований провести следующие мероприятия: рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; оценка соблюдения: а) порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований; б) правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ по контролю за соблюдением медицинскими работниками, руководителем ГБУЗ СК «Краевой центр СВМП № 1» ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении ими профессиональной деятельности провести следующие мероприятия: рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона № 323
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ по контролю за соблюдением внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ГБУЗ СК «Краевой центр СВМП № 1» провести следующие мероприятия: рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителем ГБУЗ СК «Краевой центр СВМП № 1»; документов и материалов, характеризующих деятельность врачебной комиссии медицинской организации: приказа руководителя медицинской организации о создании врачебной комиссии, положения о врачебной комиссии и план-графика, утвержденных руководителем медицинской организации, протоколов врачебной комиссии, журналов врачебной комиссии;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверку соблюдения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; проверку соблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности; проверку соблюдения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; проверку соблюдения правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ оценить соблюдение правил обращения медицинских изделий, установленных требованиями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в лечебно-профилактическом учреждении

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 31.03.2005
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 31.03.2015
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 183-о/д
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 09.04.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 117 о/д
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 11.03.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ст. 88 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 3, 7, 9 - 13, 13.3, 14 - 18 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 3 ст. 5, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 5 гл. 2 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - п. 7 гл. 2 Приказа Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой