РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Центр эффективной медицины"
№261900968443

🔢 ИНН:
2634092580
🆔 ОГРН:
1152651013404
📍 Адрес:
355017, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Пушкина, дом № 65 В
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.02.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Центр эффективной медицины" (ИНН: 2634092580) , адрес: 355017, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Пушкина, дом № 65 В

Причина проверки:

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • В ходе осуществления лицензионного контроля медицинской деятельности, в ходе осуществления контроля за соблюдением медицинской организацией порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи установлено не соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, выразившихся в нарушении пп. «а» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» не соблюдение порядков оказания медицинской помощи. В ходе осуществления контроля за соблюдением медицинской организацией порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований. В нарушение требований п. 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (Далее Правила хранения и перевозки) не обеспечена надлежащая система качества при обращении лекарственных средств. В нарушение требований пункта 44, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского приме-нения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и пункта 40 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» действия ООО «ЦЭМ» по хранению лекарственных препаратов не были осуществлены таким образом, чтобы качественные характеристики лекарственно-го препарата не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного пре-парата.
  • Нарушение продавцом требований технических регламентов, подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции связанным с требованиями хранения, перевозки, реализации и утилизации, не соответствующей таким требованиям.
Нарушенный правовой акт:
  • 1.В ходе осуществления лицензионного контроля медицинской деятельности, в ходе осуществления контроля за соблюдением медицинской организацией порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи 18.02.2019 в 14 час. 30 мин. по московскому времени: установлено не соблюдение медицинским учреждением ООО «ЦЭМ» по адресу фактического осуществления медицинской деятельности: 355017, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Пушкина, дом № 65 В в квартале 184, помещения 73-78, лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, выразившихся в нарушении пп. «а» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» не соблюдение порядков оказания медицинской помощи
  • 2.В ходе осуществления контроля за соблюдением медицинской организацией порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований 18.02.2019 в 14 час. 30 мин. по московскому времени: установлено нарушение ведения медицинской документации, выразившееся в следующем: медицинская карта № 993 пациентки Денисовой И.Б., находившейся на амбулаторном лечении у терапевта ООО «ЦЭМ» в период с 12.05.2018 по 18.05.2018 содержит эпикриз на ВК по ЭВН от 18.05.2018, форма которого утверждена в ООО «ЦЭМ», не заверенный подписями членов врачебной комиссии ООО «ЦЭМ» по экспертизе временной нетрудоспособности.
  • 1.1.В нарушение Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия», утвержденного Приказом Минздрава Росиии от 15.11.2012 № 923н (Приложение № 9 к порядку № 923н стандарт осанащения терапевтического дневного стационара), дневной стационар ООО «ЦЭМ» (терапия) не оснащен аспиратором (отсасывателем) медицинским, ингалятором аэрозольным компрессорным (небулайзером) портативным. 1.2.В нарушение Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекологии» (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденного Приказом Минздрава России от 01.11.2012 № 572н, дневной стационар (гинекология) ООО «ЦЭМ» не оснащен аппаратом дыхательным ручным. 1.3.В нарушение Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 926н (Приложение № 5 к Порядку № 926н стандарт оснащения кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета), кабинет врача-невролога ООО «ЦЭМ» не оснащен набором пахучих веществ для исследования функции обонятельного анализатора. 1.4.В нарушение Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология», утвержденного Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 915н (Приложение № 36 к Порядку № 915н стандарт оснащения дневного стационара онкологического диспансера и других медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями), дневной стационар ООО «ЦЭМ» (онкология) не оснащен инфузоматом. 1.5.В нарушение Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утвержденного Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 918н (Приложение № 6 к Порядку № 918н стандарт оснащения кардиологического дневного стационара), дневной стационар ООО «ЦЭМ» (кардиология) не оснащен креслом-каталкой, аппаратом для суточного мониторирования артериального давления. Согласно Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:
  • 4.В нарушение требований пункта 44, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского приме-нения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и пункта 40 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» действия ООО «ЦЭМ» по хранению лекарственных препаратов не были осуществлены таким образом, чтобы качественные характеристики лекарственно-го препарата не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного пре-парата. В процедурном кабинете ООО «ЦЭМ» на нижней деревянной полке меди-цинского шкафа при температуре +25,1 гр С (показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7М, зав №36447, поверенным в установленном порядке и находящимся на балансе территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю) хранился «термолабильный» лекарственный препа-рат, требующий защиты от повышенной температуры «Маннит раствор для ин-фузий 150 мг/мл 400 мл, производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, серия 010117 в количестве 4 флаконов, требуемая температура хранения, указанная на потребительской упаковке при температуре не выше +20 град. Цельсия. Производитель гарантирует качество и безопасность лекарственного препарата, а также объективность указанного на потребительской упаковке срока годности, только при условии соблюдения предписанного им температурного режима хранения.
  • 3.В нарушение требований п. 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (Далее Правила хранения и перевозки) не обеспечена надлежащая система качества при обращении лекарственных средств. В ООО «ЦЭМ» на момент проверки 01.02.2019 15.00 отсутствует назначенный приказом ру-ководства ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, также отсутствует назначенная руководителем комиссия по приемочному контролю. Следствием не определения ответственного лица стало нарушение выполнения требований пункта 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и требований в части организации проведения приемочного контроля в соответствии с требованиями предусмотренными Правилами хранения и перевозки. В ООО «ЦЭМ» в процедурном кабинете на момент проверки 01.02.2019 находились лекарственные препараты: - Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 200 мл, производства ОАО «Мос-фарм», Россия, серия 0810518, в количестве 2 фл.; - Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 400 мл, производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, серия 1030518, в количестве 2 фл. В нарушение требований пункта 4 Правил хранения и перевозки ООО «ЦЭМ»: - не осуществило документальное оформление действий и достигнутых результатов при выполнении приемочного контроля предусмотренного требованиями п. 46 Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов в отношении поступивших от поставщика ИП Мельникова В.А. в ООО «ЦЭМ» лекарственных препаратов
  • требований п. 4 и 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646нпункта 44, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и пункта 40 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
  • - ст. 88 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -ст. 3, 7, 9 - 13, 13.3, 14 - 18 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 3 ст. 5, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -п. 5 гл. 2 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - п.7 гл. 2 Приказа Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; -Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»; -Приказ Росздравнадзора здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».
Выданные предписания:
  • 1.Обеспечить соблюдение пп. «а» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»: обеспечить оснащение структурных подразделений ООО «ЦЭМ» (терапия) медицинским оборудованием в соответствии со стандартами оснащения, установленными действующими порядками оказания медицинской помощи. 2. Исключить нарушения ведения медицинской документации при осуществлении экспертизы временной нетрудоспособности в ООО «ЦЭМ» при заполнении формы «эпикриз на ВК» обеспечить наличие подписей членов врачебной комиссии. 3. Обеспечить выполнение требований п. 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н: - Осуществлять проверку соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, а также соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары с занесением результатов в журнал приемочного контроля. 5. Обеспечить в соответствии с требованиями пунктов 44, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и пункта 40 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных препаратов согласно инструкции по медицинскому применению и информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата (обеспечить соблюдение необходимого температурного режима хранения лекарственных средств). Срок исполнения 18.08.2019.
  • Обеспечить в соответствии с требованиями пунктов 44, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и пункта 40 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных препаратов согласно инструкции по медицинскому применению и информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата.
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 355017, Ставропольский край, Ставрополь, ул. Пушкина, дом № 65 В в квартале 184, помещения 73-78
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 355017, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Пушкина, дом № 65 В
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 18.02.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Ставрополь, ул. Пушкина, д. № 65 В в квартале 184, помещения 73-74
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Мальцева Татьяна Евгеньевна
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ генеральный директор ООО "ЦЭМ"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гунькина В.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Троян Н.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Асеева О.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В ходе осуществления лицензионного контроля медицинской деятельности, в ходе осуществления контроля за соблюдением медицинской организацией порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи установлено не соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, выразившихся в нарушении пп. «а» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» не соблюдение порядков оказания медицинской помощи. В ходе осуществления контроля за соблюдением медицинской организацией порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований. В нарушение требований п. 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (Далее Правила хранения и перевозки) не обеспечена надлежащая система качества при обращении лекарственных средств. В нарушение требований пункта 44, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского приме-нения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и пункта 40 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» действия ООО «ЦЭМ» по хранению лекарственных препаратов не были осуществлены таким образом, чтобы качественные характеристики лекарственно-го препарата не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного пре-парата.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушение продавцом требований технических регламентов, подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции связанным с требованиями хранения, перевозки, реализации и утилизации, не соответствующей таким требованиям.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1.Обеспечить соблюдение пп. «а» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»: обеспечить оснащение структурных подразделений ООО «ЦЭМ» (терапия) медицинским оборудованием в соответствии со стандартами оснащения, установленными действующими порядками оказания медицинской помощи. 2. Исключить нарушения ведения медицинской документации при осуществлении экспертизы временной нетрудоспособности в ООО «ЦЭМ» при заполнении формы «эпикриз на ВК» обеспечить наличие подписей членов врачебной комиссии. 3. Обеспечить выполнение требований п. 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н: - Осуществлять проверку соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, а также соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары с занесением результатов в журнал приемочного контроля. 5. Обеспечить в соответствии с требованиями пунктов 44, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и пункта 40 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных препаратов согласно инструкции по медицинскому применению и информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата (обеспечить соблюдение необходимого температурного режима хранения лекарственных средств). Срок исполнения 18.08.2019.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта 1.В ходе осуществления лицензионного контроля медицинской деятельности, в ходе осуществления контроля за соблюдением медицинской организацией порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи 18.02.2019 в 14 час. 30 мин. по московскому времени: установлено не соблюдение медицинским учреждением ООО «ЦЭМ» по адресу фактического осуществления медицинской деятельности: 355017, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Пушкина, дом № 65 В в квартале 184, помещения 73-78, лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, выразившихся в нарушении пп. «а» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» не соблюдение порядков оказания медицинской помощи
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 2.В ходе осуществления контроля за соблюдением медицинской организацией порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований 18.02.2019 в 14 час. 30 мин. по московскому времени: установлено нарушение ведения медицинской документации, выразившееся в следующем: медицинская карта № 993 пациентки Денисовой И.Б., находившейся на амбулаторном лечении у терапевта ООО «ЦЭМ» в период с 12.05.2018 по 18.05.2018 содержит эпикриз на ВК по ЭВН от 18.05.2018, форма которого утверждена в ООО «ЦЭМ», не заверенный подписями членов врачебной комиссии ООО «ЦЭМ» по экспертизе временной нетрудоспособности.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 1.1.В нарушение Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия», утвержденного Приказом Минздрава Росиии от 15.11.2012 № 923н (Приложение № 9 к порядку № 923н стандарт осанащения терапевтического дневного стационара), дневной стационар ООО «ЦЭМ» (терапия) не оснащен аспиратором (отсасывателем) медицинским, ингалятором аэрозольным компрессорным (небулайзером) портативным. 1.2.В нарушение Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекологии» (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденного Приказом Минздрава России от 01.11.2012 № 572н, дневной стационар (гинекология) ООО «ЦЭМ» не оснащен аппаратом дыхательным ручным. 1.3.В нарушение Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 926н (Приложение № 5 к Порядку № 926н стандарт оснащения кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета), кабинет врача-невролога ООО «ЦЭМ» не оснащен набором пахучих веществ для исследования функции обонятельного анализатора. 1.4.В нарушение Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология», утвержденного Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 915н (Приложение № 36 к Порядку № 915н стандарт оснащения дневного стационара онкологического диспансера и других медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями), дневной стационар ООО «ЦЭМ» (онкология) не оснащен инфузоматом. 1.5.В нарушение Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утвержденного Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 918н (Приложение № 6 к Порядку № 918н стандарт оснащения кардиологического дневного стационара), дневной стационар ООО «ЦЭМ» (кардиология) не оснащен креслом-каталкой, аппаратом для суточного мониторирования артериального давления. Согласно Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 4.В нарушение требований пункта 44, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского приме-нения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и пункта 40 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» действия ООО «ЦЭМ» по хранению лекарственных препаратов не были осуществлены таким образом, чтобы качественные характеристики лекарственно-го препарата не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного пре-парата. В процедурном кабинете ООО «ЦЭМ» на нижней деревянной полке меди-цинского шкафа при температуре +25,1 гр С (показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7М, зав №36447, поверенным в установленном порядке и находящимся на балансе территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю) хранился «термолабильный» лекарственный препа-рат, требующий защиты от повышенной температуры «Маннит раствор для ин-фузий 150 мг/мл 400 мл, производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, серия 010117 в количестве 4 флаконов, требуемая температура хранения, указанная на потребительской упаковке при температуре не выше +20 град. Цельсия. Производитель гарантирует качество и безопасность лекарственного препарата, а также объективность указанного на потребительской упаковке срока годности, только при условии соблюдения предписанного им температурного режима хранения.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта 3.В нарушение требований п. 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (Далее Правила хранения и перевозки) не обеспечена надлежащая система качества при обращении лекарственных средств. В ООО «ЦЭМ» на момент проверки 01.02.2019 15.00 отсутствует назначенный приказом ру-ководства ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, также отсутствует назначенная руководителем комиссия по приемочному контролю. Следствием не определения ответственного лица стало нарушение выполнения требований пункта 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и требований в части организации проведения приемочного контроля в соответствии с требованиями предусмотренными Правилами хранения и перевозки. В ООО «ЦЭМ» в процедурном кабинете на момент проверки 01.02.2019 находились лекарственные препараты: - Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 200 мл, производства ОАО «Мос-фарм», Россия, серия 0810518, в количестве 2 фл.; - Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 400 мл, производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, серия 1030518, в количестве 2 фл. В нарушение требований пункта 4 Правил хранения и перевозки ООО «ЦЭМ»: - не осуществило документальное оформление действий и достигнутых результатов при выполнении приемочного контроля предусмотренного требованиями п. 46 Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов в отношении поступивших от поставщика ИП Мельникова В.А. в ООО «ЦЭМ» лекарственных препаратов
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате в отношении юридического лица составлен протокол об административном правонарушении предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.08.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить в соответствии с требованиями пунктов 44, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и пункта 40 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных препаратов согласно инструкции по медицинскому применению и информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта требований п. 4 и 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646нпункта 44, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и пункта 40 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мальцева Татьяна Евгеньевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ генеральный директор ООО "ЦЭМ"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Ознакомлена генеральный директор ООО "ЦЭМ" Мальцева Т.Е.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Центр эффективной медицины"
ИНН проверяемого лица 2634092580
ОГРН проверяемого лица 1152651013404
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 29.05.2015

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 23.01.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000087477
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1042600337537
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003674491
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 220187007
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000449932
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Троян Надежда Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела государственного контроля организации медицинской помощи населению
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Асеева Ольга Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гунькина Вера Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 01.02.2019
Дата окончания проведения мероприятия 18.02.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ г) соблюдения Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н; д) полноты и своевременности рассмотрения поступающих в ООО «ЦЭМ» жалоб граждан, связанных с оказанием медицинской помощи; 11.5.3 анализ эффективности проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 11.6. по лицензионному контролю медицинской деятельности: дать оценку соблюдению лицензионных требований, предъявляемых к ООО «ЦЭМ», при осуществлении им медицинской деятельности, утверждённых постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (15 часов); 11.7 проверку соблюдения требований статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: хранение, передача, применение и уничтожение лекарственных препаратов, зарегистрированных соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (15 часов); 11.8 проверку соблюдения требований статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»(15 часов), а именно - наличие обязательных сведений на первичной упаковке лекарственных препаратов (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов), на которой хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 11.1 по контролю за соблюдением в ООО «ЦЭМ» прав граждан в сфере охраны здоровья провести следующие мероприятия (15 часов): 11.1.1 рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность в ООО «ЦЭМ» по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере; 11.1.2 рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан; 11.1.3. оценка соблюдения ООО «ЦЭМ» требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан; 11.1.4 экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациентам учреждения; 11.2 по контролю за соблюдением ООО «ЦЭМ»: порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи провести следующие мероприятия (15 часов): 11.2.1 рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; 11.2.2 рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредоставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи; 11.2.3 осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий; 11.2.4 оценка применения порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части: а) требований к организации деятельности медицинской организации (её структурных подразделений, врачей); б) стандартов оснащения медицинской организации, её структурных подразделений;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 11.2.5 оценка применения стандартов медицинской помощи, в том числе в части: а) обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1; б) обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания; 11.2.6 экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациентам учреждения; 11.3 по контролю за соблюдением ООО «ЦЭМ» порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований провести следующие мероприятия (15 часов): 11.3.1 рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; 11.3.2 оценка соблюдения: а) порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности; б) правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов; 11.4. по контролю за соблюдением медицинскими работниками, руководителем ООО «ЦЭМ» ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении ими профессиональной деятельности провести следующие мероприятия (15 часов): 11.4.1 рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона № 323, в том числе рассмотрение: а) договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий; б) договоров об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности; в) договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ г) утвержденного администрацией порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 11.4.2 осмотр помещений ООО «ЦЭМ» на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам; 11.4.3 оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона № 323 11.4.4 анализ организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение; 11.4.5 анализ обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 11.4.6.оценка соблюдения в учреждении ст. 10, 11, 12 Федерального закона от 23.02.2013 № 15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака»; 11.4.7. оценка соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации; 11.5 по контролю за соблюдением внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ООО «ЦЭМ» провести следующие мероприятия (15 часов): 11.5.1 рассмотрение: а) документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителем ООО «ЦЭМ»; б) документов и материалов, характеризующих деятельность врачебной комиссии медицинской организации: приказа руководителя медицинской организации о создании врачебной комиссии, положения о врачебной комиссии и план-графика, утвержденных руководителем медицинской организации, протоколов врачебной комиссии, журналов врачебной комиссии; в) журналов личного приема руководителя ООО «ЦЭМ»; г) жалоб граждан, связанных с оказанием медицинской помощи; 11.5.2 оценка: а) соблюдения установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; б) соблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; в) обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - наличие обязательных сведений на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов на которой хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи; 11.9. проверку соблюдения требований статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно выявление ввезенных в Российскую Федерацию фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства (20 рабочих дней); 11.10. проверку соблюдения требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: - проверку соблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организации хранения лекарственных средств для медицинского применения с истекшим сроком годности (15 часов); 11.11. проверку соблюдения требований статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: - проверку соблюдения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (15 часов); - проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (15 часов);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 11.12. проверку соблюдения требований статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: - проверку соблюдения правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения (15 часов); 11.13. провести проверку наличия карт извещений и организация работы по направлению сообщений о непредвиденных нежелательных побочных реакциях (15 часов); 11.14. оценить соблюдение порядка выписки обезболивающих лекарственных препаратов (15 часов); 11.15. оценить работу ООО «ЦЭМ» по готовности по оказанию медицинской помощи больным ОРВИ и гриппом (15 часов); 11.16. заполнить проверочные листы (15 часов).

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 29.05.2015
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 42-о/д
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 23.01.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ст. 88 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -ст. 3, 7, 9 - 13, 13.3, 14 - 18 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 3 ст. 5, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -п. 5 гл. 2 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - п.7 гл. 2 Приказа Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; -Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»; -Приказ Росздравнадзора здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой