|
🔢 ИНН:
|
2634811299 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1132651027960 |
|
📍 Адрес:
|
355005, Россия, Ставропольский край, ул. Л.Толстого. д.156 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
21.01.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Поликлиника" (ИНН: 2634811299) , адрес: 355005, Россия, Ставропольский край, ул. Л.Толстого. д.156
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 355005, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Л.Толстого, д. 156, литер А, 2 этаж, помещения № 4-6, 8-22 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 355005, Россия, Ставропольский край, ул. Л.Толстого. д.156 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-01-31T15:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 355005, Ставропольский край, г.Ставрополь, ул. Л. Толстого, д.156, литер А,2 этаж, помещения №4-6, 8-22 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-01-21T15:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 12 |
| Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Алексанова Е.М. |
| Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | директор-главный врач |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | ознакомлена директор-главный врач |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) | нет |
| Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) | нарушения выявлены |
| ФИО | Шадчнева О.В. |
|---|---|
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Гунькина В.Н. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кийкова Е.В. |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Нарушение продавцом требований технических регламентов, подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции связанным с требованиями хранения, перевозки, реализации и утилизации не соответствующей таким требованиям. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | отсутствуют помещения, принадлежащие соискателю лицензии на праве собственности или на ином законом основании, необходимые для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающие установленным требованиям, не соблюдение порядков оказания медицинской помощи, отсутствие трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием), не осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Составлен протокол №14 об административном правонарушении в отношении должностного лица главного врача ООО "Поликлиника" |
| Код | 1 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-01-31 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-15 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить соблюдение требований, предусмотренных п.3,п.п.б п.4, п.п. «г» п. 15 и п. 16 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н и также обозначенной зоны или отдельного помещения, для обеспечения специальных требуемых условий хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения. Обеспечить соблюдение требований пункта 11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н определить порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности и вести журналы учета сроков годности лекарственных препаратов, которыми укомплектованы аптечки «неотложной по синдромной помощи» на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Нарушены требования п. 11 Правила хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н и п.,3 п.п.б п.4, п. 5, п.п. «г» п. 15 и п. 16 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|
| Код | №1 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-01-24 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-15 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Принять меры по устранению выявленных нарушений обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренные пп. «а» «д» п.4 и пп. «а», «б», п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 , а также причин и условий, способствующих их появлению. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | несоблюдении обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренные пп. «а» «д» п.4 и пп. «а», «б», п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Алексанова Е.М. |
|---|---|
| Должность | директор-главный врач |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | ознакомлена директор-главный врач |
| Тип сведений о результате | Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) |
| Текст | нет |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
| Текст | нарушения выявлены |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "Поликлиника" |
| ИНН | 2634811299 |
| ОГРН | 1132651027960 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2013-10-23 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Лично |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-01-15 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000087477 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1042600337537 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003674491 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000449932 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000529104 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| ФИО | Гунькина В.Н. |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кийкова А.В. |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шадчнева О.В. |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-01-21 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-01-31 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 4) Рассмотреть документы и материалы, характеризующие организацию работы, направленную на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Произвести осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам; Дать оценку выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Произвести анализ: организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение; обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, имеющих более низкую цену 15 часов; |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) Рассмотреть документы и материалы, характеризующие деятельность ООО «Поликлиника» по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; рассмотреть документы и материалы, характеризующие организацию работы по рассмотрению обращений граждан; оценить соблюдение требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан; экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту 15 часов; 2) Рассмотреть документы и материалы, характеризующие организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; рассмотреть и проанализировать жалобы граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о не предоставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи; произвести осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий; дать оценку соблюдению порядков оказания медицинской помощи ООО «Поликлиника», в том числе в части: требований к организации деятельности учреждения (его структурных подразделений, врачей); стандартов оснащения; рекомендуемых штатных нормативов; дать оценку соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в части: обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1; дать оценку обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания; произвести экспертизу качества медицинской помощи, оказанной пациентам 15 часов; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 3) Рассмотреть документы и материалы, характеризующие организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; дать оценку соблюдения: порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований; правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов 15 часов; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 5) Дать оценку соблюдению лицензионных требований, предъявляемых к ООО «Поликлиника» при осуществлении им медицинской деятельности, а также рассмотреть документы по соблюдению правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения 15 часов; 6) Дать оценку соблюдению требований статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в период 15 часов, |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 7) Дать оценку соблюдения требований статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно выявление ввезенных в Российскую Федерацию фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства 15 часов; 8) Дать оценку соблюдения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: - проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения 15 часов; 9) Дать оценку соблюдения требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: - проверку соблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организации хранения лекарственных средств для медицинского применения с истекшим сроком годности 15 часов; |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2013-10-23 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 26-о/д |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-01-14 |
| Положение нормативно-правового акта | - ст. 88 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -ст. ст. 3, 7, 9, 12, 13, 13.3, 14 - 16, 17,18 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 3 ст. 5 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 5 гл.2 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении - Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; -п. 7 гл.2 Приказа Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - п.п. 1 - 13 Положения Постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 20.12.2017 № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и её Территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств . |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |