Причина проверки:

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• Нарушение продавцом требований технических регламентов, подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции связанным с требованиями хранения, перевозки, реализации и утилизации не соответствующей таким требованиям.
• отсутствуют помещения, принадлежащие соискателю лицензии на праве собственности или на ином законом основании, необходимые для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающие установленным требованиям, не соблюдение порядков оказания медицинской помощи, отсутствие трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием), не осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Нарушенный правовой акт:

• Нарушены требования п. 11 Правила хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н и п.,3 п.п.б п.4, п. 5, п.п. «г» п. 15 и п. 16 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н.
• несоблюдении обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренные пп. «а» «д» п.4 и пп. «а», «б», п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291
• - ст. 88 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -ст. ст. 3, 7, 9, 12, 13, 13.3, 14 - 16, 17,18 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 3 ст. 5 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 5 гл.2 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении - Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; -п. 7 гл.2 Приказа Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - п.п. 1 - 13 Положения Постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 20.12.2017 № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и её Территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств .

Выданные предписания:

• Обеспечить соблюдение требований, предусмотренных п.3,п.п.б п.4, п.п. «г» п. 15 и п. 16 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н и также обозначенной зоны или отдельного помещения, для обеспечения специальных требуемых условий хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения. Обеспечить соблюдение требований пункта 11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н определить порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности и вести журналы учета сроков годности лекарственных препаратов, которыми укомплектованы аптечки «неотложной по синдромной помощи» на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.
• Принять меры по устранению выявленных нарушений обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренные пп. «а» «д» п.4 и пп. «а», «б», п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 , а также причин и условий, способствующих их появлению.