|
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ |
11.4. по контролю за соблюдением медицинскими работниками, руководителем ООО «Сантерра» ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении ими профессиональной деятельности провести следующие мероприятия (15 часов):
11.4.1. рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в том числе рассмотрение:
а) договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий;
б) договоров об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;
в) договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов;
г) утвержденного администрацией порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». |
|
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ |
11. В процессе проверки провести следующие мероприятия по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки (с указанием наименования мероприятия по контролю и сроков его проведения):
11.1. по контролю за соблюдением в ООО «Сантерра» прав граждан в сфере охраны здоровья провести следующие мероприятия (15 часов):
11.1.1. рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность в ООО «Сантерра» по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
11.1.2. рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан;
11.1.3. оценка соблюдения ООО «Сантерра» требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан;
11.1.4. экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациентам учреждения |
|
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ |
11.2.1. рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
11.2.2. рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредоставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи;
11.2.3. осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий;
11.2.4. оценку применения порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части:
а) требований к организации деятельности медицинской организации (её структурных подразделений, врачей);
б) стандартов оснащения медицинской организации, её структурных подразделений;
11.2.5. оценку применения стандартов медицинской помощи, в том числе в части:
а) обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту
предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1;
б) обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
11.2.6. экспертизу качества медицинской помощи, оказанной пациентам учреждения; |
|
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ |
11.3 по контролю за соблюдением ООО «Сантерра» порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований провести следующие мероприятия (15 часов):
11.3.1. рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
11.3.2 оценку соблюдения:
а) порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований;
б) правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов; |
|
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ |
11.5.1. рассмотрение:
а) документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителем ООО «Сантерра»;
б) документов и материалов, характеризующих деятельность врачебной комиссии медицинской организации: приказа руководителя медицинской организации о создании врачебной комиссии, положения о врачебной комиссии и план-графика, утвержденных руководителем медицинской организации, протоколов врачебной комиссии, журналов врачебной комиссии;
в) журналов личного приема руководителя ООО «Сантерра»;
г) жалоб граждан, связанных с оказанием медицинской помощи;
11.5.2. оценка:
а) соблюдения установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
б) соблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
в) обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
г) соблюдения Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н;
д) полноты и своевременности рассмотрения, поступающих в ООО «Сантерра» жалоб граждан, связанных с оказанием медицинской помощи;
11.5.3. анализ эффективности проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. |
|
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ |
11.6. по лицензионному контролю медицинской деятельности: дать оценку соблюдению лицензионных требований, предъявляемых к ООО «Сантерра», при осуществлении им медицинской деятельности, утверждённых постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (15 часов);
11.7. проверку соблюдения требований статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: хранение, передача, применение и уничтожение лекарственных препаратов, зарегистрированных соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (15 часов); |
|
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ |
11.8. проверку соблюдения требований статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (15 часов), а именно:
- наличие обязательных сведений на первичной упаковке лекарственных препаратов (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов), на которой хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
- наличие обязательных сведений на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов на которой хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи; |
|
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ |
11.9. проверку соблюдения требований статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: выявление ввезенных в Российскую Федерацию фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства (15 часов);
11.10. проверку соблюдения требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно:
- проверку соблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организации хранения лекарственных средств для медицинского применения с истекшим сроком годности (15 часов);
11.11. проверку соблюдения требований статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно:
- проверку соблюдения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (15 часов);
- проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (15 часов);
11.12. проверку соблюдения требований статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно:
- проверку соблюдения правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения (15 часов);
11.13. проверку наличия карт извещений и организация работы по направлению сообщений о непредвиденных нежелательных побочных реакциях (15 часов);
11.14. оценить соблюдение порядка выписки обезболивающих лекарственных препаратов (15 часов); |
|
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ |
11.15. оценить работу ООО «Сантерра» по готовности по оказанию медицинской помощи больным ОРВИ и гриппом (15 часов);
11.16. заполнить проверочные листы (15 часов). |
|
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ |
11.4.2. осмотр помещений ООО «Сантерра» на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам;
11.4.3. оценку выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона № 323-ФЗ.
11.4.4. анализ организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;
11.4.5. анализ обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.
11.4.6. оценку соблюдения в учреждении ст. 10, 11, 12 Федерального закона от 23.02.2013 № 15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака»;
11.4.7. оценку соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации; |