|
🔢 ИНН:
|
2633001661 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1022601943968 |
|
📍 Адрес:
|
355047, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Октябрьская, д. 182А |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
18.03.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю организовало проверку (статус: Завершена) . организации Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края "Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер" (ИНН: 2633001661) , адрес: 355047, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Октябрьская, д. 182А
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 355047, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Октябрьская, д. 182А;\n355047, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Октябрьская, д. 182 А |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 355047, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Октябрьская, д. 182А |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-05-17T13:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 355047, Ставропольский край, г.Ставрополь, ул. Октябрьская, д.182-а |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2019-03-18T12:25:00.003 |
| Длительность КНМ (в днях) | 6 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 25 |
| Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | ознакомлена 17.05.2019 и.о. главного врача Кубышкина Е.В. |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) | нет |
| Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) | выявлено |
| ФИО | Бадамян С.А. |
|---|---|
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шадчнева О.В. |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Асеева О.В. |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Чернавин В.Н. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Троян Н.В. |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Характер выявленного нарушения | Сведения в отношении лиц допустивших нарушение |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|
| Код | от 17.05.2019 №39 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-17 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-21 |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | статьи 19, 20, 37, 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | В отношении должностного лица составлен протокол об АП по ст. 6.28 КоАП РФ |
| Код | 39 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-17 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-21 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить соблюдение требований положения части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части обращения медицинских изделий зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Рыбас А.Н. |
|---|---|
| Должность | зам.главного врача по хирургии |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Кубышкина Е.В. |
| Должность | зам.главного врача по медчасти |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
|---|---|
| Текст | выявлено |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
| Текст | ознакомлена 17.05.2019 и.о. главного врача Кубышкина Е.В. |
| Тип сведений о результате | Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) |
| Текст | нет |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края "Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер" |
| ИНН | 2633001661 |
| ОГРН | 1022601943968 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 1995-03-03 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2017-10-26 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Лично |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-03-12 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000087477 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1042600337537 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| ФИО | Чернавин В.Н. |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Троян Н.В. |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Асеева О.В. |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Бадамян С.А. |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шадчнева О.В. |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-03-18 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-04-12 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств,Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | по контролю за соблюдением ГБУЗ СК «СККОД» прав граждан в сфере охраны здоровья провести следующие мероприятия |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | по контролю за соблюдением ГБУЗ СК «СККОД» порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | по контролю за соблюдением ГБУЗ СК «СККОД» порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | по контролю за соблюдением медицинскими работниками, руководителем ГБУЗ СК «СККОД» ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении ими профессиональной деятельности |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | при оценке соблюдения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ГБУЗ СК «СККОД» |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | по лицензионному контролю медицинской деятельности |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | оценить соблюдение правил обращения медицинских изделий |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | соблюдения требований статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | соблюдения требований статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | соблюдения требований статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | соблюдения требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | соблюдения требований статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверку соблюдения требований статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверку организации контроля качества лекарственных средств при производстве лекарственных средств, выпускаемых установленным требованиям |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | провести проверку наличия карт извещений и организация работы по направлению сообщений о непредвиденных нежелательных побочных реакциях |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | провести оценку соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к ГБУЗ СК «СККОД», при осуществлении фармацевтической деятельности |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | провести оценку соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к ГБУЗ СК «СККОД», при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | оценить своевременность и достоверность направления сведений обо всех случаях побочных действий при эксплуатации медицинских изделий, неуказанных в инструкции или руководстве по эксплуатации медицинских изделий |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверку нормативной, технической, распорядительной документации, в соответствии с которой осуществляется контроль качества лекарственных средств при производстве лекарственных препаратов (технологические регламенты производства, досье на серию продукции, аналитические паспорта на сырье и готовую продукцию) |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверку документов на фармацевтические субстанции, использованные в производстве лекарственных препаратов (договоры, контракты, сертификаты качества производителей субстанций, товарно - сопроводительные документы на приобретенные субстанции, аналитические паспорта входного контроля субстанций |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | оценить соблюдение правил обращения медицинских изделий, установленных требованиями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в лечебно-профилактическом учреждении |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | отбор образцов лекарственных средств, определенных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в количестве предусмотренных НД и действующей ГФ, необходимых для проведения полного анализа |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | отбор образцов медицинских изделий в целях исполнения мероприятий по государственному контролю за обращением медицинских изделий |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 1995-03-03 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2017-10-26 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 194-о/д |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-04-11 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 125-о/д |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-03-12 |
| Положение нормативно-правового акта | - ст. 86, 88, 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. ст. 3, 7, 9, 12, 13, 13.3, 14-16, 17,18 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 3 ст.5, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 5 гл. 2 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений»; - п.7. гл.2 Приказа Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |