Проверка государственное бюджетное стационарное учреждения социального обслуживания населения «Надзорненский психоневрологический интернат» (ГБСУСОН «Надзорненский ПНИ»)
№261902588118

🔢 ИНН:	2610004056
🆔 ОГРН:	1022600767606
📍 Адрес:	357034, Ставропольский край, Кочубеевский район, пос. Тоннельный, ул. Королева, 6
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	22.03.2019

🎯

Основание проведения

С целью: исполнения поручения заместителя председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.02.2019 № ТГ-П12-1245 и Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.03.2019 № 01ВП-10/19 «О проведении в 2019 году внеплановых проверок психоневрологических интерн... Еще...С целью: исполнения поручения заместителя председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.02.2019 № ТГ-П12-1245 и Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.03.2019 № 01ВП-10/19 «О проведении в 2019 году внеплановых проверок психоневрологических интернатов, в том числе детских, в рамках осуществления лицензионного контроля медицинской деятельности, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий. ГБСУСОН «Надзорненский ПНИ» относится к категории низкого риска нарушений обязательных требований (медицинская деятельность, медицинские изделия). Задачами настоящей проверки являются: проведение мероприятий по поручению Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.02.2019 № ТГ-П12-1245 и Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.03.2019 № 01ВП-10/19 «О проведении в 2019 году внеплановых проверок психоневрологических интернатов, в том числе детских, в рамках осуществления лицензионного контроля медицинской деятельности, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий. Предмет: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами.

⚠️

Выявленные нарушения (1 шт.)

1.1.) В нарушение п. 1, п. 7 ст. 20 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: - перед проведением плановой вакцинации не оформлялся бланк добровольного информированного согласия гражданина на медицинское вмешательство (вакцинацию) 2)... Еще...1.1.) В нарушение п. 1, п. 7 ст. 20 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: - перед проведением плановой вакцинации не оформлялся бланк добровольного информированного согласия гражданина на медицинское вмешательство (вакцинацию) 2) В нарушение требований пункта 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов не подтверждена проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения. 3) При отпуске лекарственных препаратов из аптечной организации по требованию-накладной необходимо учитывать положения части 1 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о том, что аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность осуществляется розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, а также положения п.5. приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю организовало проверку (статус: Завершена) . организации государственное бюджетное стационарное учреждения социального обслуживания населения «Надзорненский психоневрологический интернат» (ГБСУСОН «Надзорненский ПНИ») (ИНН: 2610004056) , адрес: 357034, Ставропольский край, Кочубеевский район, пос. Тоннельный, ул. Королева, 6

Выявленные нарушения (1 шт.):

1.1.) В нарушение п. 1, п. 7 ст. 20 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: - перед проведением плановой вакцинации не оформлялся бланк добровольного информированного согласия гражданина на медицинское вмешательство (вакцинацию) 2) В нарушение требований пункта 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов не подтверждена проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения. 3) При отпуске лекарственных препаратов из аптечной организации по требованию-накладной необходимо учитывать положения части 1 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о том, что аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность осуществляется розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, а также положения п.5. приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

Нарушенный правовой акт:

п. 1, п. 7 ст. 20 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: П. 2 ст. 11 Федерального закона от 17.09.1998 № 157 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» П. 1, п. 7 ст. 20 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» П. 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н ч. 1 ст. 53, ч. 1 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110. п.5. приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» п. 3.1., п.3.2. Порядка оформления требований-накладных в аптечную организацию на получение лекарственных препаратов для медицинских организации, утвержденного приложением Приложение N 13 к Приказу Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 г. N 110
- п. 1-5, п. 7 Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; - ст. 9 гл. 4; ст.46 (пп. 1-8, 10, 12); ст. 49 (п.1); 58-59, 64, 65, ст. 67.1, 68, 69, глава 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - В части групп лекарственных препаратов по тексту документа Постановления Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»; - Все положения Правил Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - разделы I IV, V (п. 22), VI (пп. 24-70) Правил Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
- ст. 4, 5, 6, 7, 9-11, 13, 16-26, 37, 40-43, 46, 48, 51, 52, 54-65, 69, 79, ст. 79.1, 87-90, 97, 98, 100 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 1-22 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 3, 7, 9-13, 13.3, 14-18 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»; - п. 3 Постановления Правительства РФ от 07.02.1995 № 119 «О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах»; - п. 1-4 Постановления Правительства РФ от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке»; - п. 1 - п. 18 Постановления Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; - п. 1, п. 12, п. 13, п. 14, п. 17 Постановления Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий; - п. 4, п. 6-10 Постановления Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий»;
- ст. 88, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 3, 7, 10, 12, 13, 13.3, 14-18 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 3 ст. 5, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -п. 5 гл. 2 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - п.7 гл. 2 Приказа Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Поручение Заместителя Председателя Правительства РФ Т.А. Голиковой от 27.02.2019 № ТГ-П12-1245
- Приказ Минздрава России от 14.06.2018 № 341н «Порядок обезличивания сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования». - Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников»; - Приказ Минздрава России от 07.10.2015 № 700н «О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование»; - Приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»; - Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»; - Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»; - Приказ Минздрава России от 30.12.2014 № 956н «Об информации, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (вместе с «Информацией, предоставляемой медицинскими организациями, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями»);
- Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»); - Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «О государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; - Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»; - п.п. 1-13 Положения Постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - п. 5.1.4 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - п. 2, п. 5, п. 6, п. 26, п. 27, п. 29, п. 37-39, п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»; - в части групп медицинских изделий по тексту документа Постановления Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»;
- п. 5.1.2 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - пп. 2, 4, 7-13 Правил Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»; - Закон Российской Федерации от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»; - п. 2 Приказа Минздрава России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»; - Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»; - п. 1, п. 3, пп.4.1. пункта 4, п. 5 Приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; - п. 1-5, 8, 10-18 статьи 38; п. 1-7 статьи 36.1; п. 1-4 статьи 95; п. 1-8 статьи 96. Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 1-4 статьи 36; п. 1-2 статьи 37; п. 1-4 статьи 38; статья 41; статья 42; п. 1-4, пп. 6.1-6.4 пункта 6, п.7-8, п. 10, п. 12 статьи 46. Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - п. 8, п. 26, п. 36 Приказа Минздрава России от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий»;
- Приказ Минздрава России от 29.10.2015 № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15»); - п.п. 1-14 Приказа Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»; - разделы I-IV приложения 1-3 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; - п.п. 1-3 приложения 1-4 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»; - п.п. 1-3 приложения 1-15 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»; - приложения 1-2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»;
- ст.ст. 23-25, 28 (п. 2), 36-38 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - п.п. 1-2 приложение Приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету»; - Приказ Министерства финансов Российской Федерации от 13.06.1995 № 49 «Об утверждении Методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств»; - пп. 3-5 Приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»; - Приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств»; - Приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 999н «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству»;
- Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия»; - Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 920н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «диетология»; - Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы»; - Приказ Минздравсоцразвития России от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»; - Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 932н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным туберкулезом»; - Приказ Минздрава России от 15.12.2014 № 835н «Об утверждении Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров»; - Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 566н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения»; - Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»; - Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 869н «Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения»;
- Приказ Минздрава России от 06.03.2015 № 87н «Об унифицированной форме медицинской документации и форме статистической отчетности, используемых при проведении диспансеризации определенных групп взрослого населения и профилактических медицинских осмотров, порядках по их заполнению» (вместе с «Порядком заполнения учетной формы № 131/у «Карта учета диспансеризации (профилактического медицинского осмотра)», «Порядком заполнения и сроки представления формы статистической отчетности N 131 "Сведения о диспансеризации определенных групп взрослого населения»); - Приказ Минздрава России от 29.11.2012 № 982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста»;

Выданные предписания:

1.Не допускать в дальнейшем нарушения п. 1, п. 7 ст. 20 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 2 ст. 11 Федерального закона от 17.09.1998 № 157 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» перед проведением плановой вакцинации оформлять бланк добровольного информированного согласия гражданина, законного представителя лица, признанного недееспособным на медицинское вмешательство (вакцинацию). 2. Не допускать в дальнейшем нарушение исполнения требований пункта 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н в процессе приемки лекарственных препаратов в ГБСУСОН «Надзорненский ПНИ» обеспечить внесение записи о результатах проведенного приемочного контроля (проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения) поступивших лекарственных препаратов в журнал регистрации результатов приемочного контроля, который является документом по осуществлению процессов система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов. 3) Не допускать в дальнейшем оптовую закупку лекарственных препаратов в объемах, не соответствующих имеющимся врачебным назначениям (по безналичному расчету с продавцом) в организациях (у индивидуального предпринимателя) не имеющего лицензию на форму деятельности с правом осуществления оптовой реализацией лекарственных препаратов.

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес	357034, Ставропольский край, Кочубеевский район, пос. Тоннельный, ул. Королева, 6
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Категория риска	Низкий риск (6 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	2019-04-01T16:30:00.0
Место составления акта о проведении КНМ	Ставропольский край, Кочубеевский район, пос. Тоннельный, ул. Королева, 6
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Дата начала	2019-03-22T12:30:00.0
Длительность КНМ (в днях)	2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	6
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Ознакомлен директор ГБСУСОН "Надзорненский ПНИ" Братков В.Н. 01.04.2019 в 16 час. 30 мин.
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО	Гунькина Вера Николаевна
Должность	главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Троян Надежда Владимировна
Должность	старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	1.1.) В нарушение п. 1, п. 7 ст. 20 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: - перед проведением плановой вакцинации не оформлялся бланк добровольного информированного согласия гражданина на медицинское вмешательство (вакцинацию) 2) В нарушение требований пункта 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов не подтверждена проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения. 3) При отпуске лекарственных препаратов из аптечной организации по требованию-накладной необходимо учитывать положения части 1 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о том, что аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность осуществляется розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, а также положения п.5. приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

1.1.) В нарушение п. 1, п. 7 ст. 20 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: - перед проведением плановой вакцинации не оформлялся бланк добровольного информированного согласия гражданина на медицинское вмешательство (вакцинацию) 2) В нарушение требований пункта 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов не подтверждена проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения. 3) При отпуске лекарственных препаратов из аптечной организации по требованию-накладной необходимо учитывать положения части 1 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о том, что аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность осуществляется розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, а также положения п.5. приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-04-01
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-05-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1.Не допускать в дальнейшем нарушения п. 1, п. 7 ст. 20 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 2 ст. 11 Федерального закона от 17.09.1998 № 157 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» перед проведением плановой вакцинации оформлять бланк добровольного информированного согласия гражданина, законного представителя лица, признанного недееспособным на медицинское вмешательство (вакцинацию). 2. Не допускать в дальнейшем нарушение исполнения требований пункта 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н в процессе приемки лекарственных препаратов в ГБСУСОН «Надзорненский ПНИ» обеспечить внесение записи о результатах проведенного приемочного контроля (проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения) поступивших лекарственных препаратов в журнал регистрации результатов приемочного контроля, который является документом по осуществлению процессов система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов. 3) Не допускать в дальнейшем оптовую закупку лекарственных препаратов в объемах, не соответствующих имеющимся врачебным назначениям (по безналичному расчету с продавцом) в организациях (у индивидуального предпринимателя) не имеющего лицензию на форму деятельности с правом осуществления оптовой реализацией лекарственных препаратов.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 1, п. 7 ст. 20 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: П. 2 ст. 11 Федерального закона от 17.09.1998 № 157 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» П. 1, п. 7 ст. 20 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» П. 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н ч. 1 ст. 53, ч. 1 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110. п.5. приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» п. 3.1., п.3.2. Порядка оформления требований-накладных в аптечную организацию на получение лекарственных препаратов для медицинских организации, утвержденного приложением Приложение N 13 к Приказу Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 г. N 110
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

п. 1, п. 7 ст. 20 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: П. 2 ст. 11 Федерального закона от 17.09.1998 № 157 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» П. 1, п. 7 ст. 20 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» П. 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н ч. 1 ст. 53, ч. 1 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110. п.5. приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» п. 3.1., п.3.2. Порядка оформления требований-накладных в аптечную организацию на получение лекарственных препаратов для медицинских организации, утвержденного приложением Приложение N 13 к Приказу Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 г. N 110

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО	Братков Владимир Николаевич
Должность	директор ГБСУСОН "Надзорненский ПНИ"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст	Ознакомлен директор ГБСУСОН "Надзорненский ПНИ" Братков В.Н. 01.04.2019 в 16 час. 30 мин.

Тип сведений о результате

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Текст

Ознакомлен директор ГБСУСОН "Надзорненский ПНИ" Братков В.Н. 01.04.2019 в 16 час. 30 мин.

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Да
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	государственное бюджетное стационарное учреждения социального обслуживания населения «Надзорненский психоневрологический интернат» (ГБСУСОН «Надзорненский ПНИ»)
ИНН	2610004056
ОГРН	1022600767606

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Категория риска	Низкий риск (6 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	2019-03-18

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000087477
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1042600337537
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000449932
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10003674491
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО	Троян Надежда Владимировна
Должность	старший государственный инспектор отдела государственного контроля организации медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Гунькина Вера Николаевна
Должность	главный специалист-эксперт отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала	2019-03-22
Дата окончания проведения мероприятия	2019-04-01
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Да
Цели, задачи, предмет КНМ	С целью: исполнения поручения заместителя председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.02.2019 № ТГ-П12-1245 и Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.03.2019 № 01ВП-10/19 «О проведении в 2019 году внеплановых проверок психоневрологических интернатов, в том числе детских, в рамках осуществления лицензионного контроля медицинской деятельности, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий. ГБСУСОН «Надзорненский ПНИ» относится к категории низкого риска нарушений обязательных требований (медицинская деятельность, медицинские изделия). Задачами настоящей проверки являются: проведение мероприятий по поручению Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.02.2019 № ТГ-П12-1245 и Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.03.2019 № 01ВП-10/19 «О проведении в 2019 году внеплановых проверок психоневрологических интернатов, в том числе детских, в рамках осуществления лицензионного контроля медицинской деятельности, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий. Предмет: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	7) Проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (8 рабочих дней); 8) Проверить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности (8 рабочих дней); 9) Проверить соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения (8 рабочих дней); 10) Проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (8 рабочих дней); 11) Проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения (8 рабочих дней); 12) Проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей (8 рабочих дней);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	1) рассмотреть документы и материалы, характеризующие организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части: требований к организации деятельности ГБСУСОН «Надзорненский ПНИ» (структурных подразделений, врачей); порядков оснащения; оценить соблюдение стандартов медицинской помощи (8 рабочих дней); 2) произвести осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий, а также медицинского оборудования (8 рабочих дней); 3) рассмотреть документы и материалы, характеризующие организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотреть: - порядок проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденный руководителем ГБСУСОН «Надзорненский ПНИ», оценить соблюдение установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; соблюдение порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; обоснованность мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; проанализировать эффективность проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (8 рабочих дней); 4) оценка соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к ГБСУСОН «Надзорненский ПНИ», при осуществлении им медицинской деятельности (8 рабочих дней); 5) проверку соблюдения требований статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: хранение, передача, применение и уничтожение лекарственных препаратов, зарегистрированных соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (8 рабочих дней);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	6) Мероприятия в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий: а) проанализировать документацию и сопроводительные материалы (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.), в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий (8 рабочих дней); б) проверить соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; в) обследовать помещения, на территории которых ведется деятельность по обращению медицинских изделий; г) отобрать (при необходимости) образцы медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертном учреждении; д) рассмотреть, проанализировать и оценить документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; е) рассмотреть и проанализировать организацию системы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; ж) проанализировать и оценить сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	13) Проверить документы об образовании и повышении квалификации работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств (8 рабочих дней); 14) Провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств (8 рабочих дней); 15) Провести проверку соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств; 16) Провести проверку соблюдения правил надлежащей практики перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и правил хранения лекарственных средств, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности (8 рабочих дней); 17) Провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения (8 рабочих дней); 18) Провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (8 рабочих дней); 19) Провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (8 рабочих дней); 20) Провести анализ соответствия установленным требованиям документации и сопроводительных материалов (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.) в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий (8 рабочих дней); 21) Провести проверку соблюдения требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, уничтожению утилизации медицинских изделий (8 рабочих дней);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	22) Провести проверку организации работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности (8 рабочих дней); 23) Провести отбор (при необходимости) образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертной организации (8 рабочих дней); 24) Провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки (8 рабочих дней); 25) рассмотреть документы и материалы, характеризующие оказание психиатрической помощи в ГБСУСОН «Надзорненский ПНИ» (8 рабочих дней); 26) рассмотреть документы и материалы по результатам проведения диспансеризации определенных групп населения, а также детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации (8 рабочих дней).

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
Основание проведения КНМ	(294-ФЗ) Решение руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, изданное в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	143-о/д
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2019-03-18

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	- п. 1-5, п. 7 Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; - ст. 9 гл. 4; ст.46 (пп. 1-8, 10, 12); ст. 49 (п.1); 58-59, 64, 65, ст. 67.1, 68, 69, глава 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - В части групп лекарственных препаратов по тексту документа Постановления Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»; - Все положения Правил Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - разделы I IV, V (п. 22), VI (пп. 24-70) Правил Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	- ст. 4, 5, 6, 7, 9-11, 13, 16-26, 37, 40-43, 46, 48, 51, 52, 54-65, 69, 79, ст. 79.1, 87-90, 97, 98, 100 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 1-22 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ст. 3, 7, 9-13, 13.3, 14-18 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»; - п. 3 Постановления Правительства РФ от 07.02.1995 № 119 «О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах»; - п. 1-4 Постановления Правительства РФ от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке»; - п. 1 - п. 18 Постановления Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; - п. 1, п. 12, п. 13, п. 14, п. 17 Постановления Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий; - п. 4, п. 6-10 Постановления Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий»;
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	- ст. 88, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 3, 7, 10, 12, 13, 13.3, 14-18 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 3 ст. 5, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -п. 5 гл. 2 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - п.7 гл. 2 Приказа Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Поручение Заместителя Председателя Правительства РФ Т.А. Голиковой от 27.02.2019 № ТГ-П12-1245
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	- Приказ Минздрава России от 14.06.2018 № 341н «Порядок обезличивания сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования». - Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников»; - Приказ Минздрава России от 07.10.2015 № 700н «О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование»; - Приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»; - Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»; - Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»; - Приказ Минздрава России от 30.12.2014 № 956н «Об информации, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (вместе с «Информацией, предоставляемой медицинскими организациями, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями»);
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	- Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»); - Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «О государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; - Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»; - п.п. 1-13 Положения Постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - п. 5.1.4 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - п. 2, п. 5, п. 6, п. 26, п. 27, п. 29, п. 37-39, п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»; - в части групп медицинских изделий по тексту документа Постановления Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»;
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	- п. 5.1.2 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - пп. 2, 4, 7-13 Правил Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»; - Закон Российской Федерации от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»; - п. 2 Приказа Минздрава России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»; - Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»; - п. 1, п. 3, пп.4.1. пункта 4, п. 5 Приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; - п. 1-5, 8, 10-18 статьи 38; п. 1-7 статьи 36.1; п. 1-4 статьи 95; п. 1-8 статьи 96. Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 1-4 статьи 36; п. 1-2 статьи 37; п. 1-4 статьи 38; статья 41; статья 42; п. 1-4, пп. 6.1-6.4 пункта 6, п.7-8, п. 10, п. 12 статьи 46. Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - п. 8, п. 26, п. 36 Приказа Минздрава России от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий»;
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	- Приказ Минздрава России от 29.10.2015 № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15»); - п.п. 1-14 Приказа Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»; - разделы I-IV приложения 1-3 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; - п.п. 1-3 приложения 1-4 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»; - п.п. 1-3 приложения 1-15 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»; - приложения 1-2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»;
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	- ст.ст. 23-25, 28 (п. 2), 36-38 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - п.п. 1-2 приложение Приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету»; - Приказ Министерства финансов Российской Федерации от 13.06.1995 № 49 «Об утверждении Методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств»; - пп. 3-5 Приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»; - Приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств»; - Приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 999н «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству»;
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	- Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия»; - Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 920н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «диетология»; - Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы»; - Приказ Минздравсоцразвития России от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»; - Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 932н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным туберкулезом»; - Приказ Минздрава России от 15.12.2014 № 835н «Об утверждении Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров»; - Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 566н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения»; - Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»; - Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 869н «Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения»;
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	- Приказ Минздрава России от 06.03.2015 № 87н «Об унифицированной форме медицинской документации и форме статистической отчетности, используемых при проведении диспансеризации определенных групп взрослого населения и профилактических медицинских осмотров, порядках по их заполнению» (вместе с «Порядком заполнения учетной формы № 131/у «Карта учета диспансеризации (профилактического медицинского осмотра)», «Порядком заполнения и сроки представления формы статистической отчетности N 131 "Сведения о диспансеризации определенных групп взрослого населения»); - Приказ Минздрава России от 29.11.2012 № 982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста»;
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки