|
🔢 ИНН:
|
261801823114 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
304261835800088 |
|
📍 Адрес:
|
357390, Ставропольский край, Предгорный р-н, Суворовская, ул.Шоссейная, д.30; |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
24.05.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю организовало проверку (статус: Завершена) . организации Индивидуальный предприниматель "Трапезанова Наталья Михайловна" (ИНН: 261801823114) , адрес: 357390, Ставропольский край, Предгорный р-н, Суворовская, ул.Шоссейная, д.30;
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 357390, Россия, Ставропольский край, Предгорный р-н, Суворовская, ул.Совхозная, д. 42 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 357390, Ставропольский край, Предгорный р-н, ст. Суворовская, ул. Шоссейная, д. 97-б |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Адрес | 357390, Ставропольский край, Предгорный р-н, ст. Суворовская, ул. Левчишина, д. 22а; |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Адрес | 357390, Ставропольский край, Предгорный р-н, Суворовская, ул.Шоссейная, д.30; |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-06-21T18:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | ст. Суворовская Предгорного района |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-06-07T15:40:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 4 |
| Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | ознакомлена 21.06.2019 ИП Трапезанова Н.М. |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) | отсутствуют |
| Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) | нарушения выявлены |
| Сведения об отмене результатов КНМ в случае, если такая отмена была произведена | отсутствуют |
| ФИО | ИП Трапезанова Н.М. |
|---|---|
| Должность | ИП |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | выявлены нарушения законодательства об обращении лекарственных средств предусмотренных Федеральным законом РФ от 12.04.2010 года №61-фз «Об обращении лекарственных средств» |
| Характер выявленного нарушения | Сведения в отношении лиц допустивших нарушение |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | ИП Трапезанова Н.М. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | в отношении ИП Трапезановой Н.М. составлен протокол об АП по ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Код | б/н |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-21 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-20 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Во исполнение требований пункта 2 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года №61-фз «Об обращении лекарственных средств», обеспечить соблюдение требований пункта 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 №403н. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 №403н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | п. 2 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года №61-фз «Об обращении лекарственных средств» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | в отношении ИП Трапезановой Н.М. составлен протокол об АП по ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| ФИО | Михалева И.П. |
|---|---|
| Должность | заместитель руководителя |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Асеева О.В. |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено) |
|---|---|
| Текст | отсутствуют |
| Тип сведений о результате | Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) |
| Текст | отсутствуют |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
| Текст | нарушения выявлены |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
| Текст | ознакомлена 21.06.2019 ИП Трапезанова Н.М. |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-06-21T18:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | ст. Суворовская Предгорного района |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-06-07T13:30:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 2 |
| Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | ознакомлена 21.06.2019 ИП Трапезанова Н.М. |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) | отсутствуют |
| Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) | нарушений не выявлено |
| Сведения об отмене результатов КНМ в случае, если такая отмена была произведена | отсутствуют |
| ФИО | Михалева И.П. |
|---|---|
| Должность | заместитель руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Асеева О.В. |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | ИП Трапезанова Н.М. |
|---|---|
| Должность | ИП |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено) |
|---|---|
| Текст | отсутствуют |
| Тип сведений о результате | Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) |
| Текст | отсутствуют |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
| Текст | нарушений не выявлено |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
| Текст | ознакомлена 21.06.2019 ИП Трапезанова Н.М. |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-06-21T18:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | ст. Суворовская Предгорноого района |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-06-07T09:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 4 |
| Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | ознакомлена 21.06.2019 ИП Трапезанова Н.М. |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) | отсутствуют |
| Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) | нарушений не выявлено |
| Сведения об отмене результатов КНМ в случае, если такая отмена была произведена | отсутствуют |
| ФИО | Михалева И.П. |
|---|---|
| Должность | заместитель руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Асеева О.В. |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | ИП Трапезанова Н.М. |
|---|---|
| Должность | ИП |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
|---|---|
| Текст | нарушений не выявлено |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
| Текст | ознакомлена 21.06.2019 ИП Трапезанова Н.М. |
| Тип сведений о результате | Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) |
| Текст | отсутствуют |
| Тип сведений о результате | Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено) |
| Текст | отсутствуют |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Индивидуальный предприниматель "Трапезанова Наталья Михайловна" |
| ИНН | 261801823114 |
| ОГРН | 304261835800088 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-05-20 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000087477 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1042600337537 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | не проводится |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Михалева Ирина Петровна |
|---|---|
| Должность | заместитель руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Асеева Ольга Викторовна |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-05-24 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-06-21 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении 15 (пятнадцать) часов. |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Оценить наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям 15 (пятнадцать) часов; - Оценить наличие оборудования, необходимого для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии 15 (пятнадцать) часов; - Проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения 15 (пятнадцать) часов; - Проверить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности 15 (пятнадцать) часов; - Проверить соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения 15 (пятнадцать) часов; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 15 (пятнадцать) часов; - Проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения 15 (пятнадцать) часов; - Проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (СОПы, приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей 15 (пятнадцать) часов; - Проверить документы об образовании и повышении квалификации работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств 15 (пятнадцать) часов; - Провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств 15 (пятнадцать) часов; - Провести проверку соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств 15 (пятнадцать) часов; - Провести проверку соблюдения правил надлежащей практики перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и правил хранения лекарственных средств, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности 15 (пятнадцать) часов; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения 15 (пятнадцать) часов; - Провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету 15 (пятнадцать) часов; - Провести проверку соблюдения правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения 15 (пятнадцать) часов; - Провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения 15 (пятнадцать) часов; - Заполнение проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств 15 (пятнадцать) часов. |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 263-о/д |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-05-17 |
| Положение нормативно-правового акта | истечения трех лет со дня срока государственной регистрации индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки индивидуального предпринимателя |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - ст.ст. 14, 85, 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст.ст. 3, 4, 9, 12, 13, 13.3 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |