Причина проверки:

подтвержденияопровержения поступившей в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю информации о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия содержащейся в обращении гр Сушкова ДО вход 510 от 22012021 Мотивированное представление начальника отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю от 17022021 проверка соблюдения ООО «МИБСКисловодск» обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий проведение мероприятий по предупреждению выявлению и пресечению нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации обязательных лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами

Выявленные нарушения (1 шт.):

• нарушение лицензионных требований

Нарушенный правовой акт:

• п 46 ч 1 ст 12 Федерального закона от 04052011 года 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подпункта «а» п 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16042012 291
• пп а п 2 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст 95 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п 1 п 12 п 13 п 14 п 17 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25092012 970Приказ Минздрава России от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»

Выданные предписания:

• 1 Исключить осуществление медицинской деятельности при оказании первичной доврачебной медикосанитарной помощи в амбулаторных условиях по рентгенологии в части проведения МРТисследований в транспортном средстве в трейлере полуприцепфургонСрок исполнения немедленно2 Обеспечить эксплуатацию оборудования используемого для проведения услуг при оказании первичной доврачебной медикосанитарной помощи в амбулаторных условиях по рентгенологии в части проведения МРТисследований в нежилом помещении по адресу указанному в лицензии от 28062019 ЛО2601005021 а именно 357748 Ставропольский край г Кисловодск улЩорсапрПобедыперКазачий 81299 либо ином адресе указанном в лицензии в срок не позднее 26 мая 2021года