|
🔢 ИНН:
|
2628058479 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1172651014250 |
|
📍 Адрес:
|
357748 Ставропольский край г Кисловодск ул ЩорсапрПобедыперКазачий 81299 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
25.02.2021 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю 25.02.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ООО МИБСКисловодск (ИНН: 2628058479) , адрес: 357748 Ставропольский край г Кисловодск ул ЩорсапрПобедыперКазачий 81299
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 357748 Ставропольский край г Кисловодск ул ЩорсапрПобедыперКазачий 81299 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Низкий риск 6 класс |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-03-25T11:20:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 257748 Ставропольский край г Кисловодск ул Щорсапр Победы пер Казачий81299 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2021-02-25T10:30:00.000000Z |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 7 |
| ФИО | Харченко Ольга Александровна |
|---|---|
| Должность | главный государственный инспектор отдела административного правового и кадрового обеспечения Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому края |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ассева Ольга Викторовна |
| Должность | главный государственный инспектор отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Гунькина Вера Николаевна |
| Должность | главный специалистэксперт отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Минаев Александр Борисович |
| Должность | главный специалистэксперт отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушение лицензионных требований |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | в отношении юридического лица составлен протокол об АП по ч 2 ст 141 КоАП РФ |
| Код | 3 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-03-25 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-05-26 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1 Исключить осуществление медицинской деятельности при оказании первичной доврачебной медикосанитарной помощи в амбулаторных условиях по рентгенологии в части проведения МРТисследований в транспортном средстве в трейлере полуприцепфургонСрок исполнения немедленно2 Обеспечить эксплуатацию оборудования используемого для проведения услуг при оказании первичной доврачебной медикосанитарной помощи в амбулаторных условиях по рентгенологии в части проведения МРТисследований в нежилом помещении по адресу указанному в лицензии от 28062019 ЛО2601005021 а именно 357748 Ставропольский край г Кисловодск улЩорсапрПобедыперКазачий 81299 либо ином адресе указанном в лицензии в срок не позднее 26 мая 2021года |
| Положение нормативно-правового акта | п 46 ч 1 ст 12 Федерального закона от 04052011 года 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подпункта «а» п 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16042012 291 |
|---|
| ФИО | Богатырев Рашид Ильясович |
|---|---|
| Должность | генеральный директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству |
|---|---|
| Текст | ознакомлен |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково |
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ООО МИБСКисловодск |
| ИНН | 2628058479 |
| ОГРН | 1172651014250 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Категория риска | Низкий риск 6 класс |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-02-19 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000087477 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1042600337537 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково |
| ФИО | Харченко Ольга Александровна |
|---|---|
| Должность | ио начальника отдела административного правового и кадрового обеспечения Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому края |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ассева Ольга Викторовна |
| Должность | главный государственный инспектор отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Гунькина Вера Николаевна |
| Должность | главный специалистэксперт отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Минаев Александр Борисович |
| Должность | ведущий специалистэксперт отдела государственного контроля организации медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-02-25 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-03-25 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры | прт Октябрьской революции 91 г Ставрополь 355000 |
| Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Первый заместитель прокурора края |
| ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Мухаметов ЭР |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | подтвержденияопровержения поступившей в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю информации о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия содержащейся в обращении гр Сушкова ДО вход 510 от 22012021 Мотивированное представление начальника отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю от 17022021 проверка соблюдения ООО «МИБСКисловодск» обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий проведение мероприятий по предупреждению выявлению и пресечению нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации обязательных лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий проверка соблюдения требований нормативной технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий осуществить фотофиксацию медицинского оборудования по лицензионному контролю медицинской деятельности дать оценку соблюдению лицензионных требований предъявляемых к ООО «МИБСКисловодск» при осуществлении им медицинской деятельности утверждённых Постановлением Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» |
|---|---|
| Дата начала | 2021-02-25 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-03-25 |
| Наименование основания проведения КНМ | Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера |
|---|---|
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 29од |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-02-17 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Сведения о согласовании проведения проверки с органами прокуратуры в случае если такое согласование проводилось |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | бн |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-02-19 |
| Положение нормативно-правового акта | пп а п 2 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст 95 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п 1 п 12 п 13 п 14 п 17 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25092012 970Приказ Минздрава России от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» |
|---|
| requirementName | Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
|---|
| templateRequirementName | Федеральный закон от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
|---|---|
| templateRequirementProps | На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий прошедших государственную регистрацию в порядке установленном Правительством Российской Федерации и медицинских изделий прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами составляющими право Евразийского экономического союза Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258ФЗ Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации с учетом требований установленных правом Евразийского экономического союза |
| templateRequirementNumber | 323ФЗ |
| templateRequirementDate | 2011-11-21 |
| templateRequirementPart | 4 |
| templateRequirementArticle | ст 38 |
| templateRequirementName | Федеральный закон от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
| templateRequirementProps | Производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство изготовление хранение транспортировка монтаж наладка применение эксплуатация в том числе техническое обслуживание а также ремонт утилизация или уничтожение медицинского изделия Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти |
| templateRequirementNumber | 323ФЗ |
| templateRequirementDate | 2011-11-21 |
| templateRequirementPart | 3 |
| templateRequirementArticle | ст38 |
| templateRequirementName | Федеральный закон от 04052011 N 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности |
| templateRequirementProps | В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельностимедицинская деятельность за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково |
| templateRequirementNumber | N 99ФЗ |
| templateRequirementDate | 2011-05-04 |
| templateRequirementParagraph | 46 |
| templateRequirementPart | 1 |
| templateRequirementArticle | 12 |