|
🔢 ИНН:
|
2608007525 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1022602623273 |
|
📍 Адрес:
|
356614, Ставропольский край, Ипатовский район, с. Тахта, ул. Южная, д.18 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Не может быть проведено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
21.09.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю организовало проверку (статус: Не может быть проведено) . организации ГБСУСОН «Тахтинский ПНИ" (ИНН: 2608007525) , адрес: 356614, Ставропольский край, Ипатовский район, с. Тахта, ул. Южная, д.18
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 356614, Ставропольский край, Ипатовский район, с. Тахта, ул. Южная, д.18 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Низкий риск (6 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-10-16T15:30:00.580000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 355012, Ставропольский край, Ставрополь г, Голенева ул, дом 67б |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-10-16T15:30:00.000000Z |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 0 |
| ФИО | Асеева Ольга Викторовна |
|---|---|
| Должность | главный государственный инспектор отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Перцева Ольга Ивановна |
| Должность | начальник отдела государственного контроля организации медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Тип сведений о результате | Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено) |
|---|---|
| Текст | Постановление Главного государственного санитарного врача по Ипатовскому, Апанасенковскому и Петровскому району от 02.09.2020 № 25/п-2020 о введении карантина, режима полной изоляции в ГБСУСОН «Тахтинский ПНИ» в связи с регистрацией лабораторно подтвержденного случая COVID-19 у сотрудников интерната |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ГБСУСОН «Тахтинский ПНИ" |
| ИНН | 2608007525 |
| ОГРН | 1022602623273 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Категория риска | Низкий риск (6 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-09-09 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000087477 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1042600337537 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000449932 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003674491 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| ФИО | Асеева Ольга Викторовна |
|---|---|
| Должность | главный государственного инспектора отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Перцева Ольга Ивановна |
| Должность | начальник отдела государственного контроля организации медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-09-21 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-16 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Задачами настоящей проверки являются осуществление лицензионного контроля медицинской деятельности, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 23) провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки (20 рабочих дней); 24) рассмотреть документы и материалы, характеризующие оказание психиатрической помощи в ГБСУСОН «Тахтинский ПНИ» (20 рабочих дней); 25) рассмотреть документы и материалы по результатам проведения диспансеризации определенных групп населения, а также детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации (20 рабочих дней). |
|---|---|
| Дата начала | 2020-09-21 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-16 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 19) провести проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (20 рабочих дней); 20) провести анализ соответствия установленным требованиям документации и сопроводительных материалов (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.) в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий (20 рабочих дней); 21) провести проверку соблюдения требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, уничтожению утилизации медицинских изделий (20 рабочих дней); 22) провести проверку организации работы по недопущению оборота незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности (20 рабочих дней); |
| Дата начала | 2020-09-21 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-16 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 13) проверить документы об образовании и повышении квалификации работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств (20 рабочих дней); 14) провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств (20 рабочих дней); 15) провести проверку соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств; 16) провести проверку соблюдения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и правил хранения лекарственных средств, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности (20 рабочих дней); 17) провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения (20 рабочих дней); 18) провести проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (20 рабочих дней); |
| Дата начала | 2020-09-21 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-16 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 7) проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (20 рабочих дней); 8) проверить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности (20 рабочих дней); 9) проверить соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения (20 рабочих дней); 10) проверить соблюдение требований статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (20 рабочих дней); 11) проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения (20 рабочих дней); 12) проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей (20 рабочих дней); |
| Дата начала | 2020-09-21 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-16 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 5) проверку соблюдения требований статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: хранение, передача, применение и уничтожение лекарственных препаратов, зарегистрированных соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (20 рабочих дней); 6) мероприятия в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий: а) проанализировать документацию и сопроводительные материалы (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.), в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий (20 рабочих дней); б) проверить соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; в) обследовать помещения, на территории которых ведется деятельность по обращению медицинских изделий; г) отобрать (при необходимости) образцы медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертном учреждении; д) рассмотреть, проанализировать и оценить документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; е) рассмотреть и проанализировать организацию системы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; ж) проанализировать и оценить сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; |
| Дата начала | 2020-09-21 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-16 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) рассмотреть документы и материалы, характеризующие организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части: требований к организации деятельности ГБСУСОН «Тахтинский ПНИ» (структурных подразделений, врачей); порядков оснащения; оценить соблюдение стандартов медицинской помощи (20 рабочих дней); 2) произвести осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий, а также медицинского оборудования (20 рабочих дней); 3) рассмотреть документы и материалы, характеризующие организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотреть порядок проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденный руководителем ГБСУСОН «Тахтинский ПНИ»; оценить соблюдение установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; соблюдение порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; обоснованность мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; проанализировать эффективность проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (20 рабочих дней); 4) оценка соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к ГБСУСОН «Тахтинский ПНИ», при осуществлении им медицинской деятельности (20 рабочих дней); 5) проверку соблюдения требований статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно: хранение, передача, применение и уничтожение лекарственных препаратов, зарегистрированных соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (20 рабочих дней); |
| Дата начала | 2020-09-21 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-16 |
| Наименование основания проведения КНМ | Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям. |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 345-о/д |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-09-08 |
| Положение нормативно-правового акта | - ст. 88, ст. 90, ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 3, 7, 10, 12, 13, 13.3, 14-18 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 3 ст. 5, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 5 гл. 2 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - п. 7 гл. 2 Приказа Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Поручение Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 03.02.2020 № ТГ-П12-580 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |