Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕЖДУНАРОДНОГО ИНСТИТУТА БИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ - СТАВРОПОЛЬ"
№262005142282

🔢 ИНН:	2635135043
🆔 ОГРН:	1102635007716
📍 Адрес:	355008, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Войтика, дом № 2 а, помещение 57, 58, 59, 62, 63, 64, 65, 66, 72
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	28.09.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю 28.09.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕЖДУНАРОДНОГО ИНСТИТУТА БИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ - СТАВРОПОЛЬ" (ИНН: 2635135043) , адрес: 355008, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Войтика, дом № 2 а, помещение 57, 58, 59, 62, 63, 64, 65, 66, 72

Причина проверки:

с целью проверки поступившей в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю информации о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия, содержащейся в обращении гр. Сушкова Д.О. (вход №6248 от 11.09.2020) (Мотивированное представление заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю от 21.09.2020);проверка соблюдения ООО «ЛДЦ МИБС-Ставрополь» обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; предметом КНМ являются:соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами, проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан;

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (1 шт.):

нарушения правил обращения медицинских изделий

Нарушенный правовой акт:

Ст.38 "Медицинские изделия" Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации»
пп. а, п.2, ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; -ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -п.1, п. 12, п. 13, п. 14, п. 17 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970; -пп. а, п. 1, пп.а, п.2 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»; -приказ Минздрава РФ №844н от 13.08.2020 «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; -положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, утвержденное приказом Федеральной службы Росздравнадзора от 06.06.2013 №2271-Пр/13

Выданные предписания:

Принять меры для устранения выявленных нарушений

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	355008, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Войтика, дом № 2 а, помещение 57, 58, 59, 62, 63, 64, 65, 66, 72
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Низкий риск (6 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	28.10.2020 18:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	г. Ставрополь
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия	28.09.2020
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	10
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Асеева О.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Чернавин В.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	нарушения правил обращения медицинских изделий

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

нарушения правил обращения медицинских изделий

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате	в отношении ЮЛ составлен протокол об АП по ст. 6.28 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	28.10.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.06.2021
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Принять меры для устранения выявленных нарушений

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	Ст.38 "Медицинские изделия" Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате	генер. директор Литвинова М.В. ознакомлена 28.10.2020

Тип сведений о результате

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Формулировка сведения о результате

генер. директор Литвинова М.В. ознакомлена 28.10.2020

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕЖДУНАРОДНОГО ИНСТИТУТА БИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ - СТАВРОПОЛЬ"
ИНН проверяемого лица	2635135043
ОГРН проверяемого лица	1102635007716

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Низкий риск (6 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	23.09.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000087477
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1042600337537
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Чернавин Вячеслав Николаевича
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Асеева Ольга Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный государственный инспектор отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	28.09.2020
Дата окончания проведения мероприятия	23.10.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)	20
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры	Ставропольский край, Ставрополь г, Октябрьской Революции пр-кт, д. 9/1
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры	Заместитель прокурора края, старший советник юстиции
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры	А.С. Гуськов
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	с целью проверки поступившей в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю информации о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия, содержащейся в обращении гр. Сушкова Д.О. (вход №6248 от 11.09.2020) (Мотивированное представление заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю от 21.09.2020);проверка соблюдения ООО «ЛДЦ МИБС-Ставрополь» обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; предметом КНМ являются:соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами, проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан;

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	-проверка соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий; -проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, -осуществить отбор образцов медицинского изделия, рассмотрение анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований и экспертиз, в том числе оценка соответствия медицинских изделий комплекту регистрационной документации с привлечением экспертной организации; -осуществить фотофиксацию медицинского оборудования
Дата начала проведения мероприятия	28.09.2020
Дата окончания проведения мероприятия	23.10.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Основание проведения КНМ	Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	349-о/д
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	21.09.2020

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	пп. а, п.2, ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; -ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -п.1, п. 12, п. 13, п. 14, п. 17 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970; -пп. а, п. 1, пп.а, п.2 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»; -приказ Минздрава РФ №844н от 13.08.2020 «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; -положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, утвержденное приказом Федеральной службы Росздравнадзора от 06.06.2013 №2271-Пр/13
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Положение нормативно-правового акта

пп. а, п.2, ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; -ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -п.1, п. 12, п. 13, п. 14, п. 17 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970; -пп. а, п. 1, пп.а, п.2 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»; -приказ Минздрава РФ №844н от 13.08.2020 «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; -положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, утвержденное приказом Федеральной службы Росздравнадзора от 06.06.2013 №2271-Пр/13

Тип положения нормативно-правового акта

Правовые основания проведения проверки

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕЖДУНАРОДНОГО ИНСТИТУТА БИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ - СТАВРОПОЛЬ" №262005142282