Причина проверки:

проводится с целью проверки фактов указанных в извещении о нежелательной реакции или отсутствия терапевтического эффекта лекарственного препарата поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю 01022021 входящий номер 822 из ГБУЗ СК «Петровская РБ» о возникшем осложнении при оказании медицинской помощи пациентке Р 29012021 что привело к гибели пациентки Информация в СМИ httpsbloknotstavropolrunewsvsvetlogradepatsientkaskonchalasvovremyaprov1309115 Мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки от 03022021

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» утвержденного Приказом Минздрава России от 20102020 1130н

Нарушенный правовой акт:

• 1 нарушение Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» утвержденного Приказом Минздрава России от 20102020 1130н а именно нарушен п 92 приложения 1 пациентка не была обследована с учетом клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи не выполнено ультразвуковое исследование органов малого таза не определена группа крови и резус фактор нарушен п 94 приложения 1 пациентка не была направлена на основе информированного добровольного согласия в кабинет медикосоциальной помощи женской консультации Центр медикосоциальной поддержки беременных женщин оказавшихся в трудной жизненной ситуации для консультирования психологом медицинским психологом специалистом по социальной работе нарушен п 96 приложения 1 врачакушергинеколог при обращении пациентки за направлением на искусственное прерывание беременности не провел обследование для определения срока беременности и исключения медицинских противопоказаний к искусственному прерыванию беременности нарушен п 97 приложения 1 искусственное прерывание беременности по желанию пациентки проведено ранее 48 часов с момента обращения в медицинскую организацию 2 нарушение Стандарта медицинской помощи больным с анафилактическим шоком не уточненным утвержденного Приказом Минздрава России от 04092006 626 а именно нарушены п 1 2 пациентке не были введены глюкокортикостероиды Мхолинолитики 3 нарушение Клинических рекомендаций протоколов лечения «Анафилактический шок» утвержденных Минздравом России в 2020 году а именно не было обеспечено поступление кислорода через лицевую маску для восполнения кислорода в тканях не выполнена инфузия кристаллоидов для лечения острой гиповолемии не введены глюкокортикостероиды В2адреномиметики 4 не соблюдении пп «е» п 21 Приказа Минздрава России от 10052017 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» использование лекарственных препаратов для медицинского применения без учета инструкции по применению лекарственных препаратов возраста пациента пола пациента тяжести заболевания наличия осложнений основного заболевания состояния и сопутствующих заболеваний
• ст 85 ст 86 ст 88 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст 3 7 913 133 1418 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 3 ст 5 ст 9 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п 5 гл 2 Постановления Правительства РФ от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» пп 113 Положения Постановления Правительства РФ от 15102012 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» Приказа Минздрава России от 13082020 844н «Об утверждении типового Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»

Выданные предписания:

• 1 Принять действенные меры по устранению выявленных нарушений требований законодательства а также причин и условий способствующих их появлению 2Обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере здравоохранения 21 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» утвержденного Приказом Минздрава России от 20102020 1130н а именно п 92 приложения 1 пациенткам проводить обследование с учетом клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи п 94 приложения 1 пациенток направлять на основе информированного добровольного согласия в кабинет медикосоциальной помощи женской консультации Центр медикосоциальной поддержки беременных женщин оказавшихся в трудной жизненной ситуации для консультирования психологом медицинским психологом специалистом по социальной работе п 96 приложения 1 врачамакушерамгинекологам при обращении пациенток за направлением на искусственное прерывание беременности обеспечить проведение обследование для определения срока беременности и исключения медицинских противопоказаний к искусственному прерыванию беременности п 97 приложения 1 искусственное прерывание беременности по желанию пациентки проводить не ранее 48 часов с момента обращения в медицинскую организацию 3 стандарта медицинской помощи больным с анафилактическим шоком не уточненным утвержденного Приказом Минздрава России от 04092006 626 4 клинических рекомендаций протоколов лечения «Анафилактический шок» утвержденных Минздравом России в 2020 году 5 пп «е» п 21 Приказа Минздрава России от 10052017 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» использовать лекарственные препараты для медицинского применения с учетом инструкции по применению лекарственных препаратов возраста пациента пола пациента тяжести заболевания наличия осложнений основного заболевания состояния и сопутствующих заболеваний