Причина проверки:

проверка выполнения ранее выданного предписания от 05032020 г 1010620к

Выявленные нарушения (4 шт.):

• в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК отсутствует распорядительный документ о создании комиссии не обеспечено планирование и проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в учреждении обращения донорской крови и или ее компонентов Не определён состав комиссии не разработан график проведения внутренних проверок не представлены документы с результатами проведённых внутренних проверках в период с апреля 2020 г по настоящее время
• в ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК не осуществляется внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• после первичного определения группы крови по системе AB0 и резуспринадлежности в образце крови реципиента в клиникодиагностической лаборатории ГБУЗ «Крыловская ЦРБ» МЗ КК не проводится скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов не проводят на момент проверки отсутствуют тестэритроциты
• после окончания переливания компонентов крови контейнер с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами не менее 5 мл и пробирка с образцом крови реципиента использованная для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость хранятся в отделениях больницы в бытовых холодильниках

Нарушенный правовой акт:

• п14 п15 п16 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797
• подп «бд» п 5 подп «а» п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 05082013 667 п 12 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• Пункт 15 предписания выполнен не в полном объёме а именноВ нарушение требований пунктов 80 82 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797
• В соответствие требований частей 1 и 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21112011 г 323 ФЗ пунктов 11 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797