РОСПРОВЕРКИ

Проверка ООО «Межрегиональный медицинский центр»
№262100081061

🔢 ИНН:
2626038318
🆔 ОГРН:
1082650000102
📍 Адрес:
357380 Ставропольский край Предгорный район с Юца ул Луценко д 115 Д
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
18.03.2021

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю 18.03.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ООО «Межрегиональный медицинский центр» (ИНН: 2626038318) , адрес: 357380 Ставропольский край Предгорный район с Юца ул Луценко д 115 Д

Причина проверки:

с целью проверки обстоятельств изложенных в мотивированном представлении от 11032021 подготовленного по результатам проведения предварительной проверки поступившего обращения ОАО «Кавминкурортресурсы» от 11122020 вх 8659 11092020 о возникновении угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при обращении медицинских изделий в ООО «ММЦ» а именно в обращении ОАО «Кавминкурортресурсы» содержатся сведения которые могут свидетельствовать об обращении медицинских изделий «Аппликатор грязевой лечебнопрофилактический «Тамбуэль» по ТУ 9398005837313272012» производства ООО «Межрегиональный медицинский центр» и «Аппликатор лечебный грязевой Тамбуканский по ТУ 9398001837313272008» производства ООО «Межрегиональный медицинский центр» Россия с нарушением требований действующего законодательства

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Выявлены нарушения Правил государственной регистрации медицинских изделий утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27122012 1416
Нарушенный правовой акт:
  • п 38 Постановления Правительства РФ от 27122012 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
  • пп а ч 2 п 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст 95 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п1 п 12 п 13 п 14 п 17 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25092012 970 Приказ Минздрава России 844н от 13082020 «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»
Выданные предписания:
  • Обеспечить исполнение требований положения п 38 Постановления Правительства РФ от 27122012 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 357600 Ставропольский край г Ессентуки ул Пятигорская д 118А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск 5 класс
Адрес объекта проведения КНМ 357380 Ставропольский край Предгорный район с Юца ул Луценко д 115 Д
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск 5 класс

Результат проведения КНМ

Место составления акта о проведении КНМ 357600 Ставропольский край г Ессентуки ул Пятигорская дом 118 А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 18.03.2021
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 12

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Асеева Ольга Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гунькина Вера Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалистэксперт отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Выявлены нарушения Правил государственной регистрации медицинских изделий утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27122012 1416

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований с указанием реквизитов выданных предписаний
Формулировка сведения о результате На объекте защиты между кабинетом охраны с видеонаблюдением и коридором не обеспечен требуемый предел огнестойкости в месте пересечения противопожарной преграды с электрическим проводом.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ бн
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 14.04.2021
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.05.2021
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить исполнение требований положения п 38 Постановления Правительства РФ от 27122012 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 38 Постановления Правительства РФ от 27122012 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Школьный Владимир Николаевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ генеральный директор ООО «Межрегиональныймедицинский центр»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Формулировка сведения о результате ознакомлен

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий

Cубъект КНМ

Тип субъекта КНМ ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ООО «Межрегиональный медицинский центр»
ИНН проверяемого лица 2626038318
ОГРН проверяемого лица 1082650000102

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск 5 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 15.03.2021

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000087477
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1042600337537
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Асеева Ольга Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гунькина Вера Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалистэксперт отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата окончания проведения мероприятия 14.04.2021
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры Прокуратура Ставропольского края
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Первый заместитель прокурора края
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры ЭР Мухаметов
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ с целью проверки обстоятельств изложенных в мотивированном представлении от 11032021 подготовленного по результатам проведения предварительной проверки поступившего обращения ОАО «Кавминкурортресурсы» от 11122020 вх 8659 11092020 о возникновении угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при обращении медицинских изделий в ООО «ММЦ» а именно в обращении ОАО «Кавминкурортресурсы» содержатся сведения которые могут свидетельствовать об обращении медицинских изделий «Аппликатор грязевой лечебнопрофилактический «Тамбуэль» по ТУ 9398005837313272012» производства ООО «Межрегиональный медицинский центр» и «Аппликатор лечебный грязевой Тамбуканский по ТУ 9398001837313272008» производства ООО «Межрегиональный медицинский центр» Россия с нарушением требований действующего законодательства

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов юридического лица обследование территорий зданий строений сооружений помещений и иных объектов используемых юридическим лицом при осуществлении деятельности в сфере обращении медицинских изделий проверку соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий осуществить отбор образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества эффективности и безопасности рассмотрение анализ и оценка протоколов или заключений проведенных исследований и экспертиз в том числе оценка соответствия медицинских изделий комплекту регистрационной документации с привлечением экспертной организации
Дата начала проведения мероприятия 18.03.2021
Дата окончания проведения мероприятия 14.04.2021

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 45
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 11.03.2021
Документ о согласовании проведения КНМ Сведения о согласовании проведения проверки с органами прокуратуры в случае если такое согласование проводилось
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 45
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 11.03.2021

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта пп а ч 2 п 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст 95 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п1 п 12 п 13 п 14 п 17 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25092012 970 Приказ Минздрава России 844н от 13082020 «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»

requirements

requirementName Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

documents

templateRequirementName Федеральный закон от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
templateRequirementProps На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий прошедших государственную регистрацию в порядке установленном Правительством Российской Федерации и медицинских изделий прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами составляющими право Евразийского экономического союза Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258ФЗ Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации с учетом требований установленных правом Евразийского экономического союза
templateRequirementNumber 323ФЗ
templateRequirementDate 2011-11-21
templateRequirementPart 4
templateRequirementArticle ст 38
templateRequirementName Федеральный закон от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
templateRequirementProps Производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство изготовление хранение транспортировка монтаж наладка применение эксплуатация в том числе техническое обслуживание а также ремонт утилизация или уничтожение медицинского изделия Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
templateRequirementNumber 323ФЗ
templateRequirementDate 2011-11-21
templateRequirementPart 3
templateRequirementArticle ст38
templateRequirementName Федеральный закон от 04052011 N 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности
templateRequirementProps В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельностимедицинская деятельность за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково
templateRequirementNumber N 99ФЗ
templateRequirementDate 2011-05-04
templateRequirementParagraph 46
templateRequirementPart 1
templateRequirementArticle 12
Вакансии вахтой