Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (12 шт.):

• в ГБУЗ «ЦРБ» Терского района отсутствуют СОПы стандартные операционные процедуры на проведение процедуры трансфузии биологической пробы проб на совместимость отсутствуют СОПы в лаборатории на проведение исследований
• в ГБУЗ «ЦРБ» Терского района отсутствует положение о проведении регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и или ее компонентов Не определен состав комиссии и график проведения внутренних проверок
• возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «ЦРБ» Терского района не обеспечивается в полном объеме что затрудняет идентификацию и прослеживаемость в журнале получениявыдачи компонентов крови отсутствует время выдачи компонента в отделение в журналах транспортировки контроля температурного режима холодильного оборудования где осуществляется хранение компонентов крови журнале получениявыдачи компонентов крови не идентифицируются данные о исполнителях работ не регистрируют сведения о процессе размораживания свежезамороженной плазмы журнал отсутствует в журнале транспортировки не указаны идентификационные данные компонента крови отсутствуют регистрационные данные акты списания журнал регистрации списания и передачи в бактериологическую лабораторию забракованных компонентов крови в некоторых случаях не регистрируют процедуру переливания в журнале карта 2404 эритроцитсодержащие компоненты 005543 22062019 005399 26062020 005562 и др
• в ГБУЗ «ЦРБ» Терского района не осуществляется внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температуре + 5С в бытовом холодильнике «Vestel» 1 шт
• хранение СЗП карантинизированной осуществляется в бытовом морозильнике «Nord» 1 шт
• хранение СЗП карантинизированной осуществляется при температуре 20С в морозильнике «Nord» 1 шт
• в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров температурном режиме в начале транспортировки и по прибытии в медицинское учреждение
• в ГБУЗ «ЦРБ» Терского района отсутствуют медицинские изделия хладоэлементы для транспортировки СЗП
• скрининг антиэритроцитарных антител у реципиентов не проводится
• непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови эритроцитарная масса не подогреваются с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
• отсутствуют сведения о проведении пробы на индивидуальную совместимость на плоскости и резус совместимость мед карта 2404 протокол трансфузии эритроцитарной взвеси 004597 отсутствуют сведения о проведении биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме медицинская карта 3145 протокол трансфузии эритроцитарной взвеси 007550 мед карта 2404 протокол трансфузии эритроцитарной взвеси 004597 и дрв отдельном случае в протоколе трансфузии отсутствуют сведения о донорской крови и или ее компоненте мед карта 2404 протокол трансфузии эритроцитарной взвеси 004597 в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив не указано наименование серия срок годности которым проводили исследования пробы на индивидуальную совместимость при переливании эритроцитсодержащих компонентов

Нарушенный правовой акт:

• п13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г N 797 п11 п13 п14 п15 глIII требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ 1148н от 26102020г
• п14 п15 п16 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г N 797 главы V требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ 1148н от 26102020г
• подпункт «г» пункта 4 пунктов 17 и 18 гл II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г N 797
• подп «бд» п 5 подп «а» п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 05082013 667 п 12 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п17 главы III требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ 1148н от 26102020г
• п 3 6 11 подп «а» п 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 приложения 3 порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология» утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ 1170н от 28102020г
• п 11 подп «а» п 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 приложения 3 порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология» утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ 1170н от 28102020г
• подпункт «г» пункта 66 гл IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г N 797
• подпункт «а» пункта 66 гл IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г N 797
• п 3 78 подп «в» п 80 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п 11 Приказа МЗ РФ от 20102020 г 1134н «Порядок медицинского обследования реципиента проведение проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и её компонентов»
• пункт 93 гл V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г N 797
• п 3 78 92 97 101 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797

Выданные предписания:

• в ГБУЗ «ЦРБ» Терского района разработать СОПы стандартные операционные процедуры на проведение процедуры трансфузии биологической пробы проб на совместимость отсутствуют СОПы в лаборатории на проведение исследований
• в ГБУЗ «ЦРБ» Терского района организовать проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и или ее компонентов Определить состав комиссии и график проведения внутренних проверок представить положение о проведении регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и или ее компонентов
• обеспечить в полном объеме возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «ЦРБ» Терского района для идентификации и прослеживаемости в журнале получениявыдачи компонентов крови регистрировать время выдачи компонентов крови в отделения в журналах транспортировки контроля температурного режима холодильного оборудования где осуществляется хранение компонентов крови журнале получениявыдачи компонентов крови регистрировать данные об исполнителях работ обеспечить регистрацию сведений в специальном журнале о процессе размораживания свежезамороженной плазмы в журнале транспортировки регистрировать идентификационные данные компонентов крови регистрировать данные о забракованных компонентах крови заполнять акты списания журнал регистрации списания и передачи в бактериологическую лабораторию в каждом случае регистрировать процедуры переливания в журнале переливания
• в ГБУЗ «ЦРБ» Терского района осуществлять внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• для хранения эритроцитсодержащих компонентов крови приобрести специально предназначенное медицинское изделие обеспечивающее установленные условия хранения холодильник медицинский для хранения крови и ее компонентов +2 грС +6 грС
• для хранения СЗП карантинизированной приобрести специально предназначенное медицинское изделие обеспечивающее установленные условия хранения морозильник медицинский для хранения компонентов крови ниже 25 грС
• обеспечить хранение СЗП карантинизированной не выше 25С
• в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови регистрировать данные о контроле целостности контейнеров температурном режиме в начале транспортировки и по прибытии в медицинское учреждение
• приобрести медицинские изделия хладоэлементы для обеспечения транспортировки СЗП
• в ГБУЗ «ЦРБ» Терского района проводить скрининг антиэритроцитарных антител у реципиентов
• непосредственно перед трансфузией обеспечить согревание компонентов донорской крови эритроцитарная масса с использованием медицинских изделий при контроле температурного режима с регистрацией процедуры по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
• регистрировать сведения о проведении пробы на индивидуальную совместимость на плоскости и резус совместимости в протоколах трансфузии регистрировать сведения о проведении биологической пробы в протоколах трансфузии в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражать в полном объёмев каждом случае в протоколе трансфузии регистрировать сведения о донорской крови и или ее компоненте в каждом случае обеспечить возможность идентификации реактивов которым проводили исследования пробы на индивидуальную совместимость при переливании эритроцитсодержащих компонентов с указанием наименования серии сроков годности