Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (9 шт.):

• в организации не внедрена система безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов не осуществляется в организации в рамках системы безопасности управление персоналом ведение медицинской документации связанной с клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов по формам утверждаемым Минздравом России размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов идентификация и прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах образцах крови донора режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности проведение внутренних проверок аудитов деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов
• в организации не обеспечено руководством в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасностиэффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсовопределение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала
• в организации не установлены обязанности персонала в объеме исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и или ее компонентов
• в организации не разработаны стандартные операционные процедуры для всех этапов хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов а также взаимосвязанных с ними видов деятельности с учетом действующей нормативной документации описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
• в рамках системы безопасности в организации не обеспечивается внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и или её компонентов транспортировке донорской крови и или её компонентов клиническому использованию донорской крови и или её компонентов
• в организации не проводятся внутренние проверки аудит деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов не утвержден актом организации состав комиссии для проведения внутренних проверок отсутствует график проведения внутренних проверок не осуществляется планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок а также не документируются результаты внутренних проверок принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений
• возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в медицинской организации не обеспечивается в полном объеме что затрудняет идентификацию и прослеживаемость в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ изза отсутствия расшифровки подписи ответственных лиц журнал обеззараживания патогенных биологических агентов отсутствуют регистрационные данные акты списания забракованных компонентов крови в некоторых случаях отсутствуют данные об условиях транспортировки компонентов18052020 г эр взвеси 005624 11062020 г эр взвеси 009322 009314 в журнале учёта работы оборудования не регистрируется состояние оценки СЗП после размораживания
• не соблюдаются условия транспортировки компонентов донорской крови по температурному режиму СЗП эритроциты 11062020 г осуществлялась транспортировка эр взвеси при температуре 15 18 С 23062020 СЗП 023640 и 013562 26062020 СЗП 017018 020037 012542 осуществлялась транспортировка при температуре +7 +8 С
• в организации осуществляется безвозмездная передача получение донорской крови и или ее компонентов без акта безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов

Нарушенный правовой акт:

• п3 п4 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
• п5 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
• п7 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
• п13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 п11 п13 п14 п15 глIII требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ 1148н от 26102020г
• п4 п12 п90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 Подпунктов ае пункта 5 подпунктов аз пункта 6 подпункт а пункта 7 пункт 13 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г N 667
• подпункты «е» «ж» п4 п1416 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
• подпункт «г» пункта 4 пунктов 17 и 18 гл II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797
• п 64 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• ч 3 ст 17 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов п 45 Правил утвержденных постановлением 332 Приложение 2 к приказу Минздрава 772н Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и или ее компоненты порядком и сроком вынесения решения распорядительного акта о безвозмездной передаче донорской крови и или ее компонентов утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г 772н

Выданные предписания:

• в организации внедрить систему безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов и осуществлять в рамках системы безопасности управление персоналом ведение медицинской документации связанной с клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов по формам утверждаемым Минздравом России размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов идентификацию и прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах образцах крови донора режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности проведение внутренних проверок аудитов деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов
• руководству организации в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности обеспечитьэффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсовопределение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала
• в организации установить обязанности персонала в объеме исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и или ее компонентов
• разработать стандартные операционные процедуры для всех этапов хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов а также взаимосвязанных с ними видов деятельности с учетом действующей нормативной документации описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
• в рамках системы безопасности в организации обеспечить внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и или её компонентов транспортировке донорской крови и или её компонентов клиническому использованию донорской крови и или её компонентов
• в организации организовать и проводить внутренние проверки аудит деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвердить актом организации состав комиссии для проведения внутренних проверок график проведения внутренних проверок осуществлять планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок а также документировать результаты внутренних проверок принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений
• обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в медицинской организации в полном объеме идентификацию и прослеживаемость идентификацию подписи исполнителей работ ФИО ответственных лиц журнал обеззараживания патогенных биологических агентов в полном объёме регистрировать данные акты списания забракованных компонентов крови регистрировать данные об условиях транспортировки всех компонентов донорской крови в журнале учёта работы оборудования регистрировать состояние оценки СЗП после размораживания
• соблюдать условия транспортировки компонентов донорской крови по температурному режиму СЗП эритроциты
• в организации осуществлять безвозмездное получение донорской крови и или ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов