355000 Ставропольский край город Ставрополь улица Серова 521
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.07.2021
🎯
Основание проведения
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (9 шт.)
в организации не внедрена система безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов не осуществляется в организации в рамках системы безопасности управление персоналом ведение медицинской документации связанной с клиническим использованием дон... Еще...в организации не внедрена система безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов не осуществляется в организации в рамках системы безопасности управление персоналом ведение медицинской документации связанной с клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов по формам утверждаемым Минздравом России размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов идентификация и прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах образцах крови донора режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности проведение внутренних проверок аудитов деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов
в организации не обеспечено руководством в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасностиэффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсовопределение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала
в организации не установлены обязанности персонала в объеме исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и или ее компонентов
в организации не разработаны стандартные операционные процедуры для всех этапов хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов а также взаимосвязанных с ними видов деятельности с учетом действующей нормативной документации описывающие работы с применением ... Еще...в организации не разработаны стандартные операционные процедуры для всех этапов хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов а также взаимосвязанных с ними видов деятельности с учетом действующей нормативной документации описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
в рамках системы безопасности в организации не обеспечивается внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и или её компонентов транспортировке донорской крови и или её компонентов клиническому использованию дон... Еще...в рамках системы безопасности в организации не обеспечивается внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и или её компонентов транспортировке донорской крови и или её компонентов клиническому использованию донорской крови и или её компонентов
в организации не проводятся внутренние проверки аудит деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов не утвержден актом организации состав комиссии для проведения внутренних проверок отсутствует график проведения внутренних проверок не осущ... Еще...в организации не проводятся внутренние проверки аудит деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов не утвержден актом организации состав комиссии для проведения внутренних проверок отсутствует график проведения внутренних проверок не осуществляется планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок а также не документируются результаты внутренних проверок принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений
возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в медицинской организации не обеспечивается в полном объеме что затрудняет идентификацию и прослеживаемость в некоторых случаях невозможно установить исполнителей раб... Еще...возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в медицинской организации не обеспечивается в полном объеме что затрудняет идентификацию и прослеживаемость в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ изза отсутствия расшифровки подписи ответственных лиц журнал обеззараживания патогенных биологических агентов отсутствуют регистрационные данные акты списания забракованных компонентов крови в некоторых случаях отсутствуют данные об условиях транспортировки компонентов18052020 г эр взвеси 005624 11062020 г эр взвеси 009322 009314 в журнале учёта работы оборудования не регистрируется состояние оценки СЗП после размораживания
не соблюдаются условия транспортировки компонентов донорской крови по температурному режиму СЗП эритроциты 11062020 г осуществлялась транспортировка эр взвеси при температуре 15 18 С 23062020 СЗП 023640 и 013562 26062020 СЗП 017018 020037 012542 осуществлялась транспортировка при температуре +7... Еще...не соблюдаются условия транспортировки компонентов донорской крови по температурному режиму СЗП эритроциты 11062020 г осуществлялась транспортировка эр взвеси при температуре 15 18 С 23062020 СЗП 023640 и 013562 26062020 СЗП 017018 020037 012542 осуществлялась транспортировка при температуре +7 +8 С
в организации осуществляется безвозмездная передача получение донорской крови и или ее компонентов без акта безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов
Межрегиональное управление 101 Федерального медикобиологического агентства 12.07.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ КРАЕВАЯ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФЕКЦИОННАЯ БОЛЬНИЦА (ИНН: 2633001990) , адрес: 355000 Ставропольский край город Ставрополь улица Серова 521
Выявленные нарушения (9 шт.):
в организации не внедрена система безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов не осуществляется в организации в рамках системы безопасности управление персоналом ведение медицинской документации связанной с клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов по формам утверждаемым Минздравом России размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов идентификация и прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах образцах крови донора режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности проведение внутренних проверок аудитов деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов
в организации не обеспечено руководством в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасностиэффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсовопределение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала
в организации не установлены обязанности персонала в объеме исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и или ее компонентов
в организации не разработаны стандартные операционные процедуры для всех этапов хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов а также взаимосвязанных с ними видов деятельности с учетом действующей нормативной документации описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
в рамках системы безопасности в организации не обеспечивается внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и или её компонентов транспортировке донорской крови и или её компонентов клиническому использованию донорской крови и или её компонентов
в организации не проводятся внутренние проверки аудит деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов не утвержден актом организации состав комиссии для проведения внутренних проверок отсутствует график проведения внутренних проверок не осуществляется планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок а также не документируются результаты внутренних проверок принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений
возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в медицинской организации не обеспечивается в полном объеме что затрудняет идентификацию и прослеживаемость в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ изза отсутствия расшифровки подписи ответственных лиц журнал обеззараживания патогенных биологических агентов отсутствуют регистрационные данные акты списания забракованных компонентов крови в некоторых случаях отсутствуют данные об условиях транспортировки компонентов18052020 г эр взвеси 005624 11062020 г эр взвеси 009322 009314 в журнале учёта работы оборудования не регистрируется состояние оценки СЗП после размораживания
не соблюдаются условия транспортировки компонентов донорской крови по температурному режиму СЗП эритроциты 11062020 г осуществлялась транспортировка эр взвеси при температуре 15 18 С 23062020 СЗП 023640 и 013562 26062020 СЗП 017018 020037 012542 осуществлялась транспортировка при температуре +7 +8 С
в организации осуществляется безвозмездная передача получение донорской крови и или ее компонентов без акта безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов
Нарушенный правовой акт:
п3 п4 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
п5 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
п7 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
п13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 п11 п13 п14 п15 глIII требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ 1148н от 26102020г
п4 п12 п90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 Подпунктов ае пункта 5 подпунктов аз пункта 6 подпункт а пункта 7 пункт 13 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г N 667
подпункты «е» «ж» п4 п1416 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
подпункт «г» пункта 4 пунктов 17 и 18 гл II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797
п 64 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
ч 3 ст 17 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов п 45 Правил утвержденных постановлением 332 Приложение 2 к приказу Минздрава 772н Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и или ее компоненты порядком и сроком вынесения решения распорядительного акта о безвозмездной передаче донорской крови и или ее компонентов утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г 772н
Выданные предписания:
в организации внедрить систему безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов и осуществлять в рамках системы безопасности управление персоналом ведение медицинской документации связанной с клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов по формам утверждаемым Минздравом России размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов идентификацию и прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах образцах крови донора режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности проведение внутренних проверок аудитов деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов
руководству организации в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности обеспечитьэффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсовопределение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала
в организации установить обязанности персонала в объеме исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и или ее компонентов
разработать стандартные операционные процедуры для всех этапов хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов а также взаимосвязанных с ними видов деятельности с учетом действующей нормативной документации описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
в рамках системы безопасности в организации обеспечить внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и или её компонентов транспортировке донорской крови и или её компонентов клиническому использованию донорской крови и или её компонентов
в организации организовать и проводить внутренние проверки аудит деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвердить актом организации состав комиссии для проведения внутренних проверок график проведения внутренних проверок осуществлять планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок а также документировать результаты внутренних проверок принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений
обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в медицинской организации в полном объеме идентификацию и прослеживаемость идентификацию подписи исполнителей работ ФИО ответственных лиц журнал обеззараживания патогенных биологических агентов в полном объёме регистрировать данные акты списания забракованных компонентов крови регистрировать данные об условиях транспортировки всех компонентов донорской крови в журнале учёта работы оборудования регистрировать состояние оценки СЗП после размораживания
соблюдать условия транспортировки компонентов донорской крови по температурному режиму СЗП эритроциты
в организации осуществлять безвозмездное получение донорской крови и или ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
355000 Ставропольский край город Ставрополь улица Серова 521
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
355000 Ставропольский край город Ставрополь улица Серова 521
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2021-07-15T15:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
355000 Ставропольский край город Ставрополь улица Серова 521
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Дата начала
2021-07-12T15:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)
4
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
10
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Балакарева Елена Николаевна
Должность
главный специалистэксперт отдела специализированного надзора за радиационной безопасностью и условиями труда Межрегионального управления 101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
в организации не внедрена система безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов не осуществляется в организации в рамках системы безопасности управление персоналом ведение медицинской документации связанной с клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов по формам утверждаемым Минздравом России размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов идентификация и прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах образцах крови донора режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности проведение внутренних проверок аудитов деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
в организации не обеспечено руководством в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасностиэффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсовопределение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
в организации не установлены обязанности персонала в объеме исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и или ее компонентов
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
в организации не разработаны стандартные операционные процедуры для всех этапов хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов а также взаимосвязанных с ними видов деятельности с учетом действующей нормативной документации описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
в рамках системы безопасности в организации не обеспечивается внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и или её компонентов транспортировке донорской крови и или её компонентов клиническому использованию донорской крови и или её компонентов
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
в организации не проводятся внутренние проверки аудит деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов не утвержден актом организации состав комиссии для проведения внутренних проверок отсутствует график проведения внутренних проверок не осуществляется планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок а также не документируются результаты внутренних проверок принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в медицинской организации не обеспечивается в полном объеме что затрудняет идентификацию и прослеживаемость в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ изза отсутствия расшифровки подписи ответственных лиц журнал обеззараживания патогенных биологических агентов отсутствуют регистрационные данные акты списания забракованных компонентов крови в некоторых случаях отсутствуют данные об условиях транспортировки компонентов18052020 г эр взвеси 005624 11062020 г эр взвеси 009322 009314 в журнале учёта работы оборудования не регистрируется состояние оценки СЗП после размораживания
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
не соблюдаются условия транспортировки компонентов донорской крови по температурному режиму СЗП эритроциты 11062020 г осуществлялась транспортировка эр взвеси при температуре 15 18 С 23062020 СЗП 023640 и 013562 26062020 СЗП 017018 020037 012542 осуществлялась транспортировка при температуре +7 +8 С
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
в организации осуществляется безвозмездная передача получение донорской крови и или ее компонентов без акта безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
1012021к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-03-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
в организации внедрить систему безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов и осуществлять в рамках системы безопасности управление персоналом ведение медицинской документации связанной с клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов по формам утверждаемым Минздравом России размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов идентификацию и прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах образцах крови донора режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности проведение внутренних проверок аудитов деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п3 п4 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
1012021к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-03-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
руководству организации в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности обеспечитьэффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсовопределение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п5 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
1012021к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-03-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
в организации установить обязанности персонала в объеме исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и или ее компонентов
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п7 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
1012021к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-03-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
разработать стандартные операционные процедуры для всех этапов хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентов а также взаимосвязанных с ними видов деятельности с учетом действующей нормативной документации описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 п11 п13 п14 п15 глIII требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ 1148н от 26102020г
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
1012021к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-03-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
в рамках системы безопасности в организации обеспечить внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и или её компонентов транспортировке донорской крови и или её компонентов клиническому использованию донорской крови и или её компонентов
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п4 п12 п90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 Подпунктов ае пункта 5 подпунктов аз пункта 6 подпункт а пункта 7 пункт 13 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г N 667
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
1012021к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-03-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
в организации организовать и проводить внутренние проверки аудит деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвердить актом организации состав комиссии для проведения внутренних проверок график проведения внутренних проверок осуществлять планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок а также документировать результаты внутренних проверок принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
подпункты «е» «ж» п4 п1416 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
1012021к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-03-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в медицинской организации в полном объеме идентификацию и прослеживаемость идентификацию подписи исполнителей работ ФИО ответственных лиц журнал обеззараживания патогенных биологических агентов в полном объёме регистрировать данные акты списания забракованных компонентов крови регистрировать данные об условиях транспортировки всех компонентов донорской крови в журнале учёта работы оборудования регистрировать состояние оценки СЗП после размораживания
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
подпункт «г» пункта 4 пунктов 17 и 18 гл II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
1012021к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-03-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
соблюдать условия транспортировки компонентов донорской крови по температурному режиму СЗП эритроциты
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п 64 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
1012021к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-07-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-03-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
в организации осуществлять безвозмездное получение донорской крови и или ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
ч 3 ст 17 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов п 45 Правил утвержденных постановлением 332 Приложение 2 к приказу Минздрава 772н Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и или ее компоненты порядком и сроком вынесения решения распорядительного акта о безвозмездной передаче донорской крови и или ее компонентов утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г 772н
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Яценко Наталья Александровна
Должность
Главный врач государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ставропольского края «Краевая специализированная клиническая инфекционная больница»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Cубъект КНМ
Тип субъекта КНМ
ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
