Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):

• в некоторых случаях на титульном листе Карты не указан идентификационный номер донора присваиваемый донору при первом допуске донора к донации и дата его регистрациирезультаты осмотра кожных покровов донора указаны с отступлением требований пункта 15 чистыевысыпания влажныесухиерезультаты осмотра видимых слизистых оболочек указаны с отступлением требований пункта 16 чистыевысыпания влажныесухие не указан цвет склер
• унифицированная форма медицинской документации 4211у Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования не соответствует приложению 9
• данные о доноре заготовленных донорской крови и ее компонентов расходных материалах реагентах растворах исполнителях работ регистрируются не в полном объеме что затрудняет идентификацию и прослеживаемость в КДЛ не ведётся журнал регистрации результатов лабораторных исследований периферической крови перед донацией уровня гемоглобина группы крови по системе АВ0 резус принадлежности антигена К1 системы Kell отсутствуют данные об используемых реагентах наименование серия срок годности при проведении исследований периферической крови перед донацией

Нарушенный правовой акт:

• пп 5 15 16 приложения 2 порядка заполнения унифицированной формы медицинской документации 406у Медицинская карта донора Приказа Министерства здравоохранения РФ от 27 октября 2020 г 1157н Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов и порядков их заполнения
• п 1 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 27 октября 2020 г 1157н Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов и порядков их заполнения
• п 17 18 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797

Выданные предписания:

• на титульном листе «Медицинской карты донора» унифицированной формы 406у указывать идентификационный номер донора присваиваемый донору при первом допуске донора к донации и дату его регистрации в пункте 27 Карты результаты осмотра кожных покровов донора указывать согласно требований пункта 15 приложения 2 чистыевысыпания влажныесухиев пункте 28 Карты результаты осмотра видимых слизистых оболочек указывать согласно требований пункта 16 приложения 2 чистыевысыпания влажныесухие цвет склер
• Обеспечить соответствие заявки унифицированной формы медицинской документации 4211у Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования