Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (9 шт.):

• не обеспечено обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов врачи проводящие трансфузию не прошли обучение по вопросам трансфузиологии из 10 врачей ГБУ РД «Карабудахкентская ЦРБ» допущенных приказом главного врача ГБУ РД «Карабудахкентская ЦРБ» к процедуре переливания крови и её компонентов имеет документ подтверждающий прохождение регулярного обучения персонала с целью повышения квалификации по трансфузиологии с предоставлением удостоверения персонала занятого в основной деятельности только один врач
• Отсутствуют не разработаны стандартные операционные процедуры СОП на все проводимые операции отсутствуют как в КДЛ так и на рабочих местах в клинических отделениях и в трансфузиологическом кабинете
• возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУ РД «Карабудахкентская ЦРБ» записи о донациях выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме что затрудняет идентификацию и прослеживаемость
• не осуществляется внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• после окончания трансфузии не в каждом случае осуществляется контроль температуры тела артериального давления пульса диуреза и цвета мочи реципиента дважды в течение 2 часов Иб 165
• транспортировка компонентов донорской крови осуществляется лицом не уполномоченным руководителем медицинской организации
• отсутствует приказ главного врача о создании комиссии не создана комиссия по проведению внутренних проверок деятельности по хранению транспортировке клиническому использованию донорской крови и её компонентов
• подтверждающее определение группы крови реципиента проводится с использованием реагентов содержащих антиА и антиВ антитела без использования стандартных эритроцитов Не проводится скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов
• Не проводится скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов Не проводится проба на совместимость с использованием непрямого антиглобулинового теста

Нарушенный правовой акт:

• пп 8 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 пункта 10 Приказа МЗ РФ от 28102020г 1170н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология»
• п 13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 пункта п 9 в п10 в 13 141517 23 Приказа МЗ РФ от 28102020г 1148н «Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или её компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или её компонентов»
• п 3 статьи 16 федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» п п 3г 16 17 20 36ж 53 54 55 Приказа МЗ РФ от 28102020г 1148н «Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или её компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или её компонентов»
• п 26 Приказа МЗ РФ 1134н «Порядок медицинского обследования реципиента проведение проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и её компонентов»
• пп 27 28 29 Приказа МЗ РФ от 28102020г 1148н «Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или её компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или её компонентов»
• п 11 Приказа МЗ РФ 1134н «Порядок медицинского обследования реципиента проведение проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и её компонентов»
• п 11 14г Приказа МЗ РФ 1134н «Порядок медицинского обследования реципиента проведение проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и её компонентов»

Выданные предписания:

• организовать обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов всем врачам проводящим трансфузию пройти обучение по вопросам трансфузиологии допущенных приказом главного врача ГБУ РД «Карабудахкентская ЦРБ» к процедуре переливания крови и её компонентов с документом подтверждающим обучение персонала с целью повышения квалификации по трансфузиологии с предоставлением удостоверения
• разработать стандартные операционные процедуры СОП на все проводимые операции как в КДЛ так и на рабочих местах в клинических отделениях и в трансфузиологическом кабинете
• обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУ РД «Карабудахкентская ЦРБ» записи о донациях выполнении работ и об исполнителях работ регистрировать в полном объеме для обеспечения идентификации и прослеживаемостив журналах транспортировки компонентов учета температурного режима холодильного и морозильного оборудования журнале регистрации передачи списанных компонентов крови на участок утилизации медицинских отходов и при передаче списанных компонентов крови в организацию занимающуюся утилизацией в журнале учёта поступления и выдачи компонентов учёта результатов исследования крови реципиента и тд принять меры по наличию в журналах идентифицируемых подписей исполнителей работв журнале транспортировки компонентов донорской крови регистрировать информацию о 6значном номере донации компонента в журналах получения и выдачи компонентов крови во всех случаях указывать сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения
• обеспечить внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• после окончания трансфузии в каждом случае осуществлять контроль температуры тела артериального давления пульса диуреза и цвета мочи реципиента дважды в течение 2 часов
• транспортировку компонентов донорской крови осуществлять лицом уполномоченным руководителем медицинской организации главным врачом ГБУ РД «Карабудахкентская ЦРБ»
• приказом главного врача о создании комиссии создать комиссию по проведению внутренних проверок деятельности по хранению транспортировке клиническому использованию донорской крови и её компонентов
• подтверждающее определение группы крови реципиента проводить с использованием реагентов содержащих антиА и антиВ антитела с использованием стандартных эритроцитов Обеспечить проведение скрининга аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов
• обеспечить проведение скрининга аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов Проводить пробу на совместимость с использованием непрямого антиглобулинового теста