Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):

• в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» отсутствуют СОПы стандартные операционные процедуры на проведение процедуры размораживания и подогорева трансфузионных сред транспортировки обследования реципиента транспортировки образцов крови для проведения исследований
• в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» отсутствует положение о проведении регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и или ее компонентов Не определен состав комиссии и график проведения внутренних проверок
• возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» не обеспечивается в полном объеме что затрудняет идентификацию и прослеживаемостьотсутствуют заявки из клинических отделений на компоненты крови и не ведется журнал заявок в журналах транспортировки журнале регистрации температуры воздуха помещении где проводятся лабораторные исследования журналы учета температурного режима при хранении компонентов не идентифицируются данные о исполнителях работ в отдельных случаях не регистрируют сведения о процессе размораживания свежезамороженной плазмы история болезни 709 СЗП 002409 в журнале транспортировки не указаны идентификационные данные компонента крови дата выдачи компонентов
• в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» не осуществляется внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров

Нарушенный правовой акт:

• п13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797 п11 п13 п14 п15 глIII требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ 1148н от 26102020г
• п14 п15 п16 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797 главы V требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ 1148н от 26102020г
• п 3 статьи 16 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» п п 16 20 Приказа МЗ РФ от 28102020г 1148н «Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или её компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или её компонентов» подпункта «г» пункта 4 пунктов 17 и 18 гл II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797
• подп «бд» п 5 подп «а» п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 05082013 667 п 12 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п17 главы III требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ 1148н от 26102020г
• подпункта «г» пункта 66 гл IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797

Выданные предписания:

• в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» разработать СОПы стандартные операционные процедуры на проведение процедуры размораживания и подогорева трансфузионных сред транспортировки обследования реципиента транспортировки образцов крови для проведения исследований
• в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» организовать проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и или ее компонентов Определить состав комиссии и график проведения внутренних проверок представить положение о проведении регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и или ее компонентов
• обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» в полном объеме для идентификации и прослеживаемостизаполнять заявки из клинических отделений на компоненты крови регистрировать заявки в специальном журнале в журналах транспортировки журнале регистрации температуры воздуха помещении где проводятся лабораторные исследования в журналах учета температурного режима при хранении компонентов обеспечить идентификацию данных о исполнителях работ в каждом случае регистрировать сведения о процессе размораживания свежезамороженной плазмы в журнале размораживания в журнале транспортировки указывать идентификационные данные компонентов крови даты выдачи и получения компонентов
• в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» осуществлять внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови регистрировать данные о контроле целостности контейнеров