Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ ПРОФИЛАКТИКИ И БОРЬБЫ СО СПИДОМ ИМ СМ МАГОМЕДОВА
№262105160378
🔢 ИНН:
0562020904
🆔 ОГРН:
1020502624141
📍 Адрес:
367006 республика Дагестангород Махачкала улица Гогодя дом 43
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.04.2021
🎯
Основание проведения
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (5 шт.)
в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» отсутствуют СОПы стандартные операционные процедуры на проведение процедуры размораживания и подогорева трансфузионных сред транспортировки обследования реципиента транспортировки образцов крови для проведения исследований
в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» отсутствует положение о проведении регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и или ее компонентов Не определен состав комиссии и график проведения внутренних проверок
возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» не обеспечивается в полном объеме что затрудняет идентификацию и прослеживаемостьотсутствуют заявки из клинических отделений на компоненты кров... Еще...возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» не обеспечивается в полном объеме что затрудняет идентификацию и прослеживаемостьотсутствуют заявки из клинических отделений на компоненты крови и не ведется журнал заявок в журналах транспортировки журнале регистрации температуры воздуха помещении где проводятся лабораторные исследования журналы учета температурного режима при хранении компонентов не идентифицируются данные о исполнителях работ в отдельных случаях не регистрируют сведения о процессе размораживания свежезамороженной плазмы история болезни 709 СЗП 002409 в журнале транспортировки не указаны идентификационные данные компонента крови дата выдачи компонентов
в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» не осуществляется внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров
Межрегиональное управление 101 Федерального медикобиологического агентства 01.04.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ ПРОФИЛАКТИКИ И БОРЬБЫ СО СПИДОМ ИМ СМ МАГОМЕДОВА (ИНН: 0562020904) , адрес: 367006 республика Дагестангород Махачкала улица Гогодя дом 43
Выявленные нарушения (5 шт.):
в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» отсутствуют СОПы стандартные операционные процедуры на проведение процедуры размораживания и подогорева трансфузионных сред транспортировки обследования реципиента транспортировки образцов крови для проведения исследований
в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» отсутствует положение о проведении регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и или ее компонентов Не определен состав комиссии и график проведения внутренних проверок
возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» не обеспечивается в полном объеме что затрудняет идентификацию и прослеживаемостьотсутствуют заявки из клинических отделений на компоненты крови и не ведется журнал заявок в журналах транспортировки журнале регистрации температуры воздуха помещении где проводятся лабораторные исследования журналы учета температурного режима при хранении компонентов не идентифицируются данные о исполнителях работ в отдельных случаях не регистрируют сведения о процессе размораживания свежезамороженной плазмы история болезни 709 СЗП 002409 в журнале транспортировки не указаны идентификационные данные компонента крови дата выдачи компонентов
в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» не осуществляется внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров
Нарушенный правовой акт:
п13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797 п11 п13 п14 п15 глIII требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ 1148н от 26102020г
п14 п15 п16 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797 главы V требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ 1148н от 26102020г
п 3 статьи 16 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» п п 16 20 Приказа МЗ РФ от 28102020г 1148н «Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или её компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или её компонентов» подпункта «г» пункта 4 пунктов 17 и 18 гл II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797
подп «бд» п 5 подп «а» п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 05082013 667 п 12 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п17 главы III требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ 1148н от 26102020г
подпункта «г» пункта 66 гл IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797
Выданные предписания:
в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» разработать СОПы стандартные операционные процедуры на проведение процедуры размораживания и подогорева трансфузионных сред транспортировки обследования реципиента транспортировки образцов крови для проведения исследований
в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» организовать проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и или ее компонентов Определить состав комиссии и график проведения внутренних проверок представить положение о проведении регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и или ее компонентов
обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» в полном объеме для идентификации и прослеживаемостизаполнять заявки из клинических отделений на компоненты крови регистрировать заявки в специальном журнале в журналах транспортировки журнале регистрации температуры воздуха помещении где проводятся лабораторные исследования в журналах учета температурного режима при хранении компонентов обеспечить идентификацию данных о исполнителях работ в каждом случае регистрировать сведения о процессе размораживания свежезамороженной плазмы в журнале размораживания в журнале транспортировки указывать идентификационные данные компонентов крови даты выдачи и получения компонентов
в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» осуществлять внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови регистрировать данные о контроле целостности контейнеров
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
367006 республика Дагестангород Махачкала улица Гогодя дом 43
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
367006 республика Дагестангород Махачкала улица Гогодя дом 43
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2021-04-02T14:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
367006 Республика Дагестан г Махачкала
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Дата начала
2021-04-01T09:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)
2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
10
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Деркач Константин Константинович
Должность
главный специалистэксперт отдела санитарноэпидемиологического надзора Межрегионального управления 101 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» отсутствуют СОПы стандартные операционные процедуры на проведение процедуры размораживания и подогорева трансфузионных сред транспортировки обследования реципиента транспортировки образцов крови для проведения исследований
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» отсутствует положение о проведении регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и или ее компонентов Не определен состав комиссии и график проведения внутренних проверок
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» не обеспечивается в полном объеме что затрудняет идентификацию и прослеживаемостьотсутствуют заявки из клинических отделений на компоненты крови и не ведется журнал заявок в журналах транспортировки журнале регистрации температуры воздуха помещении где проводятся лабораторные исследования журналы учета температурного режима при хранении компонентов не идентифицируются данные о исполнителях работ в отдельных случаях не регистрируют сведения о процессе размораживания свежезамороженной плазмы история болезни 709 СЗП 002409 в журнале транспортировки не указаны идентификационные данные компонента крови дата выдачи компонентов
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» не осуществляется внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
от 02042021г 1011021к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-02
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-04-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» разработать СОПы стандартные операционные процедуры на проведение процедуры размораживания и подогорева трансфузионных сред транспортировки обследования реципиента транспортировки образцов крови для проведения исследований
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797 п11 п13 п14 п15 глIII требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ 1148н от 26102020г
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
от 02042021г 1011021к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-02
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-04-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» организовать проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и или ее компонентов Определить состав комиссии и график проведения внутренних проверок представить положение о проведении регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и или ее компонентов
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п14 п15 п16 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797 главы V требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ 1148н от 26102020г
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
от 02042021г 1011021к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-02
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-04-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» в полном объеме для идентификации и прослеживаемостизаполнять заявки из клинических отделений на компоненты крови регистрировать заявки в специальном журнале в журналах транспортировки журнале регистрации температуры воздуха помещении где проводятся лабораторные исследования в журналах учета температурного режима при хранении компонентов обеспечить идентификацию данных о исполнителях работ в каждом случае регистрировать сведения о процессе размораживания свежезамороженной плазмы в журнале размораживания в журнале транспортировки указывать идентификационные данные компонентов крови даты выдачи и получения компонентов
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п 3 статьи 16 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» п п 16 20 Приказа МЗ РФ от 28102020г 1148н «Требования к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или её компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или её компонентов» подпункта «г» пункта 4 пунктов 17 и 18 гл II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
от 02042021г 1011021к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-02
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-04-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
в ГБУ РД «РЦИБ и СПИД» осуществлять внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
подп «бд» п 5 подп «а» п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 05082013 667 п 12 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 п17 главы III требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ 1148н от 26102020г
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
от 02042021г 1011021к
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-02
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-04-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови регистрировать данные о контроле целостности контейнеров
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
подпункта «г» пункта 66 гл IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Ниналалов Магомед Абдулжалилович
Должность
врач трансфузиолог ГБУ РД «РЦИБ и СПИД»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Уполномоченный представитель
Cубъект КНМ
Тип субъекта КНМ
ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ ПРОФИЛАКТИКИ И БОРЬБЫ СО СПИДОМ ИМ СМ МАГОМЕДОВА
ИНН
0562020904
ОГРН
1020502624141
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
1998-09-21
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Категория риска
Значительный риск 3 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2021-03-15
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Межрегиональное управление 101 Федерального медикобиологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1062647002010
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2021-04-01
Дата окончания проведения мероприятия
2021-04-28
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
1998-09-21
Наименование основания проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2018-06-29
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
1011021к
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ