Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (6 шт.):

• возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «ЦОМиД гСочи» МЗ КК не обеспечивается в полном объеме что затрудняет идентификацию и прослеживаемостьотсутствуют заявки не ведется журнал регистрации заявок от врачей из клинических отделений на процедуру трансфузии в отдельных случаях отсутствуют сведения о регистрации процесса размораживания СЗП в журнале размораживания трансфузиологического кабинета в журнале получениявыдачи компонентов крови отсутствует время выдачи компонента в отделение в журналах контроля температурного режима помещений где проводятся иммуногематологические исследования в журналах транспортировки контроля температурного режима холодильного оборудования где осуществляется хранение компонентов крови журнале получениявыдачи компонентов крови не идентифицируются данные о исполнителях работ в журнале размораживания не регистрируют температуру процесса размораживания ул Пластунская 22 в журнале транспортировки не указаны идентификационные данные компонента крови ул Пластунская 22 отсутствуют регистрационные данные акты списания забракованных компонентов крови ул Пластунская 22
• в ГБУЗ «ЦОМиД гСочи» МЗ КК не осуществляется внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров в начале транспортировки и по прибытии в медицинское учреждение
• в отдельных случаях транспортировка тромбоцитного концентрата осуществлялась при температуре от +6 до +28 грС что подтверждается регистрацией в журнале транспортировки транспортировка в Перинатальный центр
• непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови эритроцитарная масса не подогреваются с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
• отсутствуют сведения о проведении пробы на индивидуальную совместимость на плоскостив протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёмеданные о нескольких дозах компонентов тромбоциты донорской крови перелитых одному пациенту регистрируются в одном протоколе переливания компонентов донорской крови вследствие чего идентификация проведённых проб по отношению к конкретной дозе невозможна

Нарушенный правовой акт:

• подпункт «г» пункта 4 пунктов 17 и 18 гл II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г N 797
• подп «бд» п 5 подп «а» п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 05082013 667 п 12 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• подпункт «г» пункта 66 гл IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г N 797
• п 64 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797

Выданные предписания:

• обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ «ЦОМиД гСочи» МЗ КК в полном объеме для обеспечения идентификации и прослеживаемостиоформлять заявки на компоненты крови вести журнал регистрации заявок от врачей из клинических отделений в каждом случае регистрировать сведения о процедуре размораживания СЗП в журналах размораживания в журналах получениявыдачи компонентов крови регистрировать время выдачи компонентов в отделения в журналах контроля температурного режима помещений где проводятся иммуногематологические исследования в журналах транспортировки контроля температурного режима холодильного оборудования где осуществляется хранение компонентов крови журнале получениявыдачи компонентов крови обеспечить идентификацию данных об исполнителях работ в журнале размораживания регистрировать температуру процесса размораживания ул Пластунская 22 в журнале транспортировки регистрировать идентификационные данные номера гемаконов компонентов крови ул Пластунская 22 обеспечить регистрацию данных с оформлением актов списания забракованных компонентов крови ул Пластунская 22
• в ГБУЗ «ЦОМиД гСочи» МЗ КК обеспечить внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови регистрировать данные о контроле целостности контейнеров в начале транспортировки и по прибытии в медицинское учреждение
• Обеспечить транспортировку тромбоцитного концентрата с соблюдением температурного режима
• непосредственно перед трансфузией обеспечить согревание компонентов донорской крови эритроцитарная масса с использованием медицинских изделий при контроле температурного режима с регистрацией процедуры по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
• регистрировать сведения о проведении пробы на индивидуальную совместимость на плоскостив протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражать в полном объёмерегистрировать данные о дозах компонентов тромбоциты донорской крови перелитых одному пациенту с учетом идентификации проведённых проб по отношению к конкретной дозе компонента