Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (17 шт.):

• не разработаны инструкции описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению стандартные операционные процедуры
• не обеспечивается внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в медицинскую документацию согласно установленным формам журнал получения и выдачи компонентов для клинического использования журнал учёта поступления донорской крови для клинического использования заявка на донорскую кровь и её компоненты для клинического использования
• не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по заготовке хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов Рукописные записи делаются нечетко в журналах отсутствуют разборчивые ФИО исполнителейв журнале транспортировки компонентов крови не регистрируется индивидуальный номер гемакона с доставленным компонентом донорской кровив журнале получения и выдачи компонентов в выходные и праздничные дни не регистрируются все данные по компонентам крови доставленных в ГБУЗ РА «АРКОД имМХАшхамафа» не во всех случаях указываются сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические подразделения в том числе тромбоконцентрата свежезамороженной плазмыне ведется журнал учёта процедуры подогрева эритроцитсодержащих компонентов отсутствуют акты списания и журнал регистрации передачи списанных компонентов крови на участок утилизации медицинских отходов и при передаче списанных компонентов крови в организацию занимающуюся утилизацией
• 2020-09-13T15:48:58.557887Z
• в ГБУЗ РА «АРКОД имМХАшхамафа» отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия низкотемпературные морозильники предназначенные для хранения свежезамороженной плазмы
• не регистрируется 2 раза в сутки температурный режим в холодильнике при хранении донорской крови и или ее компонентов
• в ГБУЗ РА «АРКОД имМХАшхамафа» не осуществляется формирование запаса донорской крови и или ее компонентов Не используется норматив указанного запаса порядок его формирования и расходования
• не внедрена в ГБУЗ РА «АРКОД имМХАшхамафа» система безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентовНе осуществляется в ГБУЗ РА «АРКОД имМХАшхамафа» в рамках системы безопасности управление персоналом ведение медицинской документации связанной с клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов по формам отсутствует график проведения внутренних проверок не осуществляется планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок не принимаются по итогам внутренних проверок меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов идентификация и прослеживаемость данных о режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности проведение внутренних проверок аудитов деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентовНе обеспечено в ГБУЗ РА «АРКОД имМХАшхамафа» в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности эффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсов определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала не установлены в ГБУЗ РА «АРКОД имМХАшхамафа» обязанности персонала в объеме исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и или ее компонентов
• не обеспечено обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов отсутствуют документы подтверждающие квалификацию персонала
• не регистрируется в журнале транспортировки контроль целостности контейнера донорской крови и ее компонентов после транспортировки
• не осуществляется в РГБУЗ РА Адыгейская РСПК безвозмездная передача донорской крови и ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов
• подтверждающее определение группы крови реципиента проводится с использованием реагентов содержащих антиА и антиВ антитела без использования стандартных эритроцитов Не проводится скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов
• не во всех случаях после окончания трансфузии донорской крови донорский контейнер с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами сохранялся в течение 48 часов при температуре 2 6 C в холодильном оборудовании
• не во всех случаях Трансфузия назначается на основании клинических рекомендаций протоколов лечения Медицинские показания к трансфузии не указываются в полном объёме в медицинской документации реципиента
• не проводится индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови так как не определяются у реципиентов аллоиммунные антитела
• не проводится скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов которые в совокупности содержат антигены С с Е е C w К k Fy a Fy b Lu a Lu b Jk a и Jk b Не проводится проба на совместимость с использованием непрямого антиглобулинового теста
• после окончания трансфузии не в каждом случае осуществляется контроль температуры тела артериального давления пульса диуреза и цвета мочи реципиента дважды в течение 2 часов

Нарушенный правовой акт:

• п13 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019г 797 Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации
• п 12 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 по формам утверждаемым Приказом МЗ РФ от 27 октября 2020 г N 1157н Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов и порядков их заполнения
• п 12 17 18 93 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019г 797 Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации
• подп «бд» п 5 подп «а» п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 05082013 667 п 12 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п11 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019г 797 Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации
• Подпункт д пункта 66 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019г 797 Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации
• п 75 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019г 797 Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации Пункты 811 приказа N 478н Минздрава Российской Федерации
• п3457 14 15 16 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019г 797 Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации Приказ МЗ РФ от 27 октября 2020 г N 1157н Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов и порядков их заполнения
• п8 77 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019г 797 Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации
• подпункт «г» п 66 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019г 797 Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации
• Часть 3 статьи 17 125ФЗ «Закона о донорстве» Пункт 5 Правил утвержденных постановлением N 332 Приложение N 2 к приказу Минздрава N 772н
• п 80 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019г 797 Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации п 11 Приказа МЗ РФ 1134н «Порядок медицинского обследования реципиента проведение проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и её компонентов»
• п100 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019г 797 Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации
• п76 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019г 797 Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации
• п86 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019г 797 Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации
• пп «в» п80 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019г 797 Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации п 11 14г Приказа МЗ РФ 1134н «Порядок медицинского обследования реципиента проведение проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и её компонентов»
• п97 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019г 797 Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации п 26 Приказа МЗ РФ 1134н «Порядок медицинского обследования реципиента проведение проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и её компонентов»

Выданные предписания:

• разработать инструкции описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению стандартные операционные процедуры
• обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в медицинскую документацию согласно установленным формам журнал получения и выдачи компонентов для клинического использования журнал учёта поступления донорской крови для клинического использования заявки на донорскую кровь и её компоненты для клинического использования
• обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов Рукописные записи выполнять четко в журналах разборчивыми ФИО исполнителейв журнале транспортировки компонентов крови регистрировать индивидуальный номер гемакона с доставленным компонентом донорской кровив журнале получения и выдачи компонентов в выходные и праздничные дни регистрировать все данные по компонентам крови доставленных в ГБУЗ РА «АРКОД имМХАшхамафа» во всех случаях при регистрации компонентов указывать сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические подразделения в том числе тромбоконцентрата свежезамороженной плазмывести журнал учёта процедуры подогрева эритроцитсодержащих компонентов составлять акты списания и вести журнал регистрации передачи списанных компонентов крови на участок утилизации медицинских отходов и при передаче списанных компонентов крови в организацию занимающуюся утилизацией
• в ГБУЗ РА «АРКОД имМХАшхамафа» принять меры по внесению информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• принять меры по приобретению в ГБУЗ РА «АРКОД имМХАшхамафа» зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия низкотемпературный морозильник предназначенный для хранения свежезамороженной плазмы
• регистрировать 2 раза в сутки температурный режим в холодильнике при хранении донорской крови и или ее компонентов
• в ГБУЗ РА «АРКОД имМХАшхамафа» обеспечить формирование запаса донорской крови и или ее компонентов Использовать норматив указанного запаса порядок его формирования и расходования
• внедрить в ГБУЗ РА «АРКОД имМХАшхамафа» систему безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентовОсуществлять в ГБУЗ РА «АРКОД имМХАшхамафа» в рамках системы безопасности управление персоналом ведение медицинской документации связанной с клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов по формам подготовить график проведения внутренних проверок осуществлять планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок принимать по итогам внутренних проверок меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений принять меры по размещению информации в единой базе донорства крови и ее компонентов идентификацию и прослеживаемость данных о режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности проведение внутренних проверок аудитов деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов принять меры направленные на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений обеспечить контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентовОбеспечить в ГБУЗ РА «АРКОД имМХАшхамафа» в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности эффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсов определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала установить в ГБУЗ РА «АРКОД имМХАшхамафа» обязанности персонала в объеме исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и или ее компонентов
• обеспечить обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов с получением документов подтверждающих квалификацию персонала
• регистрировать в журнале транспортировки контроль целостности контейнера донорской крови и ее компонентов после транспортировки
• при получении компонентов крови в РГБУЗ РА Адыгейская РСПК осуществлять безвозмездное получение донорской крови и ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов
• подтверждающее определение группы крови реципиента проводить с использованием реагентов содержащих антиА и антиВ антитела с использованием стандартных эритроцитов Проводить скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов
• 651903649286
• во всех случаях назначать трансфузию компонентов крови на основании клинических рекомендаций протоколов лечения Медицинские показания к трансфузии указывать в полном объёме в медицинской документации реципиента
• проводить индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови по показаниям после получения результатов определения у реципиентов аллоиммунных антител
• проводить скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитов которые в совокупности содержат антигены С с Е е C w К k Fy a Fy b Lu a Lu b Jk a и Jk b Проводить пробы на совместимость с использованием непрямого антиглобулинового теста
• после окончания трансфузии в каждом случае проводить контроль температуры тела артериального давления пульса диуреза и цвета мочи реципиента дважды в течение 2 часов