Причина проверки:

Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (12 шт.):

• в организации не внедрена система безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов не осуществляется в организации в рамках системы безопасности управление персоналом ведение медицинской документации связанной с клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов по формам утверждаемым Минздравом России размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов идентификация и прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах образцах крови донора режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности проведение внутренних проверок аудитов деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов
• в организации не обеспечено руководством в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасностиэффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсовопределение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала
• в организации не установлены обязанности персонала в объеме исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и или ее компонентов
• В организации не разработаны стандартные операционные процедуры для этапов по хранению донорской крови и или ее компонентовпо транспортировке донорской крови и или ее компонентов по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентовпо проведению исследований в КДЛ
• в рамках системы безопасности в организации не обеспечивается внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и или её компонентов транспортировке донорской крови и или её компонентов клиническому использованию донорской крови и или её компонентов
• в организации не проводятся внутренние проверки аудит деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов не утвержден актом организации состав комиссии для проведения внутренних проверок отсутствует график проведения внутренних проверок не осуществляется планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок а также не документируются результаты внутренних проверок принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений
• возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в медицинской организации не обеспечивается в полном объеме что затрудняет идентификацию и прослеживаемостьв некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ изза отсутствия расшифровки подписи ответственных лиц журналы транспортировки журналы регистрации температурного режима помещения и холодильного оборудования в КДЛ журналы получения выдачи транспортировки в трансфузиологическом кабинетев журнале размораживания не регистрируется состояние оценки СЗП после размораживания
• в организации не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке на этапе доставки в медицинское учреждение осуществляющее клиническое использование компонентов крови
• в организации осуществляется безвозмездная передачаполучение донорской крови и или ее компонентов без акта безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов
• скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов не проводится
• не осуществляется индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью в клиникодиагностической лаборатории при выявлении у реципиента аллоиммунных антител при трансфузиях новорожденным реципиентам имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения реципиентам имеющим в анамнезе беременность реципиентам имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного
• непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови эритроцитарная масса не подогреваются с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации не осуществляется

Нарушенный правовой акт:

• п3 п4 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
• п5 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
• п7 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
• п13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
• п4п12п90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797 Подпунктов ае пункта 5 подпунктов аз пункта 6 подпункт а пункта 7 пункт 13 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г N 667
• подпункты «е» «ж» п4 п1416 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
• подпункт «г» пункта 4 пунктов 17 и 18 гл II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г 797
• подпункт г пункта 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
• ч 3 ст 17 Федерального закона от 20 июля 2012 г N 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов п 45 Правил утвержденных постановлением N 332 Приложение N 2 к приказу Минздрава N 772н Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и или ее компоненты порядком и сроком вынесения решения распорядительного акта о безвозмездной передаче донорской крови и или ее компонентов утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г N 772н Приложение N 2 к приказу Минздрава N 772н
• подпункт в пункта 80 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г N 797
• 665043, Иркутская область, Тайшетский район, село Бузыканово, улица Юбилейная, дом 3, здание школы
• пункт 93 гл V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г N 797

Выданные предписания:

• в организации внедрить систему безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов осуществлять в организации в рамках системы безопасности управление персоналом ведение медицинской документации связанной с клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов по формам утверждаемым Минздравом России размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов идентификацию и прослеживаемость данных о доноре донациях заготовленных донорской крови и или ее компонентов расходных материалах контейнерах реагентах растворах лекарственных средствах образцах крови донора режимах хранения и транспортировки донорской крови и или ее компонентов образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности проведение внутренних проверок аудитов деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов
• в организации обеспечить руководством в целях разработки внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасностиэффективное функционирование системы безопасности выделение необходимых ресурсовопределение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала
• в организации установить обязанности персонала в объеме исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и или ее компонентов
• в медицинской организации разработать стандартные операционные процедуры для этапов по хранению донорской крови и или ее компонентовпо транспортировке донорской крови и или ее компонентов по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентовпо проведению исследований в КДЛ
• в рамках системы безопасности в организации обеспечить внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информацию позволяющую проследить все этапы работ по хранению донорской крови и или её компонентов транспортировке донорской крови и или её компонентов клиническому использованию донорской крови и или её компонентов
• в организации обеспечить проведение внутренних проверок аудит деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвердить актом состав комиссии для проведения внутренних проверок разработать график проведения внутренних проверок осуществлять планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок а также документировать результаты внутренних проверок обеспечить принятие мер направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений
• обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в полном объеме для идентификации и прослеживаемостив медицинской документации обеспечить идентификацию исполнителей работ журналы транспортировки журналы регистрации температурного режима помещения и холодильного оборудования в КДЛ журналы получения выдачи транспортировки в трансфузиологическом кабинетев журнале размораживания обеспечить регистрировать состояние оценки СЗП после размораживания
• обеспечить регистрацию контроля целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке на этапе доставки в медицинское учреждение
• в организации осуществлять безвозмездную передачу получение донорской крови и или ее компонентов при наличии акта безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов
• проводить реципиентам скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов
• при обоснованных ситуациях осуществлять индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью в клиникодиагностической лаборатории при выявлении у реципиента аллоиммунных антител при трансфузиях новорожденным реципиентам имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения реципиентам имеющим в анамнезе беременность реципиентам имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного
• непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови эритроцитарная масса подогревать с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима с регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации