Причина проверки:

проверка выполнения ранее выданного предписания 1010220к от 17012020 срок исполнения 18012021 г

Цели, задачи проверки:

Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля надзора муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином организацией предписания органа государственного контроля надзора муниципального контроля

Выявленные нарушения (19 шт.):

• в структуре медицинской организации не организован кабинет переливания крови трансфузиологический кабинет
• обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов отсутствует
• врачи клинических отделений проводящие трансфузию не имеют обучение по вопросам трансфузиологии с наличием документов подтверждающих обучение
• отсутствует оборудование необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов аппарат для подогрева компонентов кровимедицинское низкотемпературное оборудование для хранения компонентов крови СЗП медицинское плюсовое оборудование для хранения компонентов кровиэритроцитарная масса рабочее место врача трансфузиолога не компьютеризировано не оснащено штрихкодовым сканером
• в медицинской организации не в полном объеме разработаны инструкции стандартные операционные процедуры описывающие работы по проведению исследований в КДЛ хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов частично не определена последовательность действий персонала по их выполнению
• в ЧУЗ «КБ «РЖДМедицина» гВладикавказ» не осуществляется проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и или ее компонентов отсутствует комиссия и график проведения внутренних проверок
• не обеспечивается постоянное внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в медицинскую документацию согласно установленным формам
• не в полном объеме обеспечена возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировкиполучения до использования донорской крови и ее компонентов в ЧУЗ «КБ «РЖДМедицина» гВладикавказ» для идентификации и прослеживаемости не в каждом случае процедуры размораживания плазмы регистрируются в журнале регистрации размораживания СЗП не в каждом случае в журналах переливания клинических отделений регистрируются процедуры проведения трансфузии в медицинских картах пациентов допускаются этикетки компонентов крови с порванными краями исключающими прочтения индивидуального номера донации во всех журналах медицинского учреждения учёта температуры холодильного оборудования и температурного режима помещений отделений и КДЛ регистрации трансфузий в отделениях получениявыдачи и др не обеспечивается возможность идентификации подписей исполнителей работв журнале получения выдачи не в каждом случае регистрируется приход компонентов в медицинскую организацию и выдачу его в отделение допускаются факты разночтения по времени последовательности процессов и мероприятий осуществляемых при трансфузии в журнале транспортировки компонентов крови из РСПК гВладикавказ не регистрируются сведения о номерах гемаконов не в каждом случае регистрируются сведения о транспортировке компонентов в рабочем журнале КДЛ не регистрируются сведения об исполнителях работ в рабочем журнале КДЛ не регистрируются сведения о наименовании серии и сроках годности реактивов используемых в работе
• в ЧУЗ «КБ «РЖДМедицина» гВладикавказ» не приняты мероприятия обеспечивающие осуществление внесения информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов Необходимое программное обеспечение отсутствует
• не обеспечивается хранение эритроцитсодержащих компонентов медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов Специально предназначенное оборудование для хранения эритроцитсодержащих компонентов отсутствует
• для хранения СЗП карантинизированной отсутствует медицинское изделие предназначенное для хранения донорской крови и или ее компонентов
• не обеспечено формирование запаса донорской крови и или ее компонентов из расчета трансфузиологической активности медицинского учреждения
• в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови не в каждом случае регистрируются данные о контроле целостности контейнеров в начале транспортировки и по прибытии в ЧУЗ «КБ «РЖДМедицина» гВладикавказ»
• п 3 78 подп «в» п 80 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резуспринадлежности не проводится в отделениях врачом клинического отделения используются данные определения группы крови и резуспринадлежности в клиникодиагностической лаборатории
• лечащим врачом клинического отделения не осуществляется проведение проб на индивидуальную совместимость им же не проводится биологическая проба контрольное определение резуспринадлежности донора и реципиента группы крови донорского контейнера и реципиента
• не все процедуры размораживания СЗП регистрируются в журнале размораживания не обеспечивается подогрев с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови эритроцитарная масса с регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
• не в каждом случае в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражается в полном объёме не отражается температура реципиента после проведения трансфузии
• не в каждом случае обеспечивается возможность идентификации реактивов с указанием наименования серии и сроков годности которым проводили исследования групп крови и резус принадлежности проб на индивидуальную совместимость

Нарушенный правовой акт:

• ч 3 ст 16 Федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»
• п 8 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 3 6 11 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п14 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 12 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• подпункт «г» пункта 4 п 17 и п 18 гл II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г N 797
• подп «бд» п 5 подп «а» п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 05082013 667 п 12 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 3 6 11 подп «а» п 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 11 подп «а» п 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• ч 6 статьи 16 федерального закона от 20072012 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» пункта 75 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г N 797 глII п5 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г N 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и или ее компонентов а также порядка его формирования и расходования»
• подпункт «г» «е» пункта 66 гл IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г N 797
• не проводится скрининг антиэритроцитарных антител в КДЛ
• п 3 78 79 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 3 78 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 3 78 97 101 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 3 78 101 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797