Причина проверки:

проверка выполнения ранее выданного предписания 1010120к от 17012020 срок исполнения 15012021

Цели, задачи проверки:

Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля надзора муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином организацией предписания органа государственного контроля надзора муниципального контроля

Выявленные нарушения (6 шт.):

• не в полном объёме разработаны инструкции стандартные операционные процедуры описывающие работы по заготовке хранению донорской крови и или ее компонентов и последовательность действий персонала по их выполнению процедура вирусной инактивации свежезамороженной плазмы производство отмытых эритроцитов производство тромбоцитных концентратов эритроцитной взвеси и проч часть имеющихся инструкций требует доработки
• не осуществляется внесение в базу данных донорской крови и ее компонентов сведения о результатах проверки предусмотренной пунктом 71 перед транспортировкой донорской крови и или ее компонентов
• для уравновешивания центрифужных стаканов не используются медицинские механические или электронные весы используются технические электронные весы Для взвешивания компонентов донорской крови так же отсутствуют медицинские механические или электронные весы
• контроль донорской крови и или ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности проводится не в полном объёме В соответствии с данными журналов результатов контроля качества компонентов контроль качества свежезамороженной плазмы также не проводится в полном объёме В отмытых эритроцитах не проводится контроль всех единиц и гемолиз в конце срока годности стерильности
• хранение СЗП необследованной осуществляется при температуре 30 С в бытовом морозильнике «Стинол» 1шт
• хранение СЗП обследованной карантинизированной вирусинактивированной готовой к выдаче осуществляется при температуре 25 С в бытовых морозильниках «LIЕBHERR»

Нарушенный правовой акт:

• п 13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 12 7172 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 3 6 11 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 39 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797
• п 3 6 11 подп «а» п 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797