Выданные предписания:

• в рамках системы безопасности в организации не обеспечивается внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: хранению донорской крови и (или) её компонентов; транспортировке донорской крови и (или) её компонентов-клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов
• в рамках системы безопасности в организации не обеспечивается внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: хранению донорской крови и (или) её компонентов; транспортировке донорской крови и (или) её компонентов-клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов; в организации не проводятся внутренние проверки (аудит) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, не утвержден актом организации состав комиссии для проведения внутренних проверок , отсутствует график проведения внутренних проверок, не осуществляется планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок, а также не документируются результаты внутренних проверок, принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; в организации не разработаны стандартные операционные процедуры для этапов: -по проведению процедуры по размораживанию СЗП; - по проведению процедуры по подогреву эритроцитарной массы; -по проведению исследований в КДЛ; -по определению группы крови ; а также требуется доработка СОП по транспортировке компонентов крови; не обеспечивается внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию согласно установленным формам (журнал получения и выдачи компонентов для клинического использования, журнал учёта поступления донорской крови для клинического использования, заявки на донорскую кровь и её компоненты для клинического использования и другие); не обеспечена в полном объёме безопасность клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов при регистрации данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (реагентах, растворах), образцах крови реципиента, исполнителях работ, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость: - отсутствуют сведения о целостности компонента на моменте получения и доставки; - отсутствуют регистрационные данные списанных компонентов крови при передаче в специализированную организацию на утилизацию; - в некоторых случаях отсутствует достоверная информация о размораживании свежезамороженной плазмы в журнале размораживания либо протоколах переливания (время размораживания позднее времени переливания); - в журнале получения -выдачи отсутствует информация о получении и выдачи в клиническое отделение 2х компонентов эритроцитарной массы; -в журнале получения-выдачи отсутствуют подписи ответственных лиц, получивших компоненты крови в отделении; -в журнале транспортировки, установлен факт отсутствия сведений о доставке эритроцитарной массы №000968; не представлены документы на медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы (хладоэлементы для транспортировки СЗП и эритроцитарной массы); в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров, в начале транспортировки и по прибытии в медицинское учреждение; - в клинико-диагностической лаборатории не проводится скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем из 3 видов клеток, типированных по антигенам C, c, E, e, K, Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис; в КДЛ не проводится определение антигенов эритроцитов C, c, E, e (лицам женского пола в возрасте до 18 лет, женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии; непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови (эритроцитсодержащие) не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется
• в клинико-диагностической лаборатории не проводится исследование образцов крови реципиента, подтверждающее определение группы крови перекрестным методом с использованием стандартных эритроцитов; - в клинико-диагностической лаборатории не проводится скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем из 3 видов клеток, типированных по антигенам C, c, E, e, K, Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис; в КДЛ не проводится определение антигенов эритроцитов C, c, E, e (лицам женского пола в возрасте до 18 лет, женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
• в организации не разработаны стандартные операционные процедуры для этапов: -по проведению процедуры по размораживанию СЗП; - по проведению процедуры по подогреву эритроцитарной массы; -по проведению исследований в КДЛ; -по определению группы крови ; а также требуется доработка СОП по транспортировке компонентов крови
• не обеспечивается внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию согласно установленным формам (журнал получения и выдачи компонентов для клинического использования, журнал учёта поступления донорской крови для клинического использования, заявки на донорскую кровь и её компоненты для клинического использования и другие)