Выданные предписания:

• в ГБУЗ «ГБ г. Кропоткина» МЗ КК не обеспечено выполнение работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в соответствие требованиям вышеуказанных Правил и является причинением вреда жизни пациенту Кулинич А.М.2002г.р.; не разработана, не внедрена система безопасности, включающая обеспечение безопасности и контроль безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, с целью обеспечения безопасности работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в ГБУЗ «ГБ г. Кропоткина» МЗ КК. Представленный приказ № 15 от 11.01.2021 разработан в соответствии с приказами Министерства здравохранения РФ, утратившими силу с 01.01.2021года., где ответственными за организацию и проведение трансфузионной терапии назначены только заведующие отделениями ГБУЗ «ГБ г. Кропоткина» МЗ КК; - с целю управления персоналом не назначено лицо, ответственное за разработку, внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности; не обеспечено наличие персонала, имеющего необходимую квалификацию в соответствии с требованиями к порядку оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология" , допущенного к проведению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, исключающие возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, эффективного функционирования системы безопасности. Не определены ответственные лица по клинико-диагностической лаборатории за подтверждение группы крови реципиента; - не представлены в полном объёме документы по обучению и повышению квалификации персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов – представлены документы на Аюпова Р.Р., Мавродиева В.Ф., Выскребенец Р.Н.,Шевеленко С.Н..При изучении представленных документов установлено, что первичное определение группы крови 17.12.2021г в 20-26 проводил врач травматолог Новиков И.В.,(не имеющий документа по обучению в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови) в журнале же лаборатории – ФИО определявшего группу крови в отделении – медицинская сестра Кашкина. Фактически, по записи в журнале регистрации анализов и их результатов групп крови, резус фактора, фенотипов - у больной Кулинич А.М. подтверждена группа крови А(II). Документов по обучению врачей Новикова И.В. Макарова А.А. не представлено. Кроме того, по записи в журнале регистрации анализов и их результатов групп крови, резус фактора, фенотипов установлено, что определение группы крови в отделениях, медицинскими сестрами не является единичным случаем, кроме Кашкиной, в представленной копии журнала имеется запись определявшей группу крови в отделении м/с Дубовкиной. - отсутствуют должностные инструкции, утверждённые руководителем ГБУЗ «ГБ г. Кропоткина» МЗ КК, определяющие обязанности каждого работника, допущенного к обращению донорской крови и (или) ее компонентов; в) не обеспечено размещение информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови ее компонентов. г) не обеспечена идентификация и прослеживаемость данных в полном объёме; не представлена информация Федеральному медико-биологическому агентству путем внесения информации о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, в срок не позднее пяти рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения; отсутствует прослеживаемость на этапе определения и подтверждения группы крови в ГБУЗ «ГБ г. Кропоткина» МЗ КК. В журнале лаборатории, при внесении информации, рукописные записи сделаны нечетко и неразборчиво, что не позволяет проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинской документации. В журнале лаборатории от 17.12.2021г ФИО определявшего группу крови в отделении – медицинская сестра Кашкина, в направлении из отделения травматологии от 17.12.2021 в 20-26 ФИО определявшего группу крови в отделении врач Новиков И.В. Так же в журнале не зарегистрированы факты определения группы крови Кулинич А.М. 20.12.2021г., 22.12.2021г., 23.12.2021г.; после первичного определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности, в образце крови реципиента, направленном в клинико-диагностическую лабораторию ГБУЗ «ГБ г. Кропоткина» МЗ КК, не проведены исследования крови реципиента Кулинич А.М.: а)в лаборатории не проведено подтверждающее определение группы крови по системе AB0 перекрестным методом с использованием реагентов, содержащих анти-A, анти-B антитела и стандартных эритроцитов, в результате чего у больной с IIIгруппой крови, подтверждена II группа крови, ранее ошибочно определённая в отделении травматологии, то ли врачом Новиковым И.В., то ли медсестрой Кашкиной, б) не проведено определение антигена К; в) не проведён скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; г) не определены антигены эритроцитов С, с, Е, е.; после трансфузии 19.12.2021 в 12-10 и в 11-30 протокол трансфузии по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, на бумажном носителе оформлялся формально, так как в 06-00 19.12.2021г врач реаниматолог Шевеленко С.Н. определил посттрансфузионное осложнение в виде тёмной мочи с красноватым оттенком, а в 11-30 и 12-10 19.12.2021г врач Макаров А.А. отмечает цвет мочи светло-жёлтый. Кроме того, в протоколах трансфузии от 18.12.2021г (3протокола), результат пробы на плоскости так же отмечен формально- проба «совместима, так как при проведении пробы на плоскости II и III групп крови, проба никак не может быть совместима, также и от 19.12.2021г. (4протокола); главным врачом ГБУЗ «ГБ г. Кропоткина» МЗ КК не приняты меры по обеспечению в полном объём, разработки стандартных операционных процедур, представленные стандартные операционные процедуры ( СОП) на этапе клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, разработаны в соответствии с требованиями приказов Министерства здравохранения РФ, утратившими силу с 01.01.2021года. (№ 700 от 23.05.1985г, № 183 от 02.04.2013г., № 363), где подход к проведению процедуры переливания компонентов донорской крови и прядок исследования крови реципиента иной, чем в соответствии с требованиями приказа от 20.10.2020г. № 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и её компонентов»
• не представлена информация Федеральному медико-биологическому агентству путем внесения информации о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, в срок не позднее пяти рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения
• после первичного определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности, в образце крови реципиента, направленном в клинико-диагностическую лабораторию ГБУЗ «ГБ г. Кропоткина» МЗ КК, не проведены исследования крови реципиента Кулинич А.М.: а)в лаборатории не проведено подтверждающее определение группы крови по системе AB0 перекрестным методом с использованием реагентов, содержащих анти-A, анти-B антитела и стандартных эритроцитов, в результате чего у больной с IIIгруппой крови, подтверждена II группа крови, ранее ошибочно определённая в отделении травматологии, то ли врачом Новиковым И.В., то ли медсестрой Кашкиной, б) не проведено определение антигена К; в) не проведён скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; г) не определены антигены эритроцитов С, с, Е, е.; после регистрации посттрансфузионного осложнения в 06-00 19.12.2022, возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцит содержащих компонентов донорской не проведено определение аллоиммунных антител у реципиента Кулинич А.М.и их идентификация с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток; Для уточнения причин гемолиза не проведено определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител. Результаты лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии не зарегистрированы в медицинской документации реципиента, отсутствуют в выписном эпикризе к истории болезни № 17579/11329/922; после трансфузии 19.12.2021 в 12-10 и в 11-30 протокол трансфузии по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, на бумажном носителе оформлялся формально, так как в 06-00 19.12.2021г врач реаниматолог Шевеленко С.Н. определил посттрансфузионное осложнение в виде тёмной мочи с красноватым оттенком, а в 11-30 и 12-10 19.12.2021г врач Макаров А.А. отмечает цвет мочи светло-жёлтый. Кроме того, в протоколах трансфузии от 18.12.2021г (3протокола), результат пробы на плоскости так же отмечен формально- проба «совместима, так как при проведении пробы на плоскости II и III групп крови, проба никак не может быть совместима, также и от 19.12.2021г. (4протокола); главным врачом ГБУЗ «ГБ г. Кропоткина» МЗ КК не приняты меры по обеспечению в полном объём, разработки стандартных операционных процедур, представленные стандартные операционные процедуры ( СОП) на этапе клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, разработаны в соответствии с требованиями приказов Министерства здравохранения РФ, утратившими силу с 01.01.2021года. (№ 700 от 23.05.1985г, № 183 от 02.04.2013г., № 363), где подход к проведению процедуры переливания компонентов донорской крови и прядок исследования крови реципиента иной, чем в соответствии с требованиями приказа от 20.10.2020г. № 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и её компонентов»
• не разработана, не внедрена система безопасности, включающая обеспечение безопасности и контроль безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, с целью обеспечения безопасности работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в ГБУЗ «ГБ г. Кропоткина» МЗ КК. Представленный приказ № 15 от 11.01.2021 разработан в соответствии с приказами Министерства здравохранения РФ, утратившими силу с 01.01.2021года., где ответственными за организацию и проведение трансфузионной терапии назначены только заведующие отделениями ГБУЗ «ГБ г. Кропоткина» МЗ КК; - с целю управления персоналом не назначено лицо, ответственное за разработку, внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности; не обеспечено наличие персонала, имеющего необходимую квалификацию в соответствии с требованиями к порядку оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология" , допущенного к проведению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, исключающие возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, эффективного функционирования системы безопасности. Не определены ответственные лица по клинико-диагностической лаборатории за подтверждение группы крови реципиента; - не представлены в полном объёме документы по обучению и повышению квалификации персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов – представлены документы на Аюпова Р.Р., Мавродиева В.Ф., Выскребенец Р.Н.,Шевеленко С.Н..При изучении представленных документов установлено, что первичное определение группы крови 17.12.2021г в 20-26 проводил врач травматолог Новиков И.В.,(не имеющий документа по обучению в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови) в журнале же лаборатории – ФИО определявшего группу крови в отделении – медицинская сестра Кашкина. Фактически, по записи в журнале регистрации анализов и их результатов групп крови, резус фактора, фенотипов - у больной Кулинич А.М. подтверждена группа крови А(II). Документов по обучению врачей Новикова И.В. Макарова А.А. не представлено. Кроме того, по записи в журнале регистрации анализов и их результатов групп крови, резус фактора, фенотипов установлено, что определение группы крови в отделениях, медицинскими сестрами не является единичным случаем, кроме Кашкиной, в представленной копии журнала имеется запись определявшей группу крови в отделении м/с Дубовкиной. - отсутствуют должностные инструкции, утверждённые руководителем ГБУЗ «ГБ г. Кропоткина» МЗ КК, определяющие обязанности каждого работника, допущенного к обращению донорской крови и (или) ее компонентов; в) не обеспечено размещение информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови ее компонентов. г) не обеспечена идентификация и прослеживаемость данных в полном объёме