|
Значение |
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требованийи предлагаю:
Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Ставропольского края "Александровская районная больница"
Обеспечить выполнение требований:
1) п.3,4,5,7, 14, 15, 16 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации":
- внедрить в ГБУЗ РА «АРКОД им.М.Х. Ашхамафа» систему безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов;
Осуществлять в ГБУЗ РА «АРКОД им.М.Х. Ашхамафа» в рамках системы безопасности осуществлять:
- управление персоналом;
- ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, по формам, утверждаемым Приказом МЗ РФ от 27 октября 2020 г. N 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения";
- подготовить график проведения внутренних проверок;
- осуществлять планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок;
- принимать, по итогам внутренних проверок, меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений;
- принять меры по размещению информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;
- идентификацию и прослеживаемость данных о режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;
- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;
- принять меры, направленные на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;
- обеспечить контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов.
Обеспечить в ГБУЗ РА «АРКОД им.М.Х. Ашхамафа» в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности:
- эффективное функционирование системы безопасности;
- выделение необходимых ресурсов;
- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала;
- установить в ГБУЗ РА «АРКОД им.М.Х. Ашхамафа» обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов.
2) п. 80 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", п. 11 Приказа МЗ РФ № 1134-н «Порядок медицинского обследования реципиента, проведение проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и её компонентов»: подтверждающее определение группы крови реципиента проводить с использованием реагентов содержащих анти-А и анти-В антитела, с использованием стандартных эритроцитов. Проводить скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов.
3) Обеспечить выполнение требований подп. «б-д» п. 5, подп. «а» п. 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667, п. 12, 90 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: в ГБУЗ РА «АРКОД им.М.Х. Ашхамафа»,
Принять меры по внесению информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов. |
