Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АДЫГЕЯ "АДЫГЕЙСКИЙ РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР ИМЕНИ М.Х. АШХАМАФА"
№26230541000006505501

🔢 ИНН:	0105017386
🆔 ОГРН:	1020100700311
📍 Адрес:	385017, Республика Адыгея, город Майкоп, улица Короткая 2-я, 6
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	14.06.2023

Межрегиональное управление 101 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АДЫГЕЯ "АДЫГЕЙСКИЙ РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР ИМЕНИ М.Х. АШХАМАФА" (ИНН: 0105017386) , адрес: 385017, Республика Адыгея, город Майкоп, улица Короткая 2-я, 6

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Межрегиональное управление 101 Федерального медико-биологического агентства

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	0105017386
ОГРН проверяемого лица	1020100700311
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АДЫГЕЯ "АДЫГЕЙСКИЙ РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР ИМЕНИ М.Х. АШХАМАФА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	385017, РЕСПУБЛИКА, АДЫГЕЯ, ГОРОД, МАЙКОП, УЛИЦА, КОРОТКАЯ 2-Я, 6, 010000010000089
Адрес объекта проведения КНМ	385017, Республика Адыгея, город Майкоп, улица Короткая 2-я, 6

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	хранение донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которого должны соблюдаться обязательные требования

Подвид объекта

Значение	хранение донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которого должны соблюдаться обязательные требования

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которого должны соблюдаться обязательные требования

Подвид объекта

Значение	клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которого должны соблюдаться обязательные требования

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Балакарева Елена Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Консультант

Контрольно надзорный орган

Значение	Межрегиональное управление 101 Федерального медико-биологического агентства

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требованийи предлагаю: Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Ставропольского края "Александровская районная больница" Обеспечить выполнение требований: 1) п.3,4,5,7, 14, 15, 16 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации": - внедрить в ГБУЗ РА «АРКОД им.М.Х. Ашхамафа» систему безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов; Осуществлять в ГБУЗ РА «АРКОД им.М.Х. Ашхамафа» в рамках системы безопасности осуществлять: - управление персоналом; - ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, по формам, утверждаемым Приказом МЗ РФ от 27 октября 2020 г. N 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения"; - подготовить график проведения внутренних проверок; - осуществлять планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок; - принимать, по итогам внутренних проверок, меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений; - принять меры по размещению информации в единой базе донорства крови и ее компонентов; - идентификацию и прослеживаемость данных о режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности; - проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; - принять меры, направленные на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; - обеспечить контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов. Обеспечить в ГБУЗ РА «АРКОД им.М.Х. Ашхамафа» в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности; - выделение необходимых ресурсов; - определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала; - установить в ГБУЗ РА «АРКОД им.М.Х. Ашхамафа» обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов. 2) п. 80 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", п. 11 Приказа МЗ РФ № 1134-н «Порядок медицинского обследования реципиента, проведение проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и её компонентов»: подтверждающее определение группы крови реципиента проводить с использованием реагентов содержащих анти-А и анти-В антитела, с использованием стандартных эритроцитов. Проводить скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов. 3) Обеспечить выполнение требований подп. «б-д» п. 5, подп. «а» п. 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667, п. 12, 90 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: в ГБУЗ РА «АРКОД им.М.Х. Ашхамафа», Принять меры по внесению информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов.

Значение

4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требованийи предлагаю: Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Ставропольского края "Александровская районная больница" Обеспечить выполнение требований: 1) п.3,4,5,7, 14, 15, 16 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации": - внедрить в ГБУЗ РА «АРКОД им.М.Х. Ашхамафа» систему безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов; Осуществлять в ГБУЗ РА «АРКОД им.М.Х. Ашхамафа» в рамках системы безопасности осуществлять: - управление персоналом; - ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, по формам, утверждаемым Приказом МЗ РФ от 27 октября 2020 г. N 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения"; - подготовить график проведения внутренних проверок; - осуществлять планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок; - принимать, по итогам внутренних проверок, меры направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений; - принять меры по размещению информации в единой базе донорства крови и ее компонентов; - идентификацию и прослеживаемость данных о режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности; - проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; - принять меры, направленные на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; - обеспечить контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов. Обеспечить в ГБУЗ РА «АРКОД им.М.Х. Ашхамафа» в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности: - эффективное функционирование системы безопасности; - выделение необходимых ресурсов; - определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала; - установить в ГБУЗ РА «АРКОД им.М.Х. Ашхамафа» обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов. 2) п. 80 Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", п. 11 Приказа МЗ РФ № 1134-н «Порядок медицинского обследования реципиента, проведение проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и её компонентов»: подтверждающее определение группы крови реципиента проводить с использованием реагентов содержащих анти-А и анти-В антитела, с использованием стандартных эритроцитов. Проводить скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов. 3) Обеспечить выполнение требований подп. «б-д» п. 5, подп. «а» п. 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 05.08.2013 № 667, п. 12, 90 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: в ГБУЗ РА «АРКОД им.М.Х. Ашхамафа», Принять меры по внесению информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов.