|
Значение |
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Республики Адыгея «Адыгейская межрайонная больница им.К.М.Батмена»,
Обеспечить выполнение требований:
1). В соответствии с требованиями п.3, п.4 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797, внедрить в организации систему безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, при осуществлении в организации в рамках системы безопасности:
- управление персоналом;
-ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, по формам, утверждаемым Минздравом России,
-размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;
-идентификацию и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности,
-проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов,
-принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений,
-контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов.
2). В соответствии с требованиями п.5 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797,
в организации обеспечить руководством в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности:
-эффективное функционирование системы безопасности;
-выделение необходимых ресурсов,
-определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала;
3). В соответствии с требованиями п.7 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797,
установить обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов.
4).В соответствии с п.12, п.90 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797, подпунктов "б"-"д" пункта 5, подпункт "а" пункта 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667, принять меры к осуществлению внесения в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: хранению донорской крови и (или) её компонентов; транспортировке донорской крови и (или) её компонентов и клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов.
5).В соответствии с требованиями подпунктов «е», «ж» п.4, п.14-16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 : в организации обеспечить проведение внутренних проверок (аудит) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, утвердить актом состав комиссии для проведения внутренних проверок,разработать график проведения внутренних проверок, осуществлять планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок, а также документировать результаты внутренних проверок. Обеспечить принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений.
6).В соответствии с требованиями подпункта "в" пункта 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 осуществлять обязательное проведение реципиентам - скрининга антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов |
