Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "КУРСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№26240371000015622302

🔢 ИНН:	2612017565
🆔 ОГРН:	1022600825653
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	30.09.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "КУРСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 2612017565)

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2612017565
ОГРН проверяемого лица	1022600825653
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "КУРСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Лиховидова Марина Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	По результатам контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности мероприятия (заключение от 05.09.2024 № 13) проведенного на основании задания руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю И.П. Михалевой от 29.08.2024 № 13
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	На основании пп. б и г п. 57(5) постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее- Положение о системе мониторинга) Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. По смыслу п. 29 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» медицинская организация помимо медицинской деятельности осуществляет деятельность при обращении лекарственных средств, а значит, является субъектом обращения лекарственных средств. По результатам контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности мероприятия (заключение от 05.09.2024 № 13) проведенного на основании задания руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю И.П. Михалевой от 29.08.2024 № 13 в ходе мониторинга данных федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) по состоянию на 05.09.2024 выявлена медицинская организация, осуществляющая медицинскую деятельность на территории Ставропольского края, у которых числятся зависшие остатки лекарственных средств (находящиеся без движения 9 месяцев и более): Наименование организации ИНН/ОГРН Адрес МД Рег. № лицензии/дата выдачи Лекарственные препараты длительно находящиеся без движения (кол-во упаковок) ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "КУРСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" 2611005503/ 1022600825653 357850, Ставропольский край, Курский р-н, ст-ца Курская, ул Ессентукская, д 47 Л041-01197-26/00377204 Дата 06.02.2020 209 потребительская упаковка В соответствии с п.п. «г» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» в части исполнения требования п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Федеральный закон № 61-ФЗ) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). В соответствии с пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств (юридическое лицо, осуществляющее медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи) в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением вносят, начиная с 1 июля 2020 года, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Согласно п. 46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. С учетом вышеизложенного, в действиях вышеуказанной медицинской организации содержатся признаки не соблюдения требований, предусмотренных п. 46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556, что может привезти к не исполнению требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, в части не своевременного предоставления и в полном объеме сведений в ФГИС МДЛП о выводе из оборота лекарственных препаратов. Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю обращает внимание, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, работающие в ФГИС МДЛП, должны самостоятельно вести работу по актуализации данных, о лекарственных препаратов используя функционал (отчет на вкладке «Витрина товаров по SGTIN», отчет «ЛП без движения за последние N дней» и др.) ФГИС МДЛП в личном кабинете (ЛК) ФГИС МДЛП и/или взаимодействуя непосредственно с оператором системы ООО «Оператор – ЦРПТ» (8-800-222-15-23, support@crpt.ru).

Значение

На основании пп. б и г п. 57(5) постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее- Положение о системе мониторинга) Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. По смыслу п. 29 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» медицинская организация помимо медицинской деятельности осуществляет деятельность при обращении лекарственных средств, а значит, является субъектом обращения лекарственных средств. По результатам контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности мероприятия (заключение от 05.09.2024 № 13) проведенного на основании задания руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю И.П. Михалевой от 29.08.2024 № 13 в ходе мониторинга данных федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) по состоянию на 05.09.2024 выявлена медицинская организация, осуществляющая медицинскую деятельность на территории Ставропольского края, у которых числятся зависшие остатки лекарственных средств (находящиеся без движения 9 месяцев и более): Наименование организации ИНН/ОГРН Адрес МД Рег. № лицензии/дата выдачи Лекарственные препараты длительно находящиеся без движения (кол-во упаковок) ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "КУРСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" 2611005503/ 1022600825653 357850, Ставропольский край, Курский р-н, ст-ца Курская, ул Ессентукская, д 47 Л041-01197-26/00377204 Дата 06.02.2020 209 потребительская упаковка В соответствии с п.п. «г» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» в части исполнения требования п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Федеральный закон № 61-ФЗ) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). В соответствии с пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств (юридическое лицо, осуществляющее медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи) в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением вносят, начиная с 1 июля 2020 года, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Согласно п. 46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. С учетом вышеизложенного, в действиях вышеуказанной медицинской организации содержатся признаки не соблюдения требований, предусмотренных п. 46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556, что может привезти к не исполнению требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, в части не своевременного предоставления и в полном объеме сведений в ФГИС МДЛП о выводе из оборота лекарственных препаратов. Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю обращает внимание, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, работающие в ФГИС МДЛП, должны самостоятельно вести работу по актуализации данных, о лекарственных препаратов используя функционал (отчет на вкладке «Витрина товаров по SGTIN», отчет «ЛП без движения за последние N дней» и др.) ФГИС МДЛП в личном кабинете (ЛК) ФГИС МДЛП и/или взаимодействуя непосредственно с оператором системы ООО «Оператор – ЦРПТ» (8-800-222-15-23, support@crpt.ru).

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "КУРСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" №26240371000015622302