|
Значение |
В территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю от Федеральной службы Росздравнадзора поступила информация по результатам выгрузки отчета «Приостановленные ЛП», в котором указана медицинская организация ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» ИНН 2633001171, которая осуществляла вывод для медицинского применения недоброкачественных лекарственных препаратов в 2024 году.
Медицинская организация ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии №Л041-01197-26/00555837 от 28.09.2020 выданной Министерством здравоохранения Ставропольского края по адресам:
355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул. Семашко, д. 1;
355002, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Лермонтова, д. 208
По результатам мероприятия проведенного Федеральной службой Росздравнадзора (заключение от 16.10.2024), установлены сведения об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан, указывающие на признаки нарушения обязательных требований:
а) на отсутствие в медицинской организации проведения плановых и внеплановых проверок, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с положениями п. 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденными Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, предусматривающих в том числе:
- оценку осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов;
- оценку обеспечения контроля сроков годности лекарственных препаратов.
б) на нарушение требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств), в соответствии с которым юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП).
Данные ФГИС МДЛП по состоянию на 17.10.2024 указывают на возможное использование ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» для медицинского применения, лекарственных препаратов, находящихся в обращении с нарушением требований действующего законодательства:
1) имеются записи о выдаче для оказания медицинской помощи лекарственного препарата, Амиодарон концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл № 10, серии 090921, производитель ООО «Эллара» после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01.09.2022 №01и-931/22 «О прекращении обращения лекарственного средства «Амиодарон», серии 090921, производства ООО «Эллара» (Россия)
от 01.04.2024 SGTIN 0467000816354838XCC9X7K6AHA по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208;
от 08.04.2024 SGTIN 0467000816354838H8PAEPB092T по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208;
от 03.05.2024 SGTIN 0467000816354838819434A0260 по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208;
от 15.01.2024 SGTIN 0467000816354838T3X38HH28MX по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1;
от 25.02.2024 SGTIN 0467000816354838K25X6C41MHA по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1;
от 27.02.2024 SGTIN 0467000816354838MM8EAT86E60 по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1;
от 29.02.2024 SGTIN 0467000816354838XMCH87KAP27 по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1;
от 02.03.2024 SGTIN 0467000816354838XPHHAM98C84 по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1;
от 03.03.2024 SGTIN 0467000816354838T28M3X6083P по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1;
от 04.03.2024 SGTIN 0467000816354838X2CET65K7T3 по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1;
от 13.03.2024 SGTIN 0467000816354838XH58T2T27T2 по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 01.09.2022 №01и-931/22, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, Амиодарон концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл № 10, серии 090921, производитель ООО «Эллара» в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения» и предложила субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение.
Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» не были соблюдены требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат, Амиодарон концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл № 10, серии 090921, производитель ООО «Эллара» продолжал находиться в обращении в медицинской организации в том числе в период с 02.09.2022 по 03.05.2024 до его фактической выдачи для медицинского применения.
2) имеются записи о выдаче для оказания медицинской помощи лекарственного препарата, Ларигама раствор для внутримышечного введения 2 мл №10, серии 270722, производства ООО «Гротекс» после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01.08.2023 01И-650/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Ларигамма», серии 270722, производства ООО «Гротекс» (Россия)
от 11.07.2024 SGTIN 04670028224038SKBM6T3M6PVK0 по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208;
от 02.08.2024 SGTIN 04670028224038T0P0WRS0W2FZN по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208;
от 05.08.2024 SGTIN 04670028224038Y8D8TPG8RAB7G по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208;
от 21.08.2024 SGTIN 04670028224038KXFX1DGXSZCWH по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208;
от 09.09.2024 SGTIN 04670028224038X6F68BN6S8C5H по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208;
от 07.09.2024 SGTIN 04670028224038XSBSHA2S6VVR0 по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 01.08.2023 №01и-650/23, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, Ларигама раствор для внутримышечного введения 2 мл №10, серии 270722, производства ООО «Гротекс» в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям «Описание», «Механические включения» и предложила субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение.
Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» не были соблюдены требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат, Ларигама раствор для внутримышечного введения 2 мл №10, серии 270722, производства ООО «Гротекс» продолжал находиться в обращении в медицинской организации в том числе в период с 02.08.2023 по 09.09.2024 до его фактической выдачи для медицинского применения.
3) имеются записи о выдаче для оказания медицинской помощи лекарственного препарата, Дротаверин, таблетки 40 мг №100, серии 340523, производства АО «Фармпроект» после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.10.2023 01И-893/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Дротаверин», серии 340523, производства АО «Фармпроект» (Россия)
от 11.07.2024 SGTIN 046070190102643423ZXOXOVRTZ по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208;
от 11.07.2024 SGTIN 046070190102643423BYBP7SGSI по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 20.10.2023 №01и-893/23, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, Дротаверин, таблетки 40 мг №100, серии 340523, производства АО «Фармпроект» в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям «Растворение», «Количественное определение» и предложила субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение.
Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» не были соблюдены требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат, Дротаверин, таблетки 40 мг №100, серии 340523, производства АО «Фармпроект» продолжал находиться в обращении в медицинской организации в том числе в период с 21.10.2023 по 11.07.2024 до его фактической выдачи для медицинского применения.
4) имеются записи о выдаче для оказания медицинской помощи лекарственного препарата, Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, №10, серии 181221 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07.08.2023 02И-664/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Магния сульфат», производства ООО «Славянская аптека» (Россия)
от 08.04.2024 SGTIN 04607005934116E5VdI2N68sW1x по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208;
от 09.09.2024 SGTIN 04607005934116kZu5LAY0JwCK2 по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208;
от 19.02.2024 SGTIN 04607005934116OT58JnxVXnVnE по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1;
от 10.03.2024 SGTIN 04607005934116aYIgOiZzIVPeT по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1;
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 07.08.2023 №02и-664/23, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, №10, серии 181221 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям «Упаковка» и предложила субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение.
Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» не были соблюдены требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат, Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, №10, серии 181221 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) продолжал находиться в обращении в медицинской организации в том числе в период с 08.08.2023 по 09.09.2024 до его фактической выдачи для медицинского применения.
В соответствии с п. 38 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств недоброкачественным лекарственным средством признается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Медицинская организация не информировала территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю о проведении дополнительных исследований на соответствие требованиям нормативной документации выше указанных серий лекарственных препаратов и принятии решения о возобновлении их применения на основании положительного экспертного заключения
В силу ч. 1 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.
Факты наличия в обращении для медицинского применения недоброкачественных лекарственных средств могли быть предотвращены при условии проведения медицинской организацией внутренних проверок качества и безопасности медицинской деятельности с учетом положений пп. 17 п. 17 Требований к организации и проведению, внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее - Требования).
Положениями ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрена обязанность организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с Требованиями к его организации и проведению, утвержденными Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н.
В соответствии с п.2 Требований, организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, направлены на совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления.
Внутренний контроль включает в том числе, оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок и мониторинга наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций (п. 9 Требований).
Согласно п.п. 17 п. 17 Требований, плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей:
осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:
- обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов;
- хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения.
Принимая во внимание факты, изложенные в разделах I, II, III, IV можно сделать вывод о не соблюдении ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» обязательных требований, предусмотренных подпунктами «б» и «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, в части соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и в части соблюдения требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». |
