РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "СТАВРОПОЛЬСКАЯ КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА"
№26240371000015877380

🔢 ИНН:
2633001171
🆔 ОГРН:
1022601995833
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
17.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "СТАВРОПОЛЬСКАЯ КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 2633001171)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2633001171
ОГРН проверяемого лица 1022601995833
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "СТАВРОПОЛЬСКАЯ КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение чрезвычайно высокий риск

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение чрезвычайно высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Михалева Ирина Петровна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гунькина Вера Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Анализ данных ФГИС МДЛП
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю от Федеральной службы Росздравнадзора поступила информация по результатам выгрузки отчета «Приостановленные ЛП», в котором указана медицинская организация ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» ИНН 2633001171, которая осуществляла вывод для медицинского применения недоброкачественных лекарственных препаратов в 2024 году. Медицинская организация ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии №Л041-01197-26/00555837 от 28.09.2020 выданной Министерством здравоохранения Ставропольского края по адресам: 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул. Семашко, д. 1; 355002, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Лермонтова, д. 208 По результатам мероприятия проведенного Федеральной службой Росздравнадзора (заключение от 16.10.2024), установлены сведения об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан, указывающие на признаки нарушения обязательных требований: а) на отсутствие в медицинской организации проведения плановых и внеплановых проверок, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с положениями п. 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденными Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, предусматривающих в том числе: - оценку осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов; - оценку обеспечения контроля сроков годности лекарственных препаратов. б) на нарушение требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств), в соответствии с которым юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП). Данные ФГИС МДЛП по состоянию на 17.10.2024 указывают на возможное использование ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» для медицинского применения, лекарственных препаратов, находящихся в обращении с нарушением требований действующего законодательства: 1) имеются записи о выдаче для оказания медицинской помощи лекарственного препарата, Амиодарон концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл № 10, серии 090921, производитель ООО «Эллара» после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01.09.2022 №01и-931/22 «О прекращении обращения лекарственного средства «Амиодарон», серии 090921, производства ООО «Эллара» (Россия) от 01.04.2024 SGTIN 0467000816354838XCC9X7K6AHA по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208; от 08.04.2024 SGTIN 0467000816354838H8PAEPB092T по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208; от 03.05.2024 SGTIN 0467000816354838819434A0260 по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208; от 15.01.2024 SGTIN 0467000816354838T3X38HH28MX по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1; от 25.02.2024 SGTIN 0467000816354838K25X6C41MHA по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1; от 27.02.2024 SGTIN 0467000816354838MM8EAT86E60 по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1; от 29.02.2024 SGTIN 0467000816354838XMCH87KAP27 по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1; от 02.03.2024 SGTIN 0467000816354838XPHHAM98C84 по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1; от 03.03.2024 SGTIN 0467000816354838T28M3X6083P по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1; от 04.03.2024 SGTIN 0467000816354838X2CET65K7T3 по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1; от 13.03.2024 SGTIN 0467000816354838XH58T2T27T2 по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 01.09.2022 №01и-931/22, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, Амиодарон концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл № 10, серии 090921, производитель ООО «Эллара» в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения» и предложила субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение. Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» не были соблюдены требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат, Амиодарон концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл № 10, серии 090921, производитель ООО «Эллара» продолжал находиться в обращении в медицинской организации в том числе в период с 02.09.2022 по 03.05.2024 до его фактической выдачи для медицинского применения. 2) имеются записи о выдаче для оказания медицинской помощи лекарственного препарата, Ларигама раствор для внутримышечного введения 2 мл №10, серии 270722, производства ООО «Гротекс» после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 01.08.2023 01И-650/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Ларигамма», серии 270722, производства ООО «Гротекс» (Россия) от 11.07.2024 SGTIN 04670028224038SKBM6T3M6PVK0 по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208; от 02.08.2024 SGTIN 04670028224038T0P0WRS0W2FZN по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208; от 05.08.2024 SGTIN 04670028224038Y8D8TPG8RAB7G по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208; от 21.08.2024 SGTIN 04670028224038KXFX1DGXSZCWH по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208; от 09.09.2024 SGTIN 04670028224038X6F68BN6S8C5H по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208; от 07.09.2024 SGTIN 04670028224038XSBSHA2S6VVR0 по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 01.08.2023 №01и-650/23, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, Ларигама раствор для внутримышечного введения 2 мл №10, серии 270722, производства ООО «Гротекс» в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям «Описание», «Механические включения» и предложила субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение. Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» не были соблюдены требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат, Ларигама раствор для внутримышечного введения 2 мл №10, серии 270722, производства ООО «Гротекс» продолжал находиться в обращении в медицинской организации в том числе в период с 02.08.2023 по 09.09.2024 до его фактической выдачи для медицинского применения. 3) имеются записи о выдаче для оказания медицинской помощи лекарственного препарата, Дротаверин, таблетки 40 мг №100, серии 340523, производства АО «Фармпроект» после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.10.2023 01И-893/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Дротаверин», серии 340523, производства АО «Фармпроект» (Россия) от 11.07.2024 SGTIN 046070190102643423ZXOXOVRTZ по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208; от 11.07.2024 SGTIN 046070190102643423BYBP7SGSI по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 20.10.2023 №01и-893/23, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, Дротаверин, таблетки 40 мг №100, серии 340523, производства АО «Фармпроект» в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям «Растворение», «Количественное определение» и предложила субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение. Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» не были соблюдены требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат, Дротаверин, таблетки 40 мг №100, серии 340523, производства АО «Фармпроект» продолжал находиться в обращении в медицинской организации в том числе в период с 21.10.2023 по 11.07.2024 до его фактической выдачи для медицинского применения. 4) имеются записи о выдаче для оказания медицинской помощи лекарственного препарата, Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, №10, серии 181221 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07.08.2023 02И-664/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Магния сульфат», производства ООО «Славянская аптека» (Россия) от 08.04.2024 SGTIN 04607005934116E5VdI2N68sW1x по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208; от 09.09.2024 SGTIN 04607005934116kZu5LAY0JwCK2 по адресу 355002, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Лермонтова, д 208; от 19.02.2024 SGTIN 04607005934116OT58JnxVXnVnE по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1; от 10.03.2024 SGTIN 04607005934116aYIgOiZzIVPeT по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Семашко, д 1; Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 07.08.2023 №02и-664/23, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, №10, серии 181221 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям «Упаковка» и предложила субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение. Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» не были соблюдены требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат, Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, №10, серии 181221 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) продолжал находиться в обращении в медицинской организации в том числе в период с 08.08.2023 по 09.09.2024 до его фактической выдачи для медицинского применения. В соответствии с п. 38 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств недоброкачественным лекарственным средством признается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Медицинская организация не информировала территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю о проведении дополнительных исследований на соответствие требованиям нормативной документации выше указанных серий лекарственных препаратов и принятии решения о возобновлении их применения на основании положительного экспертного заключения В силу ч. 1 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. Факты наличия в обращении для медицинского применения недоброкачественных лекарственных средств могли быть предотвращены при условии проведения медицинской организацией внутренних проверок качества и безопасности медицинской деятельности с учетом положений пп. 17 п. 17 Требований к организации и проведению, внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее - Требования). Положениями ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрена обязанность организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с Требованиями к его организации и проведению, утвержденными Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н. В соответствии с п.2 Требований, организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, направлены на совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления. Внутренний контроль включает в том числе, оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок и мониторинга наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций (п. 9 Требований). Согласно п.п. 17 п. 17 Требований, плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей: осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: - обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов; - хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения. Принимая во внимание факты, изложенные в разделах I, II, III, IV можно сделать вывод о не соблюдении ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» обязательных требований, предусмотренных подпунктами «б» и «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, в части соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и в части соблюдения требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой