Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МОЗДОКСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ-АЛАНИЯ
№26240541000015514663

🔢 ИНН:	1510017469
🆔 ОГРН:	1151510000201
📍 Адрес:	363750, Россия, Республика Северная Осетия-Алания, Моздокский район, г. Моздок, Мира ул, д. 2
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	23.09.2024

Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МОЗДОКСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ-АЛАНИЯ (ИНН: 1510017469) , адрес: 363750, Россия, Республика Северная Осетия-Алания, Моздокский район, г. Моздок, Мира ул, д. 2

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1510017469
ОГРН проверяемого лица	1151510000201
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МОЗДОКСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ-АЛАНИЯ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	363750, Россия, Республика Северная Осетия-Алания, Моздокский район, г. Моздок, Мира ул, д. 2

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которого должны соблюдаться обязательные требования

Подвид объекта

Значение	клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которого должны соблюдаться обязательные требования

Категория риска - Справочник

Значение	чрезвычайно высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Чернобай Лиля Александровна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Балакарева Елена Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Руководитель территориального органа Федерального медико-биологического агентства

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Консультант

Контрольно надзорный орган

Значение	Межрегиональное управление № 101 Федерального медико-биологического агентства

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	На основании информации ГБУЗ «МЦРБ» МЗ РСО-Алания (вх. № 283/02-09 от 12.09.2024 г.) о ходе исполнения Предписания об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов от «10» августа 2023 г. № 101/04-23к, выданного по результатам плановой проверки №26230541000002912920 в Едином реестре проверок
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Государственному бюджетному учреждению здравоохранения "Моздокская центральная районная больница" Министерства здравоохранения Республики Северная Осетия-Алания Обеспечить выполнение требований: 1. В соответствии с требованиями пунктов 2, 3, 4, части 3 статьи 20 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 4, п. 12, п. 90 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797, Подпунктов "а"-"е" пункта 5, подпунктов "а"-"з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667: в рамках системы безопасности в организации обеспечить внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: заготовке, хранению донорской крови и (или) её компонентов; транспортировке донорской крови и (или) её компонентов; клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов. 2. Руководству учреждения, в соответствие требований пункта 5, пункта 7 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 обеспечить, в пределах своих полномочий, эффективное функционирование системы безопасности, выделение необходимых ресурсов, определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности. 3. Обеспечить выполнение требований подпункта «е», «ж» п. 4, п. 14-16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797: в организации проводить внутренние проверки (аудит) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; утвердить актом организации состав комиссии для проведения внутренних проверок; составить и утвердить руководителем график проведения внутренних проверок; осуществлять планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок; документировать результаты внутренних проверок, принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений. 4. В соответствие требований п.п. 3, 6, 11, 43 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: процедуру замораживания плазмы проводить в специально предназначенном медицинском изделии (оборудовании), обеспечивающем замораживание СЗП в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой. 5. В соответствие требований п. 39 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: обеспечить контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности, в том числе по следующим показателям: гемолиз в конце срока хранения (эритроцитарная масса), фактор VIII свертываемости и макроскопическая оценка (СЗП). 6. Принять меры по исполнению требований п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: хранение необследованных эритроцитсодержащих компонентов осуществлять в специально предназначенном медицинском изделии (оборудовании). 7. Принять меры по исполнению требований п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797,: хранение СЗП необследованной осуществлять в специально предназначенном медицинском изделии (оборудовании). 8. Принять меры по исполнению требований п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: хранение обследованных эритроцитсодержащих компонентов осуществлять в специально предназначенном медицинском изделии (оборудовании). 9. Принять меры по исполнению требований п. 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: хранение СЗП карантинизированной осуществлять в специально предназначенном медицинском изделии (оборудовании). 10. Обеспечить исполнение требований подп. «б», п. 60 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: - на этикетке готовой продукции регистрировать код донора. 11. Принять меры по исполнению требований п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66, 64 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: хранение СЗП на карантинизации осуществлять в специально предназначенном медицинском изделии (оборудовании). 12. В соответствие требований п. 11, п. 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797: после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирку с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в клинических отделениях сохранять в течение 48 часов в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.

Значение

В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Государственному бюджетному учреждению здравоохранения "Моздокская центральная районная больница" Министерства здравоохранения Республики Северная Осетия-Алания Обеспечить выполнение требований: 1. В соответствии с требованиями пунктов 2, 3, 4, части 3 статьи 20 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 4, п. 12, п. 90 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797, Подпунктов "а"-"е" пункта 5, подпунктов "а"-"з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667: в рамках системы безопасности в организации обеспечить внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: заготовке, хранению донорской крови и (или) её компонентов; транспортировке донорской крови и (или) её компонентов; клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов. 2. Руководству учреждения, в соответствие требований пункта 5, пункта 7 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 обеспечить, в пределах своих полномочий, эффективное функционирование системы безопасности, выделение необходимых ресурсов, определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности. 3. Обеспечить выполнение требований подпункта «е», «ж» п. 4, п. 14-16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797: в организации проводить внутренние проверки (аудит) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; утвердить актом организации состав комиссии для проведения внутренних проверок; составить и утвердить руководителем график проведения внутренних проверок; осуществлять планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок; документировать результаты внутренних проверок, принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений. 4. В соответствие требований п.п. 3, 6, 11, 43 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: процедуру замораживания плазмы проводить в специально предназначенном медицинском изделии (оборудовании), обеспечивающем замораживание СЗП в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой. 5. В соответствие требований п. 39 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: обеспечить контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности, в том числе по следующим показателям: гемолиз в конце срока хранения (эритроцитарная масса), фактор VIII свертываемости и макроскопическая оценка (СЗП). 6. Принять меры по исполнению требований п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: хранение необследованных эритроцитсодержащих компонентов осуществлять в специально предназначенном медицинском изделии (оборудовании). 7. Принять меры по исполнению требований п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797,: хранение СЗП необследованной осуществлять в специально предназначенном медицинском изделии (оборудовании). 8. Принять меры по исполнению требований п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: хранение обследованных эритроцитсодержащих компонентов осуществлять в специально предназначенном медицинском изделии (оборудовании). 9. Принять меры по исполнению требований п. 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: хранение СЗП карантинизированной осуществлять в специально предназначенном медицинском изделии (оборудовании). 10. Обеспечить исполнение требований подп. «б», п. 60 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: - на этикетке готовой продукции регистрировать код донора. 11. Принять меры по исполнению требований п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66, 64 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: хранение СЗП на карантинизации осуществлять в специально предназначенном медицинском изделии (оборудовании). 12. В соответствие требований п. 11, п. 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797: после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирку с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в клинических отделениях сохранять в течение 48 часов в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII