|
Значение |
В территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю от Федеральной службы Росздравнадзора поступила информация по результатам выгрузки отчета «Приостановленные ЛП», в котором указана фармацевтическая организация - общество с ограниченной ответственностью «еАптека», сокращённое наименование – ООО «еАптека», ИНН 7704865540, ОГРН 1147746631988 которая осуществляла реализацию недоброкачественных лекарственных препаратов в 2024 году.
Аптечная организация ООО «еАптека» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л042-01177-91/00587270 от 09.12.2020 выданной министерством здравоохранения Республики Крым, в том числе по адресам мест деятельности, расположенным на территории Ставропольского края:
- 355037, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Доваторцев, д.30б, часть помещения №61 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм);
- 357502, Ставропольский край, городской округ город-курорт Пятигорск, г. Пятигорск, ул. Пастухова, 23 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм)
- 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ленина, 415, литер А1, этаж 1 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм).
По результатам мероприятия, проведенного Федеральной службой Росздравнадзора (заключение от 16.10.2024), установлены сведения об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан, указывающие на признаки нарушения обязательных требований:
а) ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств;
б) ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств), в соответствии с которым юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП).
Данные ФГИС МДЛП по состоянию на 21.10.2024 указывают на возможную реализацию ООО «еАптека» лекарственных препаратов, находящихся в обращении с нарушением требований действующего законодательства:
1) имеются записи о реализации (Продан в розницу с ошибкой (ККТ или документа) лекарственного препарата «Бисопролол таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг №50, серии 080223, производитель АО «РАФАРМА» после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.03.2024 №01И-282/24 «О прекращении обращения лекарственного препарата «Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 080223 производства АО «Рафарма» (Россия)»
от 25.03.2024 с идентификационным номером упаковки SGTIN 0466000781048213MBC0C9CBAET по адресу 357502, Ставропольский край, г Пятигорск, ул. Пастухова, д 23.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 18.03.2024 №01И-282/24, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, «Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 080223 производства АО «Рафарма» (Россия)», в связи с несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» и предложила субъектам обращения лекарственных средств, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение.
Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ООО «еАптека» не были соблюдены требования ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат «Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 080223 производства АО «Рафарма» (Россия)» в количестве 1 упаковки продолжал находиться в обращении в аптечной организации, в том числе в период с 18.03.2024 по 25.03.2024 до его фактической реализации.
2) имеются записи о реализации (Продан в розницу с ошибкой (ККТ или документа) лекарственного препарата «Лоперамид-Акрихин, капсулы 2 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 7420323 производства АО «АКРИХИН» (Россия), после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.02.2024 №01и-98/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Бисакодил-Хемофарм, серии 137F8A
от 29.02.2024 с идентификационным номером упаковки SGTIN 046019690104040035386860450 по адресу 355001, Ставропольский край, г Ставрополь, пр-кт Кулакова, д 35
от 01.03.2024 с идентификационным номером упаковки SGTIN 046019690104040035368628948 по адресу: 357502, Ставропольский край, г Пятигорск, ул. Пастухова, д 23,
от 04.03.2024 с идентификационным номером упаковки SGTIN 046019690104040035387099672 по адресу: 357502, Ставропольский край, г Пятигорск, ул. Пастухова, д 23,
от 19.03.2024 с идентификационным номером упаковки SGTIN 046019690104040035357572852 по адресу: 357502, Ставропольский край, г Пятигорск, ул. Пастухова, д 23,
от 20.03.2024 с идентификационным номером упаковки SGTIN 046019690104040035387008259 по адресу: 357502, Ставропольский край, г Пятигорск, ул. Пастухова, д 23.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 05.12.2023 №01и-1078/23, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, «Лоперамид-Акрихин, капсулы 2 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 7420323 производства АО «АКРИХИН» (Россия) в связи с несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Микробиологическая чистота»; и предложила субъектам обращения лекарственных средств, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение.
Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ООО «еАптека» не были соблюдены требования ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат «Лоперамид-Акрихин, капсулы 2 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 7420323 производства АО «АКРИХИН» (Россия) в количестве 5 упаковок продолжал находиться в обращении в аптечной организации в том числе в период с 02.02.2024 по 29.02.2024, 01.03.2024, 04.03.2024, 19.03.2024 и по 20.03.2024 до их фактической реализации.
В соответствии с п. 38 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств недоброкачественным лекарственным средством признается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Аптечная организация не информировала Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю о проведении дополнительных исследований на соответствие требованиям нормативной документации выше указанных серий лекарственных препаратов и принятии решения о возобновлении их применения на основании положительного экспертного заключения
В силу ч. 1 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.
Факты наличия в реализации недоброкачественных лекарственных средств могли быть предотвращены при условии соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Принимая во внимание вышеуказанные факты, можно сделать вывод о не соблюдении ООО «еАптека» обязательных требований, предусмотренных подпунктами «е» «и» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 в части соблюдения требований ст. 57 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Ввиду отсутствия подтверждения достоверности сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, в соответствии с ч. 2 ст. 60 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» считаю целесообразным направление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований ООО «еАптека» ИНН 7704865540, ОГРН 1147746631988. |
