РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕАПТЕКА"
№26240661000015915126

🔢 ИНН:
7704865540
🆔 ОГРН:
1147746631988
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
21.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕАПТЕКА" (ИНН: 7704865540)

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя

Отзывов: 74 шт. на Nahjob

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 7704865540
ОГРН проверяемого лица 1147746631988
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕАПТЕКА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Михалева Ирина Петровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате информация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.10.2024
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю от Федеральной службы Росздравнадзора поступила информация по результатам выгрузки отчета «Приостановленные ЛП», в котором указана фармацевтическая организация - общество с ограниченной ответственностью «еАптека», сокращённое наименование – ООО «еАптека», ИНН 7704865540, ОГРН 1147746631988 которая осуществляла реализацию недоброкачественных лекарственных препаратов в 2024 году. Аптечная организация ООО «еАптека» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л042-01177-91/00587270 от 09.12.2020 выданной министерством здравоохранения Республики Крым, в том числе по адресам мест деятельности, расположенным на территории Ставропольского края: - 355037, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Доваторцев, д.30б, часть помещения №61 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм); - 357502, Ставропольский край, городской округ город-курорт Пятигорск, г. Пятигорск, ул. Пастухова, 23 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм) - 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ленина, 415, литер А1, этаж 1 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм). По результатам мероприятия, проведенного Федеральной службой Росздравнадзора (заключение от 16.10.2024), установлены сведения об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан, указывающие на признаки нарушения обязательных требований: а) ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств; б) ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств), в соответствии с которым юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП). Данные ФГИС МДЛП по состоянию на 21.10.2024 указывают на возможную реализацию ООО «еАптека» лекарственных препаратов, находящихся в обращении с нарушением требований действующего законодательства: 1) имеются записи о реализации (Продан в розницу с ошибкой (ККТ или документа) лекарственного препарата «Бисопролол таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг №50, серии 080223, производитель АО «РАФАРМА» после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.03.2024 №01И-282/24 «О прекращении обращения лекарственного препарата «Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 080223 производства АО «Рафарма» (Россия)» от 25.03.2024 с идентификационным номером упаковки SGTIN 0466000781048213MBC0C9CBAET по адресу 357502, Ставропольский край, г Пятигорск, ул. Пастухова, д 23. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 18.03.2024 №01И-282/24, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, «Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 080223 производства АО «Рафарма» (Россия)», в связи с несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» и предложила субъектам обращения лекарственных средств, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение. Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ООО «еАптека» не были соблюдены требования ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат «Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 080223 производства АО «Рафарма» (Россия)» в количестве 1 упаковки продолжал находиться в обращении в аптечной организации, в том числе в период с 18.03.2024 по 25.03.2024 до его фактической реализации. 2) имеются записи о реализации (Продан в розницу с ошибкой (ККТ или документа) лекарственного препарата «Лоперамид-Акрихин, капсулы 2 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 7420323 производства АО «АКРИХИН» (Россия), после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.02.2024 №01и-98/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Бисакодил-Хемофарм, серии 137F8A от 29.02.2024 с идентификационным номером упаковки SGTIN 046019690104040035386860450 по адресу 355001, Ставропольский край, г Ставрополь, пр-кт Кулакова, д 35 от 01.03.2024 с идентификационным номером упаковки SGTIN 046019690104040035368628948 по адресу: 357502, Ставропольский край, г Пятигорск, ул. Пастухова, д 23, от 04.03.2024 с идентификационным номером упаковки SGTIN 046019690104040035387099672 по адресу: 357502, Ставропольский край, г Пятигорск, ул. Пастухова, д 23, от 19.03.2024 с идентификационным номером упаковки SGTIN 046019690104040035357572852 по адресу: 357502, Ставропольский край, г Пятигорск, ул. Пастухова, д 23, от 20.03.2024 с идентификационным номером упаковки SGTIN 046019690104040035387008259 по адресу: 357502, Ставропольский край, г Пятигорск, ул. Пастухова, д 23. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 05.12.2023 №01и-1078/23, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, «Лоперамид-Акрихин, капсулы 2 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 7420323 производства АО «АКРИХИН» (Россия) в связи с несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Микробиологическая чистота»; и предложила субъектам обращения лекарственных средств, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение. Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ООО «еАптека» не были соблюдены требования ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат «Лоперамид-Акрихин, капсулы 2 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 7420323 производства АО «АКРИХИН» (Россия) в количестве 5 упаковок продолжал находиться в обращении в аптечной организации в том числе в период с 02.02.2024 по 29.02.2024, 01.03.2024, 04.03.2024, 19.03.2024 и по 20.03.2024 до их фактической реализации. В соответствии с п. 38 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств недоброкачественным лекарственным средством признается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Аптечная организация не информировала Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю о проведении дополнительных исследований на соответствие требованиям нормативной документации выше указанных серий лекарственных препаратов и принятии решения о возобновлении их применения на основании положительного экспертного заключения В силу ч. 1 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. Факты наличия в реализации недоброкачественных лекарственных средств могли быть предотвращены при условии соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Принимая во внимание вышеуказанные факты, можно сделать вывод о не соблюдении ООО «еАптека» обязательных требований, предусмотренных подпунктами «е» «и» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 в части соблюдения требований ст. 57 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Ввиду отсутствия подтверждения достоверности сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, в соответствии с ч. 2 ст. 60 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» считаю целесообразным направление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований ООО «еАптека» ИНН 7704865540, ОГРН 1147746631988.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой