Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОЛЮКС" от 22.10.2024 | выявлены нарушения | территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по ставропольскому краю

🔢 ИНН:	2635240471
🆔 ОГРН:	1192651007141
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	22.10.2024

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2635240471
ОГРН проверяемого лица	1192651007141
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОЛЮКС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Михалева Ирина Петровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	информация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.10.2024
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение

В территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю от Федеральной службы Росздравнадзора поступила информация по результатам выгрузки отчета «Приостановленные ЛП», в котором указана фармацевтическая организация ООО «Биолюкс», ИНН 2635240471, ОГРН 1192651007141 которая осуществляла реализацию недоброкачественных лекарственных препаратов в 2024 году. Аптечная организация ООО «Биолюкс», осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л042-01126-23/00590379 от 26.08.2021 выданной министерством здравоохранения Краснодарского края в том числе по адресам: 355018, Ставропольский край, г. Ставрополь, пр. Кулакова,35, нежилые помещения №12 355003, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Краснофлотская, д 103 355012, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Ленина, д 104 355012, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Ленина, д 74/17 355013, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Мимоз, д 37 355014, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Доваторцев, д 86/1-86/2 355014, Ставропольский край, г Ставрополь, ул имени Советской Армии - 3, д 1а 355016, Ставропольский край, г Ставрополь, Чапаевский проезд, д 57 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Ленина, д 417а, к 1 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Ленина, д 470а 355032, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Пирогова, д 5/3 355032, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Тухачевского, д 25 355035, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Ленина, д 242 355040, Ставропольский край, г Ставрополь, ул 50 лет ВЛКСМ, д 16/8 355044, Ставропольский край, г Ставрополь, пр-кт Кулакова, д 29а 355047, Ставропольский край, г Ставрополь, Монастырский тупик, д 2а 355047, Ставропольский край, г Ставрополь, пер Макарова, д 12/2 356031, Ставропольский край, Красногвардейский р-н, село Красногвардейское, ул Заводская, д 1/3 356135, Ставропольский край, Изобильненский р-н, село Московское, ул Полушина, стр 5 356140, Ставропольский край, Изобильненский р-н, г Изобильный, ул Донская, стр 21/1 356220, Ставропольский край, Шпаковский р-н, с Надежда, ул Сляднева, зд 2 356236, Ставропольский край, Шпаковский р-н, село Верхнерусское, ул Подгорная, д 152А 356242, Ставропольский край, Шпаковский р-н, г Михайловск, ул Ишкова, зд 89/2, стр 1 356246, Ставропольский край, Шпаковский р-н, г Михайловск, ул Михаила Калашникова, д 43 356300, Ставропольский край, Александровский р-н, село Александровское, ул Блинова, д 21 356300, Ставропольский край, Александровский р-н, село Александровское, ул Войтика, зд 14Б 356300, Ставропольский край, Александровский р-н, село Александровское, ул Московская, д 2 356800, Ставропольский край, Буденновский р-н, г Буденновск, ул Октябрьская, влд 66, к А 356880, Ставропольский край, Нефтекумский р-н, г Нефтекумск, ул Дзержинского, д 9а 357015, Ставропольский край, Кочубеевский р-н, село Балахоновское, ул Красная, двлд 8 357202, Ставропольский край, Минераловодский р-н, г Минеральные Воды, ул Ленина, двлд 39 357207, Ставропольский край, Минераловодский р-н, г Минеральные Воды, пр-кт 22 Партсъезда, стр 86/1 357300, Ставропольский край, Кировский р-н, г Новопавловск, ул Центральная, д 53 357390, Ставропольский край, Предгорный р-н, ст-ца Суворовская, ул Левчишина, д 22 357405, Ставропольский край, г Железноводск, ул Ленина, д 130 357433, Ставропольский край, г Железноводск, ул 50 лет Октября, д 8В 357623, Ставропольский край, г Ессентуки, ул Просторная, д 15, к 1 357834, Ставропольский край, Георгиевский р-н, село Краснокумское, ул Кирова, зд 42б По результатам мероприятия проведенного Федеральной службой Росздравнадзора (заключение от 16.10.2024), установлены сведения об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан, указывающие на признаки нарушения обязательных требований: а) ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств; б) ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств), в соответствии с которым юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП). Данные ФГИС МДЛП по состоянию на 22.10.2024 указывают на возможную реализацию ООО «Биолюкс» лекарственных препаратов, находящихся в обращении с нарушением требований действующего законодательства: 1) имеются записи о реализации (Продан в розницу с ошибкой (ККТ или документа) лекарственного препарата, «Ундевит, драже №50 шт, серии 520523, производитель АО «Алтайвитамины» после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.11.2023 №01и-1065/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Ундевит», серии 520523, производитель АО «Алтайвитамины» (Россия) от 10.02.2024 SGTIN 04603679001017H9NlEhiLCMKcR по адресу 356300, Ставропольский край, Александровский р-н, село Александровское, ул Блинова, д 21 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 29.11.2023 №01и-1065/23, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, «Ундевит», серии 520523, производитель АО «Алтайвитамины» (Россия) в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)» и предложила субъектам обращения лекарственных средств, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение. Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ООО «Биолюкс» не были соблюдены требования ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат Ундевит, драже №50 шт, серии 520523, производитель АО «Алтайвитамины» продолжал находиться в обращении в аптечной организации в том числе в период с 30.11.2023 по 10.02.2024 до его фактической реализации. 2) имеются записи о реализации (Продан в розницу с ошибкой (ККТ или документа) лекарственного препарата, «Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг №30», серии 137F8A, производства «Хемофарм д.о.о.» (Босния и Герцеговина) / «Хемофарм А.Д» (Сербия) после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.12.2023 №01и-1078/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Бисакодил-Хемофарм, серии 137F8A от 07.10.2024 SGTIN 08600097302579FGRLW0W6N92PR по адресу 355001, Ставропольский край, г Ставрополь, пр-кт Кулакова, д 35 от 07.09.2024 SGTIN 086000973025791A490AAMLLDMR по адресу 355012, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Ленина, д 104 от 27.07.2024 SGTIN 0860009730257910CVGG05TXD34 по адресу 355013, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Мимоз, д 37 от 25.08.2024 SGTIN 086000973025791AN4GWAX0N2M2 по адресу 355014, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Доваторцев, д 86/1-86/2 от 13.07.2024 SGTIN 08600097302579106AGGWCWTDMH по адресу 355014, Ставропольский край, г Ставрополь, ул имени Советской Армии - 3, д 1а от 20.08.2024 SGTIN 08600097302579FWNFAAAGU72DT по адресу 356300, Ставропольский край, Александровский р-н, село Александровское, ул Войтика, зд 14Б от 21.07.2024 SGTIN 08600097302579FA1X0WGU7ADPL по адресу 356800, Ставропольский край, Буденновский р-н, г Буденновск, ул Октябрьская, влд 66, к А Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 05.12.2023 №01и-1078/23, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, «Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг №30», серии 137F8A, производства «Хемофарм д.о.о.» (Босния и Герцеговина) / «Хемофарм А.Д» (Сербия) в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси» и предложила субъектам обращения лекарственных средств, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение. Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ООО «Биолюкс» не были соблюдены требования ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат «Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг №30», серии 137F8A, производства «Хемофарм д.о.о.» (Босния и Герцеговина) / «Хемофарм А.Д» (Сербия) продолжал находиться в обращении в аптечной организации в том числе в период с 05.12.2023 по 07.09.2024 до его фактической реализации. 3) имеются записи о реализации (Продан в розницу с ошибкой (ККТ или документа) лекарственного препарата, «Эхинацеи настойка, настойка 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 011122 производства ЗАО «ЭКОлаб» (Россия) после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.05.2023 №01и-419/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Эхинацеи настойка, настойка 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 011122 производства ЗАО «ЭКОлаб» (Россия) от 22.05.2024 SGTIN 046025460111731254659434999 по адресу 355040, Ставропольский край, г Ставрополь, ул 50 лет ВЛКСМ, д 16/8 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 24.05.2023 №01и-419/23, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, «Эхинацеи настойка, настойка 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 011122 производства ЗАО «ЭКОлаб» (Россия) в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» и предложила субъектам обращения лекарственных средств, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение. Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ООО «Биолюкс» не были соблюдены требования ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат«Эхинацеи настойка, настойка 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 011122 производства ЗАО «ЭКОлаб» (Россия) продолжал находиться в обращении в аптечной организации в том числе в период с 25.05.2023 по 22.05.2024 до его фактической реализации. 4) имеются записи о реализации (Продан в розницу с ошибкой (ККТ или документа) лекарственного препарата, «БЕЛЛАЛГИН, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 010222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07.07.2023 №01и-560/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «БЕЛЛАЛГИН, серии 010222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» от 22.05.2024 SGTIN 04605422033870tz57Hc8jFpOG2 по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Ленина, д 470а от 25.07.2024 SGTIN 04605422033870dpVmkLSBFnkJl по адресу 356300, Ставропольский край, Александровский р-н, село Александровское, ул Блинова, д 21 от 30.09.2024 SGTIN 04605422033870tEtBusGDskCae по адресу 357623, Ставропольский край, г Ессентуки, ул Просторная, д 15, к 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 07.07.2023 №01и-560/23, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, «БЕЛЛАЛГИН, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 010222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Растворение, «Однородность дозирования», «Количественное определение» и предложила субъектам обращения лекарственных средств, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение. Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ООО «Биолюкс» не были соблюдены требования ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат «БЕЛЛАЛГИН, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 010222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) продолжал находиться в обращении в аптечной организации в том числе в период с 07.07.2023 по 30.09.2024 до его фактической реализации. 5) имеются записи о реализации (Продан в розницу с ошибкой (ККТ или документа) лекарственного препарата, «Валидол, капсулы подъязычные 50 мг 20 щт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 260623 производства ЗАО «ФП «Мелиген» (Россия) после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.06.2024 №01и-663/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Валидол» серии 260623 производства ЗАО «ФП «Мелиген» (Россия) от 29.06.2024 SGTIN 04602957000902Mk9kB76htfCTB по адресу 355032, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Тухачевского, д 25 от 11.08.2024 SGTIN 04602957000902MKBGrxbVGokM8 по адресу 355032, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Тухачевского, д 25 от 08.09.2024 SGTIN 04602957000902mKAcbgqmxTwRr по адресу 355032, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Тухачевского, д 25 от 10.09.2024 SGTIN 04602957000902MKlucSKplClBW по адресу 356246, Ставропольский край, Шпаковский р-н, г Михайловск, ул Михаила Калашникова, д 43 от 07.10.2024 SGTIN 04602957000902mKH4P9tkdBlVI по адресу 356246, Ставропольский край, Шпаковский р-н, г Михайловск, ул Михаила Калашникова, д 43 от 03.07.2024 SGTIN 04602957000902VBD66M9rYq616 по адресу 356300, Ставропольский край, Александровский р-н, село Александровское, ул Московская, д 2 от 02.08.2024 SGTIN 04602957000902vBlhSDNdJtlQA по адресу 357202, Ставропольский край, Минераловодский р-н, г Минеральные Воды, ул Ленина, двлд 39 от 08.08.2024 SGTIN 04602957000902VBlAUCtKpZsZg по адресу 357202, Ставропольский край, Минераловодский р-н, г Минеральные Воды, ул Ленина, двлд 39 от 02.09.2024 SGTIN 04602957000902vbLMIs6hxU7e0 по адресу 357202, Ставропольский край, Минераловодский р-н, г Минеральные Воды, ул Ленина, двлд 39 от 30.06.2024 SGTIN 04602957000902mkoyDP5CosTh0 по адресу 357300, Ставропольский край, Кировский р-н, г Новопавловск, ул Центральная, д 53 от 11.07.2024 SGTIN 04602957000902LArMcrf2CoPmK по адресу 357300, Ставропольский край, Кировский р-н, г Новопавловск, ул Центральная, д 53 от 12.07.2024 SGTIN 04602957000902ML0ckvj3QjZq3 по адресу 357300, Ставропольский край, Кировский р-н, г Новопавловск, ул Центральная, д 53 от 28.07.2024 SGTIN 04602957000902LARZ2PydbesmJ по адресу 357300, Ставропольский край, Кировский р-н, г Новопавловск, ул Центральная, д 53 от 31.07.2024 SGTIN 04602957000902larybYHQhr1mb по адресу 357300, Ставропольский край, Кировский р-н, г Новопавловск, ул Центральная, д 53 от 08.08.2024 SGTIN 04602957000902LAy1n5AWTqxQY по адресу 357300, Ставропольский край, Кировский р-н, г Новопавловск, ул Центральная, д 53 от 14.08.2024 SGTIN 04602957000902mKRI8K0ATgDT8 по адресу 357300, Ставропольский край, Кировский р-н, г Новопавловск, ул Центральная, д 53 от 14.08.2024 SGTIN 04602957000902MKKagEFhT5t6h по адресу 357300, Ставропольский край, Кировский р-н, г Новопавловск, ул Центральная, д 53 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 19.06.2024 01и-663/24, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, , «Валидол, капсулы подъязычные 50 мг 20 щт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 260623 производства ЗАО «ФП «Мелиген» (Россия) в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса содержимого капсулы и отклонения от средней массы» и предложила субъектам обращения лекарственных средств, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение. Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ООО «Биолюкс» не были соблюдены требования ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат «Валидол, капсулы подъязычные 50 мг 20 щт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 260623 производства ЗАО «ФП «Мелиген» (Россия) продолжал находиться в обращении в аптечной организации в том числе в период с 20.06.2024 по 10.09.2024 до его фактической реализации. 6) имеются записи о реализации (Продан в розницу с ошибкой (ККТ или документа) лекарственного препарата, «ЭНАЛАПРИЛ, таблетки 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 70223, «ЭНАЛАПРИЛ, таблетки 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 50123, ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.06.2024 №01и-677/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «ЭНАЛАПРИЛ» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) от 26.08.2024 SGTIN 04607020339576pgNqfM81pLt0G, серии 50123 по адресу 357015, Ставропольский край, Кочубеевский р-н, село Балахоновское, ул Красная, двлд 8 от 22.08.2024 SGTIN 04607020339576OH5XGnp2SlnHO, серии 50123 по адресу 357405, Ставропольский край, г Железноводск, ул Ленина, д 130 от 09.09.2024 SGTIN 04607020339576PnNHyAFDpx6kL, серии 50123 по адресу 357405, Ставропольский край, г Железноводск, ул Ленина, д 130 от 04.08.2024 SGTIN 04607020339538u1Y4KX90evSZb, серии 70223 по адресу 357433, Ставропольский край, г Железноводск, ул 50 лет Октября, д 8В Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 24.06.2024 №01и-677/24, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, «ЭНАЛАПРИЛ, таблетки 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 70223, «ЭНАЛАПРИЛ, таблетки 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 50123, производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с несоответствием качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю: «Родственные примеси» и предложила субъектам обращения лекарственных средств, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение. Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ООО «Биолюкс» не были соблюдены требования ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат«ЭНАЛАПРИЛ, таблетки 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 70223, «ЭНАЛАПРИЛ, таблетки 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 50123, производства ООО «ПРАНАФАРМ» продолжал находиться в обращении в аптечной организации в том числе в период с 25.06.2024 по 09.09.2024 до его фактической реализации. 7) имеются записи о реализации (Продан в розницу с ошибкой (ККТ или документа) лекарственного препарата, «Дигоксин, таблетки 0.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 020822 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.06.2024 №01и-678/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Дигоксин» производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) от 15.07.2024 SGTIN 04605422021587cRGmakI9XxWaV по адресу 357834, Ставропольский край, Георгиевский р-н, село Краснокумское, ул Кирова, зд 42б Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 24.06.2024 №01и-678/24, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, «Дигоксин, таблетки 0.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 020822 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» и предложила субъектам обращения лекарственных средств, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение. Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ООО «Биолюкс» не были соблюдены требования ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат«Дигоксин, таблетки 0.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 020822 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) продолжал находиться в обращении в аптечной организации в том числе в период с 24.06.2024 по 15.07.2024 до его фактической реализации. 8) имеются записи о реализации (Продан в розницу с ошибкой (ККТ или документа) лекарственного препарата, «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 10122, ПАО «Биосинтез» (Россия); после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 04.05.2023 №02и-332/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия). от 13.02.2024 SGTIN 046028840081497VRGFDREK9PB9 по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Ленина, д 470а Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 04.05.2023 №02и-332/23, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 10122, ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси» и предложила субъектам обращения лекарственных средств, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение. Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ООО «Биолюкс» не были соблюдены требования ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 10122, ПАО «Биосинтез» (Россия) продолжал находиться в обращении в аптечной организации в том числе в период с 05.05.2023 по 13.02.2024 до его фактической реализации. 9) имеются записи о реализации (Продан в розницу с ошибкой (ККТ или документа) лекарственного препарата, «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 1131122, производства ПАО «Биосинтез» после выхода писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 04.05.2023 №02и-335/23, 04.05.2023 «О прекращении обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия). от 13.03.2024 SGTIN 04602884008149KH5ZYPR2C7T6R по адресу 357207, Ставропольский край, Минераловодский р-н, г Минеральные Воды, пр-кт 22 Партсъезда, стр 86/1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмами от 04.05.2023 №02и-335/23, 04.05.2023 №02и-338/23 размещенными в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 1131122, ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси» и предложила субъектам обращения лекарственных средств, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение. Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ООО «Биолюкс» не были соблюдены требования ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 11131122, ПАО «Биосинтез» (Россия) продолжал находиться в обращении в аптечной организации в том числе в период с 04.05.2023 по 13.03.2024 до его фактической реализации. 10) имеются записи о реализации (Продан в розницу с ошибкой (ККТ или документа) лекарственного препарата, «Перхотал, мазь для наружного применения 2% 15 г, тубы пластиковые (1), пачки картонные» серии 002/06/201 производства «Джепак Интернейшенл» (Индия) после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11.04.2024 №02и-393/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Перхотал» производства «Джепак Интернейшенл» (Индия). от 05.05.2024 SGTIN 08901278000063BKP0L0Q0IX7S7 по адресу 355001, Ставропольский край, г Ставрополь, пр-кт Кулакова, д 35 от 04.05.2024 SGTIN 08901278000063BQ90L0Q2IG2YW по адресу 355003, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Краснофлотская, д 103 от 14.05.2024 SGTIN 08901278000063B5I0L0Q1ISION по адресу 355016, Ставропольский край, г Ставрополь, Чапаевский проезд, д 57 от 02.05.2024 SGTIN 08901278000063BNV0L0Q3IMNF5 по адресу 355044, Ставропольский край, г Ставрополь, пр-кт Кулакова, д 29а от 23.04.2024 SGTIN 08901278000063BP90L0Q3IRUWI по адресу 355047, Ставропольский край, г Ставрополь, Монастырский тупик, д 2а от 03.05.2024 SGTIN 08901278000063BCF0L0Q7I0LKB по адресу 355047, Ставропольский край, г Ставрополь, пер Макарова, д 12/2 от 12.06.2024 SGTIN 08901278000063BZE0L0Q3IU6DV по адресу 356236, Ставропольский край, Шпаковский р-н, село Верхнерусское, ул Подгорная, д 152А от 16.05.2024 SGTIN 08901278000063BWM0L0Q0IM497 по адресу 356242, Ставропольский край, Шпаковский р-н, г Михайловск, ул Ишкова, зд 89/2, стр 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 11.04.2024 №02и-393/24, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, «Перхотал, мазь для наружного применения 2% 15 г, тубы пластиковые (1), пачки картонные» серии 002/06/201 производства «Джепак Интернейшенл» (Индия) в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» и предложила субъектам обращения лекарственных средств, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение. Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ООО «Биолюкс» не были соблюдены требования ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат «Перхотал, мазь для наружного применения 2% 15 г, тубы пластиковые (1), пачки картонные» серии 002/06/201 производства «Джепак Интернейшенл» (Индия) продолжал находиться в обращении в аптечной организации в том числе в период с 12.04.2024 по 12.06.2024 до его фактической реализации. 11) имеются записи о реализации (Продан в розницу с ошибкой (ККТ или документа) лекарственного препарата, «Бромгексин, таблетки 8 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 21122 производства АО «ПФК Обновление» (Россия) после выхода письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.09.2023 №02и-819/23 «О прекращении обращения лекарственного средства «Бромгексин», серии 21122 производства АО «ПФК Обновление» (Россия) от 17.01.2024 SGTIN 046039880131834F3ABGB1EH4AF по адресу 355012, Ставропольский край, г Ставрополь, ул. Ленина, д 74/17; от 10.03.2024 SGTIN 046039880131831F38BGB24L18D по адресу 355029, Ставропольский край, г Ставрополь, ул. Ленина, д 417а, к 1; от 23.06.2024 SGTIN 046039880131830F3LBGB2JE0LD по адресу 355032, Ставропольский край, г Ставрополь, ул. Пирогова, д 5/3; от 19.01.2024 SGTIN 046039880131830F33BGB3DG03B, от 08.02.2024 SGTIN 046039880131837F3HBGB5H27HF от 05.04.2024 SGTIN 04603988013183KF3HBGB580KHJ от 25.04.2024 SGTIN 04603988013183DF35BGB5A2D50 от 18.05.2024 SGTIN 046039880131835F34BGB5J654F от 12.07.2024 SGTIN 04603988013183JF39BGB40GJ91 от 06.10.2024 SGTIN 046039880131837F36BGB4L176E по адресу 355032, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Тухачевского, д 25; от 05.01.2024 SGTIN 046039880131839F3KBGB1HH9KA от 16.09.2024 SGTIN 04603988013183FF3CBGBE6IFCE по адресу 355035, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Ленина, д 242; от 02.03.2024 SGTIN 04603988013183LF37BGB307L7J от 07.03.2024 SGTIN 04603988013183BF3LBGB1CHBL0 от 15.03.2024 SGTIN 04603988013183GF33BGBJ6EG3C от 19.03.2024 SGTIN 04603988013183JF34BGB1H8J4H по адресу 355044, Ставропольский край, г Ставрополь, пр-кт Кулакова, д 29а; от 03.03.2024 SGTIN 04603988013183EF3LBGB515EL1 по адресу 356031, Ставропольский край, Красногвардейский р-н, село Красногвардейское, ул Заводская, д 1/3 от 03.03.2024 SGTIN 04603988013183EF3LBGB515EL1 по адресу 356031, Ставропольский край, Красногвардейский р-н, село Красногвардейское, ул Заводская, д 1/3 от 02.01.2024 SGTIN 046039880131832F3EAGA7802EL от 09.01.2024 SGTIN 04603988013183LF34AGA89KL4I от 11.01.2024 SGTIN 046039880131832F33AGA6DD23H от 19.02.2024 SGTIN 046039880131833F37AGA65937E по адресу 356135, Ставропольский край, Изобильненский р-н, село Московское, ул Полушина, стр 5 от 05.01.2024 SGTIN 04603988013183HF3KAGA659HK2 от 19.01.2024 SGTIN 04603988013183FF3FAGA80FFF7 от 27.01.2024 SGTIN 046039880131831F35AGA666152 от 02.02.2024 SGTIN 046039880131837F37AGA81J772 от 12.02.2024 SGTIN 04603988013183CF3LAGA6KGCLG от 21.02.2024 SGTIN 046039880131833F3LAGA6IF3LD от 23.02.2024 SGTIN 046039880131836F32AGA87I62L от 29.02.2024 SGTIN 04603988013183JF3AAGA7HCJAH от 04.03.2024 SGTIN 046039880131833F3HAGA80B3H5 по адресу 356140, Ставропольский край, Изобильненский р-н, г Изобильный, ул Донская, стр 21/1; от 17.01.2024 SGTIN 046039880131833F3HBGB41F3HC по адресу 356220, Ставропольский край, Шпаковский р-н, с Надежда, ул Сляднева, зд 2; от 04.08.2024 SGTIN 04603988013183JF38BGB5HFJ86 от 06.09.2024 SGTIN 04603988013183JF34BGB5JCJ4D по адресу 356236, Ставропольский край, Шпаковский р-н, село Верхнерусское, ул Подгорная, д 152А; от 02.01.2024 SGTIN 04603988013183HF3FBGB2K8HF1 от 03.01.2024 SGTIN 04603988013183EF35BGBJC1E52 по адресу 356880, Ставропольский край, Нефтекумский р-н, г Нефтекумск, ул Дзержинского, д 9а; от 06.01.2024 SGTIN 04603988013183HF3ABGBG73HA9 от 09.01.2024 SGTIN 04603988013183IF3FBGB2LGIFC от 10.01.2024 SGTIN 046039880131832F31BGB1A721H от 09.04.2024 SGTIN 04603988013183EF3DBGB1C8EDD от 15.07.2024 SGTIN 046039880131836F36BGB21L66K от 04.09.2024 SGTIN 04603988013183KF33BGB1F3K33 от 01.10.2024 SGTIN 04603988013183KF3ABGB126KAH от 02.10.2024 SGTIN 04603988013183JF3LBGB171JL4 по адресу 357390, Ставропольский край, Предгорный р-н, ст-ца Суворовская, ул Левчишина, д 22. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 28.09.2023 №02и-819/23, размещенным в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о прекращении обращения лекарственного препарата, «Бромгексин, таблетки 8 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 21122 производства АО «ПФК Обновление» (Россия) в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворкние» и предложила субъектам обращения лекарственных средств, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и требований пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части изоляции и размещения в специально выделенном помещении (зоне) недоброкачественных лекарственных средств, а также принятия мер для минимизации риска их проникновения в обращение. Данные ФГИС МДЛП указывают на то, что ООО «Биолюкс» не были соблюдены требования ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пунктов 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, вследствие чего лекарственный препарат «Бромгексин, таблетки 8 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 21122 производ

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОЛЮКС" №26240661000015932640

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Общая информация

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Вид КНМ

Сведения о контролируемом лице

ОКВЭДЫ

Тип объекта

Вид Объекта

Подвид объекта

Категория риска - Справочник

Тип объекта

Вид Объекта

Подвид объекта

Категория риска - Справочник

Тип объекта

Вид Объекта

Подвид объекта

Категория риска - Справочник

Тип объекта

Вид Объекта

Подвид объекта

Категория риска - Справочник

Тип объекта

Вид Объекта

Подвид объекта

Категория риска - Справочник

Тип объекта

Вид Объекта

Подвид объекта

Категория риска - Справочник

Тип объекта

Вид Объекта

Подвид объекта

Категория риска - Справочник

Тип объекта

Вид Объекта

Подвид объекта

Категория риска - Справочник

Тип объекта

Вид Объекта

Подвид объекта

Категория риска - Справочник

Тип объекта

Вид Объекта

Подвид объекта

Категория риска - Справочник

Тип объекта

Вид Объекта

Подвид объекта

Категория риска - Справочник

Тип объекта

Вид Объекта

Подвид объекта

Категория риска - Справочник

Тип объекта

Вид Объекта

Подвид объекта

Категория риска - Справочник

Тип объекта

Вид Объекта

Подвид объекта

Категория риска - Справочник

Тип объекта

Вид Объекта

Подвид объекта

Категория риска - Справочник

Тип объекта

Вид Объекта

Подвид объекта

Категория риска - Справочник

Тип объекта

Вид Объекта

Подвид объекта

Категория риска - Справочник

Тип объекта

Вид Объекта

Подвид объекта

Категория риска - Справочник

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОЛЮКС"
№26240661000015932640