|
Значение |
По результатам контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (заключение от 09.10.2024 №18), проведенного на основании задания руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю И.П. Михалевой от 09.10.2024 №18, установлено не выполнение лицензиатами требований пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.202 № 547, что свидетельствует о грубых нарушениях лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями и индивидуальными.
По результатам проведенного анализа установлено, что по состоянию на 24.10.2024 в системе ФГИС МДЛП имеются сведения об отсутствии у ИП Агабекян А.В., ИНН 263006663317, ОГРН 313265111400020, лицензия на фармацевтическую деятельность Л042-01197-26/00265752 от 29.12.2020 по адресу: 357217, Ставропольский край, Минераловодский район, п. Анджиевский, пер. Северный, зд. 2А, лекарственных препаратов входящих в перечень минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 г. № 2406-р (раздел II для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей), а именно: МНН-«СЕННОЗИДЫ А И В»; по адресу: 357209, Ставропольский край, Минераловодский район, г. Минеральные Воды, ул. Новая, зд. 11, лекарственных препаратов входящих в перечень минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 г. № 2406-р (раздел II для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей), а именно: МНН-«СЕННОЗИДЫ А И В».
В случае фактического отсутствия в розничной реализации по адресам: 357217, Ставропольский край, Минераловодский район, п. Анджиевский, пер. Северный, зд. 2А, 357209, Ставропольский край, Минераловодский район, г. Минеральные Воды, ул. Новая, зд. 11, указанных лекарственных препаратов имеются признаки бездействия ИП Агабекян А.В. по исполнению требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в соответствии с которой аптечные организации, индивидуальные предприниматели имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать, утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке, минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимый для оказания медицинской помощи.
За неисполнение требований в части обеспечения в реализации минимального ассортимента лекарственных препаратов необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного Распоряжением, предусмотрена административная ответственность по части 1 ст.14.4.2 КоАП РФ.
Кроме того, не обеспечение в реализации минимального ассортимента лекарственных препаратов необходимых для оказания медицинской помощи, является нарушением подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», в соответствии с которым лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать требования части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В силу части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» индивидуальные предприниматели осуществляющие хранение, отпуск, реализацию лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, с учетом вида осуществляемой им деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Частью 2 ст. 6.34 КоАП РФ установлена административная ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, либо внесения в нее недостоверных данных.
В соответствии с требованиями пп «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения обязан соблюдать требования части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». |