|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю из Управления Роспотребнадзора по Ставропольскому краю поступило на рассмотрение обращение гр. Рыжковой Е.С. по вопросу не соблюдения условий хранения лекарственных препаратов и наличия товаров не относящихся к аптечному ассортименту в аптечной организации индивидуального предпринимателя Десятовой Елены Ивановны, расположенной по адресу: 356204, Ставропольский край, р-н Шпаковский, ст-ца Новомарьевская, ул Свердлова, д. 22.
Индивидуальный предприниматель Десятова Елена Ивановна имеет действующую лицензию № Л042-01197-26/00161831 на осуществление фармацевтической деятельности по адресу: 356204, Ставропольский край, р-н Шпаковский, ст-ца Новомарьевская, ул Свердлова, д. 22
Изложенные заявителем в обращении факты нахождения лекарственных препаратов на полу, без обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов, нахождение в аптечной организации пищевых продуктов (молоко, сыр, творог) хранение которых в аптечной организации запрещено, содержат признаки возможного неисполнения индивидуальным предпринимателем Десятовой Е.И. ч. 2 ст. 58 «Хранение лекарственных средств» и ч. 7 ст. 55. «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами» Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность должны осуществлять хранение лекарственных препаратов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденными Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н (далее Правила надлежащей практики хранения)
В соответствии с положениями требований Правил надлежащей практики хранения
п. 20 в помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов.
п. 21. В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.
п. 47. Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата.
п. 48. Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.
п. 49. Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
а) физико-химических свойств лекарственных препаратов;
б) фармакологических групп;
в) способа введения лекарственных препаратов.
Перечень товаров аптечного ассортимента определен ч. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и п. 2 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н (далее Правила надлежащей аптечной практики).
Согласно которым, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе дистанционным способом, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Вышеуказанные факты, могут свидетельствовать о несоблюдении индивидуальным предпринимателем Десятовой Е.И. обязательных требований, предусмотренных подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547, в части соблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения и Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. |