РОСПРОВЕРКИ

Проверка БУЛГАКОВА ЕЛЕНА АНАТОЛЬЕВНА
№26240661000016531737

🔢 ИНН:
262100348423
🆔 ОГРН:
312265118000542
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
04.12.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации БУЛГАКОВА ЕЛЕНА АНАТОЛЬЕВНА (ИНН: 262100348423)

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 262100348423
ОГРН проверяемого лица 312265118000542
Наименование проверочного листа БУЛГАКОВА ЕЛЕНА АНАТОЛЬЕВНА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Михалева Ирина Петровна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кудрявцева Екатерина Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате По результатам контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности мероприятия (заключение от 27.11.2024 № 24) проведенного на основании задания заместителя руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю И.П. Михалевой от 22.11.2024 № 24
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение На основании пп. б и г п. 57(5) постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее- Положение о системе мониторинга) Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. По результатам контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности мероприятия (заключение от 27.11.2024 № 24) проведенного на основании задания заместителя руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю И.П. Михалевой от 22.11.2024 № 24, в ходе мониторинга данных федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) по состоянию на 27.11.2024 выявлен индивидуальный предприниматель Булгакова Елена Анатольевна, адрес регистрации: 356180, Ставропольский край, Труновский район, с. Труновское, ул. Ленина, д. 1, ИНН 262100348423, ОГРН 312265118000542, осуществляющий фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 07.08.2019 № Л042-01197-26/00168724, у которого числятся «зависшие остатки» лекарственных средств (находящиеся без движения 9 месяцев и более): по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 356180, Ставропольский край, Труновский район, с. Труновское, ул. Ленина, двлд 1 в количестве 396 упаковки, например: GTIN 03850114243070 Серия 5814052; GTIN 04030096254618 Серия W25807; GTIN 04030096254618 Серия X17049; GTIN 04601669016577 Серия 40623; GTIN 04670028224618 Серия 010123 и др. (информация о GTIN и SGTIN лекарственных препаратах длительно находящихся без движения содержится в отчете «ЛП без движения за последние N дней» на вкладке «Витрина товаров по SGTIN» в личном кабинете юридического лица или сделав запрос оператору системы ООО «Оператор – ЦРПТ» (8-800-222-15-23, support@crpt.ru); по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 356190, Ставропольский край, Труновский район, с. Безопасное, ул. Красноармейская, влд. 103А в количестве 292 упаковки, например: GTIN 04630015112816 Серия 390523; GTIN 08901086080189 Серия KLL23002; GTIN 05000158103740 Серия RK422; GTIN 05997001371541 Серия T23474A; GTIN 04603671003569 Серия 6251123 и др. (информация о GTIN и SGTIN лекарственных препаратах длительно находящихся без движения содержится в отчете «ЛП без движения за последние N дней» на вкладке «Витрина товаров по SGTIN» в личном кабинете юридического лица или сделав запрос оператору системы ООО «Оператор – ЦРПТ» (8-800-222-15-23, support@crpt.ru). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Федеральный закон № 61-ФЗ) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). В соответствии с пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением вносят, начиная с 1 июля 2020 года, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Согласно п. 46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения №4 к настоящему Положению. С учетом вышеизложенного, в действиях ИП Булгаковой Е.А. содержатся признаки не соблюдения требований, предусмотренных п. 46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556, что может привезти к не исполнению требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, в части не своевременного предоставления и в полном объеме сведений в ФГИС МДЛП о выводе из оборота лекарственных препаратов. Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю обращает внимание, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, работающие в ФГИС МДЛП, должны самостоятельно вести работу по актуализации данных, о лекарственных препаратов используя функционал (отчет на вкладке «Витрина товаров по SGTIN», отчет «ЛП без движения за последние N дней» и др.) ФГИС МДЛП в личном кабинете (ЛК) ФГИС МДЛП и/или взаимодействуя непосредственно с оператором системы ООО «Оператор – ЦРПТ» (8-800-222-15-23, support@crpt.ru).

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой