РОСПРОВЕРКИ

Проверка САДОВАЯ НАДЕЖДА НИКОЛАЕВНА
№26250521000017590777

🔢 ИНН:
263603164907
🆔 ОГРН:
311265113100522
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.03.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации САДОВАЯ НАДЕЖДА НИКОЛАЕВНА (ИНН: 263603164907)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 263603164907
ОГРН проверяемого лица 311265113100522
Наименование проверочного листа САДОВАЯ НАДЕЖДА НИКОЛАЕВНА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.46.1
Наименование проверочного листа Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лиховидова Марина Владимировна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кудрявцева Екатерина Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате направление ГБУЗ СК «Петровская районная больница» извещения о неблагоприятном событии
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю поступило письмо от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о направлении ГБУЗ СК «Петровская районная больница» извещения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93» производства ООО «Лейко», Россия, РУ № ФСР 2009/05650 от 07.08.2013, о ненадлежащем качестве медицинского изделия, а именно: «Марлевое полотно бинта очень тонкое, плотность низкая, в связи с чем, расход перевязочного материала увеличивается. Медицинское изделие не удобно в использовании из-за тугой намотки. При наложении повязки полотно бинта сильно лохматится, нити тянутся, путаются». ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам рассмотрения сообщения о неблагоприятном событии дано заключение, что бинты не соответствовали требованиям ГОСТ 1172-93 по прочностным характеристикам, маркировке и длине. Измеренные значения разрывной нагрузки оказались ниже нормированных, что указывает на несоответствие изделия установленным стандартам ГОСТ 1172-93. Недостаточная прочность и низкая плотность бинта могут привести к нарушению фиксации и снижению защитных функций, что увеличивает риск инфицирования раны и осложнений в процессе заживления. Снижение барьерной функции бинта негативно сказывается на его способности защищать рану от внешних инфекций, а недостаточная гигроскопичность ухудшает его впитывающие свойства. Осыпание и путанность нитей создают риск попадания частиц материала в рану, риск инфицирования и воспалительных процессов. Тонкое полотно и низкая плотность увеличивает расход перевязочных средств, увеличивает время проведения медицинских манипуляций и снижает общую эффективность лечебного процесса. ГБУЗ СК «Петровская районная больница» проинформировало Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю о возврате вышеуказанного медицинского изделия поставщику индивидуальному предпринимателю Садовой Надежде Николаевне 13.02.2025 в количестве 3306шт по товарной-накладной №117. Данные обстоятельства могут свидетельствовать о том, что медицинское изделие «Бинты марлевые медицинские по ГОСТ 1172-93» производства ООО «Лейко», Россия, РУ № ФСР 2009/05650 от 07.08.2013, находящееся у индивидуального предпринимателя Садовой Надежды Николаевны, может обладать признаками недоброкачественного медицинского изделия, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации, утвержденной производителем (изготовителем). Принимая во внимание вышеизложенное, ввиду отсутствия подтверждения достоверности сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, в соответствии со статьей 49, пунктом 2 статьи 60 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», считаю целесообразным объявить предостережение индивидуальному предпринимателю Садовой Надежде Николаевне ИНН 263603164907, ОГРН 311265113100522 о недопущении нарушений обязательных требований ч. 17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части предотвращения реализации медицинского изделия с признаками недоброкачественного, до подтверждения качества.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой