РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "СТАВРОПОЛЬСКАЯ КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА"
№26250521000018050640

🔢 ИНН:
2633001171
🆔 ОГРН:
1022601995833
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
15.05.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "СТАВРОПОЛЬСКАЯ КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 2633001171)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2633001171
ОГРН проверяемого лица 1022601995833
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "СТАВРОПОЛЬСКАЯ КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Михалева Ирина Петровна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Асеева Ольга Викторовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Обращение
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю поступило обращение гр. Яценко Анны Николаевны (вход №О26-503/25) по вопросу неблагоприятного события, произошедшего при оказании медицинских услуг с использованием медицинского изделия. В ходе рассмотрения обращения было установлено, что при проведении в ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» плановой операции Яценко А.Н. 28.02.2025 с использованием Аппарата электрохирургический высокочастотный "ЭлеПС" по ТУ 9444-009-12966357-2006 ЭХВЧ-300-"ЭлеПС", производитель ООО НПФ "ЭлеПС" Россия, Республика Татарстан, заводской №17504, имело место неблагоприятное событие, выразившие в термическом ожоге мягких тканей пациента. Были проанализированы представленные документы, а также сведения, размещенные на официальном сайте Росздравнадзора https://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch в подразделе «Электронные сервисы», «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее Государственный Реестр). Согласно данных Государственного Реестра Аппарата электрохирургический высокочастотный "ЭлеПС" по ТУ 9444-009-12966357-2006 ЭХВЧ-300-"ЭлеПС", производитель ООО НПФ "ЭлеПС" Россия, Республика Татарстан, зарегистрирован в установленном законом порядке, регистрационное удостоверение ФСР 2011/10220 от 05.03.2011 (далее медицинское изделие). При эксплуатации медицинского изделия медицинской организацией были соблюдены рабочие условия эксплуатации аппарата, предусмотренные эксплуатационной документацией. ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» представлены Сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники и Акты технического состояния медицинского оборудования №03/25 от 27.03.2025, согласно которого на момент проведения ежемесячного планового технического обслуживания медицинское изделие признано технически исправным и допущенным к эксплуатации. Вместе с тем при эксплуатации прибора 28.02.2025 у пациента возник термический ожог мягких тканей. В эксплуатационной документации на аппарат отсутствуют сведения о возможности возникновения ожогов при эксплуатации Аппарата электрохирургический высокочастотный "ЭлеПС" по ТУ 9444-009-12966357-2006 ЭХВЧ-300-"ЭлеПС", производитель ООО НПФ "ЭлеПС" Россия, Республика Татарстан. С учетом вышеизложенного сучившийся 28.02.2025 инцидент –термическое поражение мягких тканей при оказании медицинской помощи с использованием аппарата нужно рассмотреть, как нежелательное событие. В соответствии с ч. 3 ст. 96 «Мониторинг безопасности медицинских изделий» Федерального государственного контроль (надзор) за обращением медицинских изделий Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке. Порядок и сроки сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н. Анализ данных системы мониторинга безопасности медицинских изделий показал несвоевременное внесение информации о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия Аппарат электрохирургический высокочастотный "ЭлеПС" по ТУ 9444-009-12966357-2006 ЭХВЧ-300-"ЭлеПС", производитель ООО НПФ "ЭлеПС" Россия, Республика Татарстан, заводской №17504 (регистрационное удостоверение ФСР 2011/10220 от 05.03.2011). ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» являясь субъектом обращения медицинских изделий в установленные срока не направила информацию в систему мониторинга безопасности медицинских изделий об имевшем место неблагоприятном событии (инциденте) в соответствии с требованиями п.2 приказа Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия. При этом в системе мониторинга безопасности медицинских изделий имеются сведения об аналогичных нежелательных событиях при эксплуатации Аппарата электрохирургического высокочастотного "ЭлеПС" по ТУ 9444-009-12966357-2006 ЭХВЧ-300-"ЭлеПС", производитель ООО НПФ "ЭлеПС" Россия, Республика Татарстан, (регистрационное удостоверение ФСР 2011/10220) направленные медицинскими организациями других субъектов Российской Федерации. Вышеизложенный факт не своевременное направление информации о неблагоприятном событии (инциденте) может указывать на несоблюдение обязательных требований, предусмотренных ч. 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и п. 2 приказа Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». В целях исключения в дальнейшем фактов несвоевременного направления в систему мониторинга безопасности медицинских изделий информации о неблагоприятном событии предусмотренной ч. 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и п. 2 приказа Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н считаю целесообразным провести профилактическое мероприятие - объявить предостережение ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» ИНН: 2633001171 о недопущении нарушений обязательных требований.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой