Предостережение:

• В Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю поступило обращение гр. Яценко Анны Николаевны (вход №О26-503/25) по вопросу неблагоприятного события, произошедшего при оказании медицинских услуг с использованием медицинского изделия. В ходе рассмотрения обращения было установлено, что при проведении в ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» плановой операции Яценко А.Н. 28.02.2025 с использованием Аппарата электрохирургический высокочастотный "ЭлеПС" по ТУ 9444-009-12966357-2006 ЭХВЧ-300-"ЭлеПС", производитель ООО НПФ "ЭлеПС" Россия, Республика Татарстан, заводской №17504, имело место неблагоприятное событие, выразившие в термическом ожоге мягких тканей пациента. Были проанализированы представленные документы, а также сведения, размещенные на официальном сайте Росздравнадзора https://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch в подразделе «Электронные сервисы», «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее Государственный Реестр). Согласно данных Государственного Реестра Аппарата электрохирургический высокочастотный "ЭлеПС" по ТУ 9444-009-12966357-2006 ЭХВЧ-300-"ЭлеПС", производитель ООО НПФ "ЭлеПС" Россия, Республика Татарстан, зарегистрирован в установленном законом порядке, регистрационное удостоверение ФСР 2011/10220 от 05.03.2011 (далее медицинское изделие). При эксплуатации медицинского изделия медицинской организацией были соблюдены рабочие условия эксплуатации аппарата, предусмотренные эксплуатационной документацией. ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» представлены Сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники и Акты технического состояния медицинского оборудования №03/25 от 27.03.2025, согласно которого на момент проведения ежемесячного планового технического обслуживания медицинское изделие признано технически исправным и допущенным к эксплуатации. Вместе с тем при эксплуатации прибора 28.02.2025 у пациента возник термический ожог мягких тканей. В эксплуатационной документации на аппарат отсутствуют сведения о возможности возникновения ожогов при эксплуатации Аппарата электрохирургический высокочастотный "ЭлеПС" по ТУ 9444-009-12966357-2006 ЭХВЧ-300-"ЭлеПС", производитель ООО НПФ "ЭлеПС" Россия, Республика Татарстан. С учетом вышеизложенного сучившийся 28.02.2025 инцидент –термическое поражение мягких тканей при оказании медицинской помощи с использованием аппарата нужно рассмотреть, как нежелательное событие. В соответствии с ч. 3 ст. 96 «Мониторинг безопасности медицинских изделий» Федерального государственного контроль (надзор) за обращением медицинских изделий Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке. Порядок и сроки сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н. Анализ данных системы мониторинга безопасности медицинских изделий показал несвоевременное внесение информации о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия Аппарат электрохирургический высокочастотный "ЭлеПС" по ТУ 9444-009-12966357-2006 ЭХВЧ-300-"ЭлеПС", производитель ООО НПФ "ЭлеПС" Россия, Республика Татарстан, заводской №17504 (регистрационное удостоверение ФСР 2011/10220 от 05.03.2011). ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» являясь субъектом обращения медицинских изделий в установленные срока не направила информацию в систему мониторинга безопасности медицинских изделий об имевшем место неблагоприятном событии (инциденте) в соответствии с требованиями п.2 приказа Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия. При этом в системе мониторинга безопасности медицинских изделий имеются сведения об аналогичных нежелательных событиях при эксплуатации Аппарата электрохирургического высокочастотного "ЭлеПС" по ТУ 9444-009-12966357-2006 ЭХВЧ-300-"ЭлеПС", производитель ООО НПФ "ЭлеПС" Россия, Республика Татарстан, (регистрационное удостоверение ФСР 2011/10220) направленные медицинскими организациями других субъектов Российской Федерации. Вышеизложенный факт не своевременное направление информации о неблагоприятном событии (инциденте) может указывать на несоблюдение обязательных требований, предусмотренных ч. 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и п. 2 приказа Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». В целях исключения в дальнейшем фактов несвоевременного направления в систему мониторинга безопасности медицинских изделий информации о неблагоприятном событии предусмотренной ч. 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и п. 2 приказа Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н считаю целесообразным провести профилактическое мероприятие - объявить предостережение ГБУЗ СК «Ставропольская краевая клиническая больница» ИНН: 2633001171 о недопущении нарушений обязательных требований.