РОСПРОВЕРКИ

Проверка ПАВЛОВ ИВАН МИХАЙЛОВИЧ
№26250521000018051203

🔢 ИНН:
260506112175
🆔 ОГРН:
321265100037432
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
15.05.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ПАВЛОВ ИВАН МИХАЙЛОВИЧ (ИНН: 260506112175)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю
Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура Ставропольского края

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 260506112175
ОГРН проверяемого лица 321265100037432
Наименование проверочного листа ПАВЛОВ ИВАН МИХАЙЛОВИЧ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 49.41
Наименование проверочного листа Деятельность автомобильного грузового транспорта

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Михалева Ирина Петровна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Асеева Ольга Викторовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Обращение
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю поступило обращение по вопросу размещения ИП Павловым И.М. (ОГРНИП 321265100037432) на маркетплейсе в сети Интернет предложения к реализации продукции, имеющей признаки незарегистрированного медицинского изделия, а именно «Бюстгальтер ортопедический послеоперационный» (ссылка на маркетплейс в сети Интернет https://www.wildberries.ru/catalog/166807384/detail.aspx?saze=277523058, артикул 166807384). В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с ч. 2 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – номенклатурная классификация) утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, размещённой на официальном сайте Росздравнадзора, «Бюстгальтеры послеоперационные, не антибактериальные» относятся к медицинским изделия для пластической хирургии и косметологии и представляют собой женское нижнее белье, разработанное для поддержания и/или придания формы грудям после хирургического вмешательства (код вида медицинского изделия 181120). Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы», в сервисе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Анализ Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, показал наличие сведений о зарегистрированных в установленном порядке 29 наименований медицинских изделий, отнесенных к коду вида медицинского изделия 181120, различных производителей. Поскольку в размещённом на маркетплейсе в сети Интернет предложении о реализации товара «Бюстгальтер ортопедический послеоперационный» отсутствуют сведения о производителе, а также отсутствует техническая и (или) эксплуатационная документация производителя указанной продукции, подтвердить наличие государственной регистрации предложенного к реализации товара не представляется возможным. В информации о реализации медицинского изделия отсутствуют сведения о его регистрации, а также реквизиты соответствующего регистрационного удостоверения. Кроме того, в рамках рассмотрения обращения установлено, что ИП Павловым И.М. не направлено уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий. В соответствии с ч.1 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный или уполномоченные в соответствующей сфере деятельности орган (органы) государственного контроля (надзора) (далее в настоящей статье - уполномоченный орган государственного контроля (надзора). Согласно пп. 39 п. 2 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) - это деятельность, носящая уведомительный характер. Заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг) в соответствии с Приложением № 1 к Правилам представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», (далее – Правила) представляет Уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее – Уведомление) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Анализ сведений Реестра уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий по состоянию на 29.04.2025, размещенного на сайте Росздравнадзора в разделе электронные сервисы показал отсутствие данных, подтверждающих направление уведомления от ИП Павловым И.М. о выполнении соответствующих работ (оказания услуг) в сфере обращения медицинских изделий (далее – Реестр уведомлений). Требование о направлении в Росздравнадзор уведомления до начала фактического выполнения соответствующих работ (оказания услуг) является обязательным к исполнению субъектами обращения медицинских изделий. Таким образом, сведения, отсутствующие в Реестре уведомлений, а также размещенная на маркетмлейсе в сети «Интернет» информация о предложении к реализации медицинского изделия, могут свидетельствовать о не исполнении ИП Павловым И.М. ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ в части соблюдения уведомительного характера деятельности в сфере обращения медицинских изделий и пункта 87 в Перечне, приведенном в Приложении 1 к Правилам, в части предоставления уведомления в Росздравнадзор до начала фактического выполнения соответствующих работ (оказания услуг) по виду осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Принимая во внимание вышеизложенное, в целях пресечения обращения возможно незарегистрированного медицинского изделия, ввиду отсутствия подтверждённых данных о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, в соответствии со статьей 49, пунктом 2 статьи 60 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», считаю целесообразным объявить индивидуальному предпринимателю Павлову Ивану Михайловичу, ОГРН 321265100037432, ИНН 260506112175, предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований, предусмотренных: - ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части недопустимости обращения незарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации медицинских изделий.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой