РОСПРОВЕРКИ

Проверка ДАНИЕЛЯН ВЛАДИМИР ЭДУАРДОВИЧ
№26250521000019621825

🔢 ИНН:
261807734661
🆔 ОГРН:
323265100028271
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.10.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ДАНИЕЛЯН ВЛАДИМИР ЭДУАРДОВИЧ (ИНН: 261807734661)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю
Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура Ставропольского края

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 261807734661
ОГРН проверяемого лица 323265100028271
Наименование проверочного листа ДАНИЕЛЯН ВЛАДИМИР ЭДУАРДОВИЧ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Михалева Ирина Петровна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кудрявцева Екатерина Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Информация из РЗН
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступило обращение по вопросу размещения ИП Даниелян В.Э. (ОГРНИП 323265100028271) на маркетплейсе в сети Интернет предложений к реализации продукции, имеющей признаки незарегистрированного медицинского изделия, а именно «Универсальный бандаж для беременных 6 в 1 послеродовой» (ссылки на маркетплейс в сети Интернет https://www.wildberries.ru/catalog/263040273/detail.aspx?saze=408456384; https://www.wildberries.ru/catalog/263040273/detail.aspx?saze=408456387; https://www.wildberries.ru/catalog/263040273/detail.aspx?targetUrl=SP; https://www.wildberries.ru/catalog/263040273/detail.aspx?targetUrl=SP&saze=408456383; артикулы: 263040273, 263040272). В карточке товара «Универсальный бандаж для беременных 6 в 1 послеродовой» содержится информация в части показаний к применению: «профилактика опущения органов; фиксирует швы и ускорят заживление; восстанавливает при диастазе; быстрое сокращение матки; восстанавливает после родов и кесарева сечения». В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. В связи с тем, что в карточке товара размещенной на маркетплейсе продукция указано медицинское назначение, «Универсальный бандаж для беременных 6 в 1 послеродовой» является медицинским изделием. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы», в сервисе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Анализ Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, показал наличие сведений о зарегистрированных в установленном порядке 4 наименований медицинских изделий «Бандаж для беременных», различных производителей. Поскольку в размещённом на маркетплейсе в сети Интернет предложении о реализации товара ««Универсальный бандаж для беременных 6 в 1 послеродовой» отсутствуют сведения о производителе, а также отсутствует техническая и (или) эксплуатационная документация производителя указанной продукции, подтвердить наличие государственной регистрации предложенного к реализации товара не представляется возможным. В информации о реализации медицинского изделия отсутствуют сведения о его регистрации, а также реквизиты соответствующего регистрационного удостоверения. Кроме того, в рамках рассмотрения обращения установлено, что ИП Даниелян В.Э. не направлено уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий. В соответствии с ч.1 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный или уполномоченные в соответствующей сфере деятельности орган (органы) государственного контроля (надзора) (далее в настоящей статье - уполномоченный орган государственного контроля (надзора). Согласно пп. 39 п. 2 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) - это деятельность, носящая уведомительный характер. Заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг) обязан в соответствии с Приложением № 1 к Правилам представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», (далее – Правила) представить Уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее – Уведомление) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Анализ сведений Реестра уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий по состоянию на 07.10.2025, размещенного на сайте Росздравнадзора в разделе электронные сервисы показал отсутствие данных, подтверждающих направление уведомления от ИП Даниелян В.Э. о выполнении соответствующих работ (оказания услуг) в сфере обращения медицинских изделий (далее – Реестр уведомлений). Требование о направлении в Росздравнадзор уведомления до начала фактического выполнения соответствующих работ (оказания услуг) является обязательным к исполнению субъектами обращения медицинских изделий. Таким образом, сведения, отсутствующие в Реестре уведомлений, а также размещенная на маркетмлейсе в сети «Интернет» информация о предложении к реализации медицинского изделия, могут свидетельствовать о не исполнении ИП Даниелян В.Э. ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ в части соблюдения уведомительного характера деятельности в сфере обращения медицинских изделий и пункта 87 в Перечне, приведенном в Приложении 1 к Правилам, в части предоставления уведомления в Росздравнадзор до начала фактического выполнения соответствующих работ (оказания услуг) по виду осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Принимая во внимание вышеизложенное, в целях пресечения обращения возможно незарегистрированного медицинского изделия, лицом не уведомившим о начале деятельности, ввиду отсутствия подтверждённых данных о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, в соответствии со статьей 49, пунктом 2 статьи 60 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», считаю целесообразным объявить индивидуальному предпринимателю Диниеляну Владимиру Эдуардовичу, ОГРН 323265100028271, ИНН 261807734661, предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований, предусмотренных: - ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части недопустимости обращения незарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации медицинских изделий; - ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой