|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Согласно пп. «и» п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
Государственное унитарное предприятие Ставропольского края «Ставропольфармация» (сокращенное наименование: ГУП СК «Ставропольфармация»), адрес юридического лица: 355047, Ставропольский край, г. Ставрополь, пр-кт Кулакова, д. 55, ИНН 2636015253, ОГРН 1022601971886, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края на основании действующей лицензии от 25.12.2020 № Л042-01197-26/00284921, по видам работ и услуг: хранение, отпуск и розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.
Требованиями ч. 2 ст. 57 Федерального закона №61-ФЗ установлен запрет продажи лекарственных препаратов для медицинского применения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти.
На интернет-портале Росздравнадзора 06.11.2025, 09.12.2024, 11.04.2025, размещены информационное письмо № 02И-393/24, 01И-1221/24, 01И-1394/24 о принятии решений о прекращении обращения лекарственных препаратов.
В данных письмах Росздравнадзором указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона №61-ФЗ.
Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).
Положениями Постановления Правительства РФ от 03.03.2025 № 257 «Об утверждении Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и сроков применения положений Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» определен порядок информационного обмена фармацевтической организации с системой мониторинга с целью применения положений ч. 2 ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ.
В соответствии с положениями п. 6 Постановления Правительства РФ от 03.03.2025 № 257 «Об утверждении Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и сроков применения положений Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», получение информации из системы мониторинга, необходимой для применения запрета продажи лекарственного препарата, осуществляется работником фармацевтической организации путем проверки непосредственно перед продажей лекарственного препарата кода маркировки в режиме реального времени.
Ожидание фармацевтической организацией результатов проверки кода маркировки системой мониторинга в режиме проверки онлайн осуществляется в течение полутора секунд с момента направления запроса на онлайн-проверку.
В случае получения любым из предусмотренных способов информации об отнесении лекарственного препарата к числу лекарственных препаратов, указанных в ч. 2 ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ, такой лекарственный препарат продаже не подлежит.
Не соблюдение положений ч. 2 ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ ведет к нарушению пп. «и» п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю проведен анализ отраженных в ФГИС МДЛП сведений о розничной реализации лекарственных препаратов, в отношении которых были приняты решения о прекращении обращения/приостановлении применения.
Согласно данным ФГИС МДЛП установлено, что ГУП СК «Ставропольфармация»
по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: Ставропольский край, Шпаковский район, г. Михайловск, ул. Ленина, Здание 1 был выведен из оборота следующий лекарственный препарат путем применения схемы №10511 («Продан в розницу») после принятия решения о прекращении обращения/приостановлении применения:
SGTIN Наименование ЛП Серия Номер решения о приостановлении Дата решения о приостановлении Дата вывода из оборота
08901278000063BA50L0Q1IWFE4 Перхотал O02/06/201 02И-393/24 11.04.2024 19.02.2025
по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: Ставропольский край, Новоселицкий район, с. Новоселицкое, ул. Пролетарская, Дом 12 был выведен из оборота следующий лекарственный препарат путем применения схемы №10511 («Продан в розницу») после принятия решения о прекращении обращения/приостановлении применения:
SGTIN Наименование ЛП Серия Номер решения о приостановлении Дата решения о приостановлении Дата вывода из оборота
08901278000063BIX0L0Q6ITGQM Перхотал O02/06/201 02И-393/24 11.04.2024 25.05.2025
по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: Ставропольский край, Степновский район, с. Степное, пл. Ленина, Здание 16 был выведен из оборота следующий лекарственный препарат путем применения схемы №10521 («Отпуск по льготному рецепту») после принятия решения о прекращении обращения/приостановлении применения:
SGTIN Наименование ЛП Серия Номер решения о приостановлении Дата решения о приостановлении Дата вывода из оборота
04620017867548m7f8csZdLfDDO АТОРВАСТАТИН Фармасинтез 381123 01И-1221/24 06.11.2024 14.01.2025
Розничная реализация лекарственных препаратов предписанных к изъятию из обращения после выхода соответствующего решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, может свидетельствовать о грубом нарушении лицензионных требований утвержденных пп. «и» п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». |
