|
Значение |
В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю поступили сведения от Федеральной службы Росздравнадзора от 07.11.2025 №02-68818/25-ДСП, указывающие на наличие фактов не постановки на баланс отгруженных в фармацевтические организации, в том числе действующие на территории Ставропольского края, лекарственных препаратов, что может привести к неисполнению требований ч. 7 ст. 67, Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части соблюдения сроков представления сведений в систему мониторинга, подтверждающих достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах.
В рамках анализа сведений, поступивших из Федеральной службы Росздравнадзора, были изучены данные федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее-ФГИС МДЛП) в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ставропольского края «Советская районная больница» (сокращенное наименование: ГБУЗ СК «Советская РБ») ИНН 2619009274, ОГРН 1022601008935.
В результате анализа установлено, что по состоянию на 25.11.2025 года, указанные в сведениях лекарственные препараты, продолжают оставаться не принятыми на баланс ГБУЗ СК «Советская РБ», по адресу места осуществления деятельности: 357910, Ставропольский край, Советский район, г. Зеленокумск, ул. Заводская, д. 34:
МНН Серия gtin Количество (уп)
ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ P100574274 07612377004753 2
В соответствии с требованиями п. 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах, подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга.
Положениями ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Соблюдение требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» является обязательным к исполнению при осуществлении фармацевтической деятельности лицензионным требованием, предусмотренным Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным, Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (пп. «е» п. 6).
ГБУЗ СК «Советская РБ» ИНН 2619009274, ОГРН 1022601008935 имеет действующую лицензию на фармацевтическую деятельность Л042-01197-26/00269893.
Таким образом, установленные факты, указывают на наличие признаков несоблюдения индивидуальным предпринимателем ГБУЗ СК «Советская РБ» лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, что выразилось в не направлении сведений в систему мониторинга, подтверждающих отгрузку юридическому лицу лекарственных препаратах. |