|
Значение |
В рамках исполнения полномочий, предусмотренных п.11.1.2 Приказа Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ходе рассмотрения обращения Герасимовой Г.Д., поступившее в Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю от 26.05.2026 вх. № О26-663/26 выявлены нарушения законодательства в сфере здравоохранения в отношении ООО «Мелиса» г. Нефтекумск.
1. пп. «а» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 №852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), в части соблюдения порядков оказания медицинской помощи;
1.1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части соблюдения порядков оказания медицинской помощи
1.2. представленный в Территориальный орган подписанный Герасимовой Г.Д. бланк информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее Бланк), предусмотрен Приказом Минздрава России от 04.04.2025 № 165н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и форм указанных согласия и отказа» (далее Порядок).
В соответствии с п. 3 приложения № 1 Порядка, Бланк информированного добровольного согласия дается пациентом (законным представителем пациента) до проведения заседания врачебной комиссии федеральной медицинской организации, на котором будет приниматься решение о целесообразности оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации.
Однако, ООО «Мелиса» не является федеральной медицинской организацией.
Кроме того, начало действия Порядка — 01.09.2025, медицинская помощь Герасимовой Г.Д. оказана в мае 2024, что ставит под сомнение подписание Герасимовой Г.Д. данного Бланка в 2024 году.
ООО «Мелиса» от Герасимовой Г.Д. не получено информированное добровольное согласие на введение лекарственных препаратов (Вазопростан, Вессел), предусмотренное Приказом Минздрава России от 12.11.2021 № 1051н «Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства»
2. не соблюдены положения Приказа Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», в части выполнения медицинской сестрой, назначенных лечащим врачом процедур, а именно: на момент оказания Герасимовой Г.Д. медицинской помощи, Никитина И.Г. являлась медицинской сестрой, что подтверждается представленными в Территориальный орган документами, разрешающими осуществление профессиональной медицинской деятельности по соответствующей специальности.
В Территориальный орган не представлены сведения, подтверждающие (запись осмотра Герасимовой Г.Д. врачом) назначение Герасимовой Г.Д. врачом, введенных медицинской сестрой Никитиной И.Г. лекарственных препаратов: Вазопростан, Вессел.
3. ненадлежащий внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «Мелиса» в соответствии с требованием, предусмотренным приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». |
