|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения перенаправлено обращение общественной организации по вопросу размещения ИП Хайрулиным В. Р. (ОГРНИП 316784700078829) на маркетплейсе в сети Интернет предложения к реализации продукции, имеющей признаки незарегистрированного медицинского изделия, а именно «Бандаж для беременных универсальный Bioma 4 в 1» производства ИП Хайрулиным В.Р. (ОГРНИП 316784700078829) (ссылка на маркетплейс в сети Интернет: https://www.wildberries.ru/catalog/11655970/detail.aspx?targetUrl=SP), сопровождаемого регистрационным удостоверением от 05.08.2021 года №РЗН 2021/14992.
Согласно информации, размещённой на официальном сайте Росздравнадзора, в п. п. 2,3 руководства по эксплуатации к регистрационному удостоверению от 05.08.2021 года №РЗН 2021/14992 указан состав медицинского изделия «Бандаж для беременных универсальный Bioma 4 в 1»: хлопок — 76%, вискоза — 12%, спандекс — 12%.
По информации общественной организации для ознакомления с продукцией, был приобретён на маркетплейсе www.wildberries.ru «Бандаж для беременных универсальный Bioma 4 в 1», сопровождаемый регистрационным удостоверением от 05.08.2021 года №РЗН 2021/14992, и направлен на экспертизу.
Согласно выводам экспертизы, представленным заявителем, медицинское изделие «Бандаж для беременных универсальный Bioma 4 в 1» не соответствует по составу полотна медицинскому изделию, имеющему регистрационное удостоверение от 05.08.2021 года №РЗН 2021/14992.
Кроме того, территориальный орган Росздравнадзора установил, что в «Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» имеются две записи о регистрации этого изделия. В одной из них указан производитель — ИП Хайрулин В. Р., а адрес производства – Китай, «Yiwu Suwei Clothing Co., Ltd.», No. 83 Changfu Road, Yibei Industrial Zone, Suxi Town, Yiwu City, Zhejiang Province (регистрационное удостоверение от 12.12.2025 № Г004-00110-00/03963839). Другая запись соответствует регистрационному удостоверению от 05.08.2021 года №РЗН 2021/14992.
Выявленные обстоятельства свидетельствуют о наличии признаков нарушений:
- реализации незарегистрированного медицинского изделия (изделие не соответствует данным регистрационного удостоверения по составу сырья);
- реализации медицинского изделия в сопровождении недостоверной разрешительной документации (поскольку регистрационное удостоверение не относится к реализуемому товару).
В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы», в сервисе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». |