Предостережение:

• 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации":   ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Государственному бюджетному учреждению здравоохранения "Республиканская станция переливания крови" Министерства здравоохранения Республики Северная Осетия-Алания   Обеспечить выполнение требований: Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 14.05.2025 № 641; Приказа Министерства здравоохранения РФ от 27 октября 2020 г. № 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения"; Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ №1148н от 26.10.2020г., а именно: 1) в соответствии с требованиями  подп. «б» п. 4, п. 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 14.05.2025 № 641; Приказа Министерства здравоохранения РФ от 27 октября 2020 г. № 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения", приложением № 7 к Приказу, п. 2 п. 4.8. приложения № 8 к Приказу: - в унифицированной форме медицинской документации № 411/у "Журнал учета заготовки крови и (или) ее компонентов" (приложение № 7 к Приказу) вносить информацию о: - медицинских работниках (фамилия, имя, отчество), осуществляющих заготовку крови и (или) ее компонентов; - расходных материалах, использованных в работе; - количестве взятой крови (мл) на лабораторные исследования. 2) СОП – инструкцию по забору крови у донора разработать в соответствии с требованиями п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 14.05.2025 № 641, п. 12 требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ №1148н от 26.10.2020г. с обязательной информацией об используемых в процессе заготовки медицинских изделиях, с учётом эксплуатационной документации производителя медицинских изделий. 3) В организации обеспечить в полном объёме эффективное функционирование системы безопасности при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями п. 3, п. 4, п. 5 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 14.05.2025 № 641; п. 2, подп. «б-е» п. 3, подп. «а» «д» п. 9 требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ №1148н от 26.10.2020г., в рамках системы безопасности обеспечить: - ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов; - идентификацию и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности; - проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов; - принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов)