|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю поступило от Территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Ставропольскому краю №7 для рассмотрения обращение жительницы г. Кисловодск по вопросу замены рецептурного лекарственного препарата Цефтриаксон аптечной организацией, расположенной по адресу: г. Кисловодск, ул. Фоменко, д. 29 а.
Анализ Единого реестра лицензий, по состоянию на 28.01.2026 показал, что по адресу: 357748, Ставропольский край, г. Кисловодск, ул. Фоменко, д. 29 а, помещения № 1,2,3 выдана лицензия на фармацевтическую деятельность обществу с ограниченной ответственностью «ЛЕКАРСТВ ЦЕЛИТЕЛЬНАЯ СИЛА» (ИНН 2632071360) Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению.
Заявитель в своём обращении сообщает, что ему был реализован рецептурный лекарственный препарат МНН-«Цефтриаксон» вместо лекарственного препарата МНН-«Цефотаксим», что может свидетельствовать о неправомерных действиях аптечной организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность, в части безрецептурного отпуска лекарственных препаратов.
Статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» утвержден Порядок розничной торговли лекарственными препаратами.
Из части 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», следует что, виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказом Минздрава России от 07.03.2025 N 100н утверждены:
-Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, которые определяют требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности, согласно Приложению №1 (далее – Правила).
На официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx в открытом доступе размещен Государственный реестр лекарственных средств (далее - Реестр). В соответствии со сведениями, размещенными в Реестре, лекарственные препараты, содержащие МНН-«Цефтриаксон» и МНН-«Цефотаксим», отпускаются из аптек «По рецепту».
Согласно п. 17 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, рецептурные лекарственные средства отпускаются в количестве, указанном в рецепте, в течение указанного в рецепте срока его действия.
Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю был проведен анализ сведений, содержащихся в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП).
В ходе анализа данных ФГИС МДЛП установлено, что 21.12.2025 ООО «ЛЦС» была осуществлена реализация лекарственных препаратов «Цефтриаксон» и отсутствие в обороте в указанную дату лекарственного препарата «Цефотаксим», что может указывать на возможную замену населению лекарственного препарата «Цефотаксим» на «Цефтриаксон», и соответственно может указывать на отпуск лекарственного препарата в отсутствие рецепта, выписанного медицинским специалистом.
Вышеизложенные факты могут указывать на возможное несоблюдение ООО «ЛЦС» требований:
- ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов);
- п.17 приказа Минздрава России от 07.03.2025 № 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики». |