Предостережение:

• В Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю поступило обращение гражданина Корчагина А.Е по вопросу сомнения в качестве лекарственного препарата «Феназепам» производства АО «Валента‑Фарм», серия 1440725 (2 упаковки). Препарат был приобретён 21.02.2026 в аптеке ООО «Биолюкс» по адресу: г. Ставрополь, пр-т Карла Маркса, д.50/34. При проверке приобретённых упаковок (SGTIN: 046021930130941111xmbNACyBx, 0460219301309411113x7JKxg6B) была выявлена информация об их продаже 11.02.2026. Данный факт подтверждён системой «Честный ЗНАК» при сканировании QR‑кода потребительской упаковки через мобильное приложение «Мобильный инспектор». К обращению заявитель приложил: - чек от 21.02.2026, подтверждающий факт приобретения препарата «Феназепам», 1 мг, № 50, производства АО «Валента‑Фарм», серия 1440725, срок годности — до 06.2028, в количестве 2 упаковок; - скриншот системы «Честный Знак» с информацией о продаже товара 11.02.2026. С целью проверки фактов, изложенных в обращении, были проанализированы следующие информационные ресурсы: - Единый реестр лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности (далее - Единый реестр лицензий). - данные федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП). Результаты анализа показали следующее: - по данным Единого реестра лицензий, ООО «Биолюкс» (ИНН 2635240471) осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №Л042-01126-23/00590379, выданной Министерством здравоохранения Ставропольского края 26.08.2021, по адресу: г. Ставрополь, пр-т Карла Маркса, д.50/34; - согласно сведениям, содержащимся в ФГИС МДЛП, лекарственный препарат «Феназепам» производства АО «Валента‑Фарм», серия 1440725 (SGTIN: 046021930130941111xmbNACyBx, 0460219301309411113x7JKxg6B), был выведен из оборота путём реализации через контрольно‑кассовую технику (ККТ) 11.02.2026, по адресу: г. Ставрополь, пр-т Карла Маркса, д.50/34. Выявленное расхождение - фактическая реализация препарата (согласно чеку) 21.02.2026 при зафиксированном выводе из оборота 11.02.2026 - может указывать на не исполнение требований, установленных Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение), а именно: - пункта 46 Положения: субъект обращения лекарственных средств осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению. - подпункт «а» пункта 7 Положения: участники оборота лекарственных препаратов обязаны вносить в ФГИС МДЛП сведения о каждой операции по обороту лекарственных препаратов, включая их реализацию. - пункт 10 Положения: сведения о выводе лекарственного препарата из оборота (в т. ч. при розничной продаже) должны быть переданы в систему не позднее 5 рабочих дней со дня соответствующей операции. - пункт 22 Положения: запрещается реализация лекарственных препаратов, сведения о которых отсутствуют в ФГИС МДЛП либо которые выведены из оборота в системе. С учетом вышеизложенного, содержащиеся в обращении факты указывают на нарушение требований: - Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 67 - требования к маркировке и прослеживаемости); Реализация препарата, уже выведенного из оборота в ФГИС МДЛП, нарушает правила обращения лекарственных средств и порядок их учёта, а также противоречит требованиям системы маркировки «Честный ЗНАК», обеспечивающей прослеживаемость движения препаратов от производителя до конечного потребителя. В соответствии со статьёй 6.34 КоАП РФ (в ред. Федерального закона от 11.06.2021 № 204‑ФЗ) нарушение требований к обороту маркированных лекарственных препаратов влечёт административную ответственность. Для юридических лиц предусмотрен штраф в размере от 200000 до 400000 рублей с возможной конфискацией препаратов либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. С учетом вышеизложенного, а также ввиду отсутствия фактов причинения вреда жизни и здоровью граждан считаю целесообразным объявить предостережение ООО «Биолюкс» (ИНН 2635224712) о недопустимости нарушения обязательных требований предусмотренных частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктом 46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (часть 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 года №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»).